Besonderhede van voorbeeld: -7515219429612320447

Bulgarian

някои преки ползи за групата пациенти са получени от клиничното изпитване и само когато такова проучване е от съществено значение за валидиране на данни, получени от клинични изпитвания върху хора, способни да дадат информирано съгласие или чрез други методи на изследване; освен това, такова изследване трябва да е свързано пряко с клинично състояние, от което непълнолетният страда или да бъде от такова естество, че да може да се проведе само върху непълнолетни;

Czech

e) dané klinické hodnocení přináší skupině pacientů přímý přínos a pouze pokud je takový výzkum zásadní pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami; navíc by se měl takový výzkum vztahovat přímo ke klinickému stavu, jímž dotčený nezletilý trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých;

Danish

e) hvis forsøget kan forventes at give patientgruppen en direkte gevinst, og hvis denne forskning er afgørende for at efterprøve data indhentet ved kliniske forsøg på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder; desuden skal sådanne forsøg enten direkte vedrøre en klinisk tilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at de kun kan foretages på mindreårige

German

e) die klinische Prüfung für die Patientengruppe mit einem direkten Nutzen verbunden ist und nur dann, wenn derartige Forschungen für die Validierung von Daten, die bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach Aufklärung fähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt erforderlich sind. Außerdem müssen sich derartige Forschungen unmittelbar auf einen klinischen Zustand beziehen, unter dem der betroffene Minderjährige leidet, oder ihrem Wesen nach nur an Minderjährigen durchgeführt werden können;

Greek

ε) από την κλινική δοκιμή απορρέουν άμεσα ωφελήματα για την ομάδα των ασθενών και μόνον εφόσον η συγκεκριμένη έρευνα είναι απαραίτητη για την επικύρωση δεδομένων που έχουν προκύψει από κλινική δοκιμή σε άτομα ικανά να παράσχουν την εν επιγνώσει συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους. Επιπλέον, η εν λόγω έρευνα είτε πρέπει να συνδέεται άμεσα με μια κλινική κατάσταση από την οποία πάσχει ο ανήλικος είτε πρέπει να είναι τέτοιας φύσης ώστε να μπορεί να εφαρμόζεται μόνο σε ανήλικους,

English

(e) some direct benefit for the group of patients is obtained from the clinical trial and only where such research is essential to validate data obtained in clinical trials on persons able to give informed consent or by other research methods; additionally, such research should either relate directly to a clinical condition from which the minor concerned suffers or be of such a nature that it can only be carried out on minors;

Spanish

e) se obtiene del ensayo clínico algún tipo de beneficio directo para el grupo de pacientes y sólo cuando dicha investigación sea esencial para validar datos obtenidos de ensayos clínicos efectuados en personas capaces de otorgar su consentimiento informado o por otros métodos de investigación; además, la investigación deberá bien guardar relación directa con algún estado clínico que padezca el menor en cuestión o bien ser de naturaleza tal que sólo pueda efectuarse con menores;

Estonian

e) kliinilisest uuringust saab patsiendirühm mingit otsest kasu ja ainult siis, kui see uurimine on esmatähtis nende andmete tõendamiseks, mis on saadud teadvat nõusolekut anda suutvate isikute kliinilistest uuringutest või muude teaduslike meetoditega; lisaks sellele peaks uuring olema otseselt seotud kõnealuse alaealise kliinilise seisukorraga või uuringu sellise olemusega, et seda saab läbi viia ainult alaealistel;

Finnish

e) kliinisestä tutkimuksesta aiheutuu potilaiden ryhmälle tiettyjä välittömiä etuja, ja ainoastaan jos tutkimus on olennaisen tärkeä sellaisten tietojen todentamiseksi, jotka on saatu tietoisen kirjallisen suostumuksensa antamaan kykenevillä henkilöillä tehdyillä kliinisillä tutkimuksilla tai muilla tutkimusmenetelmillä; lisäksi tutkimuksen on joko liityttävä välittömästi kyseisen alaikäisen kliiniseen tilaan, josta hän kärsii, tai sen on oltava luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä,

French

e) certains avantages directs résultant de l'essai clinique sont obtenus pour le groupe de patients, et seulement dans le cas où cette recherche est essentielle pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; en outre, cette recherche doit soit se rapporter directement à une condition clinique dont le mineur concerné souffre, soit être telle qu'elle ne puisse être conduite que sur des mineurs;

Croatian

da od kliničkog ispitivanja skupina pacijenata ima izravnu korist i samo ako je to ispitivanje neophodno za vrednovanje podataka dobivenih kliničkim ispitivanjem na osobama koje su bile sposobne dati informirani pristanak ili drugim istraživačkim metodama; povrh toga, to ispitivanje mora biti izravno povezano s kliničkom bolešću od koje dotični maloljetnik boluje ili mora biti takve naravi da se može provoditi jedino na maloljetnicima;

Hungarian

e) a betegcsoportnak valamilyen közvetlen előnye származik a klinikai vizsgálatból, és csak akkor, amikor a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához; ezen túlmenően az ilyen kutatásnak közvetlen kapcsolatban kell lennie azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegűnek kell lennie, amely csak kiskorúakon végezhető el;

Italian

e) il gruppo di pazienti trae dalla sperimentazione clinica determinati benefici diretti e solo nel caso in cui la ricerca è essenziale per convalidare dati ottenuti in sperimentazioni cliniche su persone in grado di dare il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca; inoltre, la ricerca deve ricollegarsi direttamente ad uno stato clinico di cui soffre il soggetto minore o essere di natura tale da poter essere intrapresa solo su minori;

Lithuanian

e) iš klinikinio tyrimo tam tikros tiesioginės naudos gauna pacientų grupė ir tik tais atvejais, kai toks tyrimas yra svarbus vertinant duomenis, gautus klinikiniuose tyrimuose su asmenimis, galinčiais duoti sutikimą žinant visas pasekmes, arba taikant kitokius tyrimų metodus; be to, šie tyrimai turėtų būti tiesiogiai susiję su tiriamojo nepilnamečio klinikine būkle arba jie turi būti tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik su nepilnamečiais;

Latvian

e) no klīniskās izpētes ir iegūts kāds tiešs lietderīgums pacientu grupai, un tikai tad, ja šāda izpēte ir būtiska, lai apstiprinātu datus, kas iegūti klīniskās izpētēs ar personām, kas ir spējīgas sniegt informētas personas piekrišanu, vai ar citām izpētes metodēm; papildus šādam izpētēm vajadzētu vai nu tieši attiekties uz klīnisko apstākli, no kura nepilngadīgā persona cieš, vai būt ar tādu iedabu, ka to var veikt tikai ar nepilngadīgām personām;

Maltese

(e) xi benefiċċju dirett għall-grupp ta' pazjenti huwa miksub minn prova klinika u biss fejn dik ir-riċerka tkun essenzjali biex tivvalida tagħrif miksub minn provi kliniċi fuq persuni li għandhom il-kapaċità li jagħtu l-kunsens infurmat jew minn metodi oħra ta' riċerka; barra minn hekk, dik ir-riċerka għandha jew tkun tirrelata direttament ma' kondizzjoni klinika li minnha jkun isofri l-minuri konċernat jew tkun ta' dik in-natura li tkun tista' titwettaq biss fuq minuri;

Dutch

e) de klinische proef enig direct voordeel inhoudt voor de groep patiënten en dit alleen als het onderzoek van essentieel belang is om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische proeven met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoekmethoden. Bovendien is dergelijk onderzoek direct gerelateerd aan de klinische toestand van de minderjarige, of is het van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd;

Polish

e) grupa pacjentów odniesie pewne bezpośrednie korzyści z badania klinicznego, a badanie takie jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub w badaniach prowadzonych innymi metodami naukowymi; ponadto, badanie kliniczne musi bezpośrednio dotyczyć choroby występującej u danego małoletniego lub być możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;

Portuguese

e) O ensaio clínico comportar benefícios directos para o grupo de pacientes e apenas quando a investigação for essencial para validar dados obtidos em ensaios clínicos realizados em pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação. Além disso, a investigação deve ter uma relação directa com uma condição clínica de que sofra o menor em causa ou ser de natureza tal que apenas pode ser realizada em menores;

Romanian

anumite avantaje directe pentru grupul de pacienți sunt obținute din studiul clinic și numai în cazul în care o asemenea cercetare este esențială pentru validarea datelor obținute în studiile clinice pe persoane în măsură să își dea consimțământul în deplină cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare; pe lângă aceasta, această cercetare trebuie să se raporteze direct la o condiție clinică de care suferă minorul în cauză sau să fie de așa natură încât să poată fi efectuată numai pe minori;

Slovak

e) plynú nejaké priame výhody z klinických pokusov skupine pacientov a len ak je takýto prieskum nevyhnutný na potvrdenie údajov získaných z klinických pokusov na ľuďoch, ktorí sú schopní poskytnúť informovaný súhlas, alebo inými výskumnými metódami; na dôvažok by sa takýto výskum mal priamo týkať klinického stavu, ktorým trpí maloletý pacient alebo ho možno kvôli jeho charakteru vykonávať len na maloletých;

Slovenian

(e) se iz kliničnega preskušanja pridobi kakšna neposredna korist za skupino bolnikov in samo, kadar je tako raziskovanje bistveno za ovrednotenje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno soglasje, zbranih v kliničnih preskušanjih ali z drugimi raziskovalnimi metodami; poleg tega se mora tako raziskovanje nanašati neposredno na zdravstveno stanje, za katerim je zadevni mladoletnik zbolel, ali pa mora biti take narave, da se lahko izvaja samo na mladoletnikih;

Swedish

e) patientgruppen får någon direkt nytta av den kliniska prövningen och endast i de fall sådan forskning är avgörande för att validera uppgifter som erhållits i kliniska prövningar med personer som är förmögna att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder; sådan forskning skall dessutom antingen direkt hänföra sig till ett kliniskt tillstånd som den berörde minderårige lider av eller vara av sådan art att den endast kan utföras på minderåriga,