Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
След като базата данни, предвидена в член 57, бъде приведена в работно състояние, измененията по отношение на квалифицираното лице по фармакологичната бдителност, в това число данните за контакт (телефонен номер, пощенски адрес и адрес на електронната поща) и измененията, засягащи мястото на съхранение на ОДФБ (улица, град, пощенски код, държава), могат да бъдат актуализирани само чрез базата данни по член 57 (без да има нужда от промяна).
Czech[cs]
Od okamžiku, kdy bude zprovozněna databáze podle článku 57, bude možné aktualizovat změny QPPV, včetně kontaktních údajů (telefonních a faxových čísel a poštovní a emailové adresy) a změny místa PSMF (ulice, město, PSČ, země) pouze prostřednictvím databáze podle článku 57 (změna nebude zapotřebí).
Danish[da]
Når artikel 57-databasen er funktionsdygtig, kan ændringer af QPPV, herunder kontaktoplysninger (telefon- og faxnummer, adresse og e-mailadresse) og ændringer af PSMF's opbevaringssted (gade, by, postnr. og land) kun ændres gennem artikel 57-databasen (uden at der er brug for en ændring).
German[de]
Wenn die Datenbank nach Artikel 57 funktionsfähig ist, können Änderungen der QPPV einschließlich Kontaktinformationen (Telefon- und Telefaxnummern, Postanschrift und E-Mail-Adresse) sowie Änderungen des Standorts der PSMF (Straße, Ort, Postleitzahl, Land) auch allein über die Datenbank nach Artikel 57 angepasst werden. (Eine Änderung ist dann nicht erforderlich.)
Greek[el]
Μόλις η βάση δεδομένων του άρθρου 57 καταστεί λειτουργική, οι μεταβολές ως προς το ειδικευμένο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση πρόσωπο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας (αριθμοί τηλεφώνου και φαξ, ταχυδρομική και ηλεκτρονική διεύθυνση) και οι μεταβολές της θέσης του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης (οδός, πόλη, ταχυδρομικός κωδικός, χώρα), μπορούν να πραγματοποιούνται μόνο μέσω της βάσης δεδομένων του άρθρου 57 (χωρίς να υπάρχει ανάγκη για τροποποίηση).
English[en]
Once the Article 57 database is functional, changes in QPPV, including contact details (telephone and fax numbers, postal address and e-mail address) and changes to the location of the PSMF (street, city, postcode, country) may be updated through the Article 57 database only (without the need for a variation).
Spanish[es]
Una vez que la base de datos creada en virtud del artículo 57 sea funcional, los cambios relativos a la QQPV, incluida la información de contacto (números de teléfono y fax, dirección postal y dirección de correo electrónico) y los cambios en la ubicación del archivo principal del sistema de farmacovigilancia (calle, localidad, código postal, país) solo se podrán actualizar a través de la base de datos del artículo 57 (sin necesidad de modificación alguna).
Estonian[et]
Kui artiklis 57 sätestatud andmebaas on käivitunud, siis tohib ravimiohutuse järelevalve kvalifikatsiooniga isikuga seonduvaid muudatusi, sealhulgas kontaktandmeid (telefoni- ja faksinumber, postiaadress ja e-posti aadress) ja ravimiohutuse järelevalve süsteemi põhitoimiku asukohta (tänav, linn, postiindeks, riik) ajakohastada üksnes artiklis 57 sätestatud andmebaasi kaudu (ilma et muudatust oleks vaja).
Finnish[fi]
Kunhan 57 artiklan mukainen tietokantaa on toiminnassa, muutokset QPPV:ssä, mukaan luettuna yhteystiedot (puhelin- ja faksinumero, posti- ja sähköpostiosoite) ja muutokset PSMF:n sijainnissa (katu, kaupunki, postinumero, maa) voidaan päivittää vain 57 artiklan mukaisen tietokannan kautta (ilman muutoshakemuksen tekemistä).
French[fr]
Une fois que la banque de données de l’article 57 sera opérationnelle, les changements concernant la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance, y compris ses coordonnées (numéros de téléphone et de fax, adresse postale et adresse électronique) et les changements du lieu de conservation du dossier permanent du système de pharmacovigilance (rue, ville, code postal, pays) pourront être intégrés via cette banque de données uniquement (la soumission d’une modification ne sera pas nécessaire).
Hungarian[hu]
Ha az 57. cikkben említett adatbázis már működik, a farmakovigilanciáért felelős megfelelően képesített személy változását, beleértve a kapcsolattartási adatok (telefon- és faxszám, postacím és e-mail cím) változását és a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának helyét (utca, város, irányítószám, ország) érintő változásokat elég az 57. cikkben említett adatbázisban frissíteni (nincs szükség módosításra).
Italian[it]
Una volta entrata in funzione la banca dati di cui all’articolo 57, le modifiche relative alla persona qualificata in materia di farmacovigilanza, compresi i suoi estremi (numero di telefono e di fax, indirizzo postale ed e-mail) e quelle relative all’ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza (via, città, CAP e paese) possono essere aggiornate soltanto attraverso la banca dati dell’articolo 57 (senza che sia necessaria una variazione).
Lithuanian[lt]
Pradėjus veikti 57 straipsnyje numatytai duomenų bazei, keitimai, susiję su už farmakologinį budrumą atsakingu kvalifikuotu asmeniu, įskaitant kontaktinius duomenis (telefono ir fakso numerius, pašto adresą ir e. pašto adresą), ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos vietos keitimas (gatvė, miestas, pašto kodas, šalis) gali būti atliekami tik per pagal 57 straipsnį sukurtą duomenų bazę (šiuo atveju nereikia atlikti sąlygų keitimo).
Latvian[lv]
Tiklīdz sāk darboties 57. pantā paredzētā datubāze, izmaiņas saistībā ar kvalificēto personu, kas atbildīga par farmakovigilanci, tostarp kontaktinformāciju (tālruņa un faksa numuri, pasta adrese un e-pasta adrese) un farmakovigilances sistēmas pamatlietas atrašanās vietu (pilsēta, iela, pasta indekss, valsts) var atjaunināt, tikai izmantojot šo datubāzi (bez vajadzības veikt izmaiņas).
Maltese[mt]
Ladarba d-dejtabajż tal-Artikolu 57 tkun operattiva, it-tibdil li jirrigwarda l-PKVF, inklużi d-dettalji ta’ kuntatt (it-telefon u n-numri tal-fax, indirizz postali u l-indirizz tal-e-Mail) u tibdil fil-lokazzjoni tad-DPSF (it-triq, il-belt, il-kodiċi postali, il-pajjiż) jista’ jiġi aġġornat permezz tad-dejtabajż tal-Artikolu 57 biss (mingħajr il-ħtieġa għal varjazzjoni).
Dutch[nl]
Zodra de artikel 57-databank functioneert, kunnen veranderingen in de BPSG, waaronder contactgegevens (telefoon- en faxnummers, postadres en e-mailadres) en veranderingen in de locatie van het GBBD (straat, gemeente, postcode, land) uitsluitend via de artikel 57-databanken worden aangepast (zonder dat er een veranderingsaanvraag moet worden ingediend).
Polish[pl]
Od momentu, gdy działa baza danych, o której mowa w art. 57, dane dotyczące QPPV, w tym dane teleadresowe (numery telefonu i faksu, adres pocztowy i elektroniczny) oraz dane dotyczące lokalizacji PSMF (ulica, miejscowość, kod pocztowy, państwo) mogą być aktualizowane tylko z wykorzystaniem bazy danych, o której mowa w art. 57 (bez potrzeby wprowadzania zmiany).
Portuguese[pt]
Logo que a base de dados do artigo 57.o esteja funcional, as alterações da pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância (PQFV), incluindo os contactos da mesma (números de telefone e de fax, endereço postal e endereço eletrónico) e as alterações da localização do dossiê principal do sistema de farmacovigilância (Pharmacovigilance System Master File - PSMF) (rua, cidade, código postal, país) podem ser atualizadas meramente através da base de dados do artigo 57.o (sem necessidade de alteração).
Romanian[ro]
Odată ce baza de date menționată la articolul 57 este funcțională, modificările privind persoana calificată în materie de farmacovigilență, inclusiv datele de contact ale acesteia (numărul de telefon și numărul de fax, adresa poștală și adresa de e-mail) și modificările locației DSSF (strada, codul poștal, orașul, țara) pot fi actualizate numai prin intermediul bazei de date menționate la articolul 57 (fără a fi necesară o modificare).
Slovak[sk]
Keď začne fungovať databáza podľa článku 57, zmeny QPPV vrátane kontaktných údajov (telefónne a faxové čísla, poštová adresa a e-mailová adresa) a zmeny miesta PSMF (ulica, mesto, PSČ, krajina) možno aktualizovať jedine prostredníctvom databázy podľa článku 57 (bez potreby zmeny).
Slovenian[sl]
Po vzpostavitvi zbirke podatkov iz člena 57 se lahko spremembe usposobljene osebe za farmakovigilanco, vključno s kontaktnimi podatki (številka telefona in telefaksa, poštni naslov in elektronski naslov), in spremembe lokacije glavne dokumentacije sistema farmakovigilance (ulica, kraj, poštna številka, država) posodobijo samo prek zbirke podatkov iz člena 57 (pri čemer ni potrebna zahteva za spremembo).
Swedish[sv]
När artikel 57-databasen väl är i drift kan ändringar av QPPV:en, inbegripet kontaktuppgifter (telefon- och faxnummer, postadress och e-postadress) och ändringar av lokaliseringen av PSMF:en (gatuadress, postort, postnummer, land) uppdateras enbart via databasen (utan att det krävs en ändringsansökan).