Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Заявителят обсъжда предоставените преди това данни за СНР до среза от # януари # г. на базата данни за безопасност и счита, че новите данни за безопасността допълват стратегията за свързване и са в съгласие с допълнителната ревизия на данните за сериозни нежелани реакции до # май # г
Czech[cs]
Žadatel se ve své diskusi vrátil k již dříve předložené sadě databázových údajů týkajících se závažných nežádoucích příhod vedených k datu #. ledna # a vyjádřil názor, že nová data o bezpečnosti doplňují propojující strategii a jsou v souladu s dalším hodnocením údajů o závažných nežádoucích příhodách uvedených k datu #. května
English[en]
The Applicant discussed the previously provided SAE dataset up to the #th January # safety cut-off and considered that the new safety data supplemented the bridging strategy and was in line with a further review of SAE data up to the #th May
Spanish[es]
El solicitante examinó el conjunto de datos sobre AAG presentados hasta el corte de seguridad del # de enero de # y consideró que los nuevos datos sobre seguridad complementaban la estrategia de extrapolación y concordaban con otra revisión posterior de los datos de AAG hasta el # de mayo de
Estonian[et]
Taotleja arutles eelnevalt esitatud raskete kõrvalnähtude andmekogumi üle kuni väljavõtte tegemise kuupäevani #. jaanuaril # ja järeldas, et uued ohutusandmed täiendavad üldistamise strateegiat ja ühtivad raskete kõrvalnähtude täiendava analüüsiga kuni #. maini
Finnish[fi]
Hakija tarkasteli aiemmin toimitettua #. #. # asti ulottuvaa tietokannasta poimittua vakavien haittatapahtumien (SAE) tiedostoa ja katsoi, että uudet turvallisuustiedot täydensivät samankaltaisuuden osoittamisstrategiaa ja olivat yhdenmukaiset haittatietojen kanssa #. #. # asti
French[fr]
Le demandeur a discuté l ensemble des données précédemment fournies sur les EIG jusqu au relevé des données de sécurité du # janvier # et a considéré que les nouvelles données de sécurité complétaient la stratégie d étude d un médicament comparable et étaient conformes à un autre examen des données sur les EIG recueillies jusqu au # mai
Hungarian[hu]
A kérelmező megtárgyalta a #. január #-ig tartó időszakban a súlyos mellékhatásokról összegyűlt, korábban benyújtott adatkészletet, és úgy ítélte meg, hogy az új biztonsági adatok kiegészítették az áthidaló stratégiát, és összhangban voltak a #. május #-ig a súlyos mellékhatásokról összegyűlt adatok további ellenőrzésével
Italian[it]
Il richiedente ha illustrato il set di dati, già fornito in precedenza, sui SAE fino al cut-off di sicurezza del # gennaio # e ha ritenuto che i nuovi dati sulla sicurezza integrassero la strategia di bridging e fossero in linea con una successiva revisione dei dati sui SAE che arriva al # maggio
Lithuanian[lt]
Pareiškėjas aptarė anksčiau pateiktus sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų duomenis iki # m. sausio # d. saugumo ribinės reikšmės ir laikėsi nuomonės, kad nauji saugumo duomenys papildė ryšio strategiją ir atitiko kitų sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų duomenų iki # m. gegužės # d. apžvalgą
Latvian[lv]
Pieteikuma iesniedzējs izskatīja iepriekš iesniegtos datus par nopietnām nevēlamām blakusparādībām līdz #. gada #. janvārim un izlēma, ka jaunie nekaitīguma dati papildināja uz preparātu līdzības balstīto stratēģiju, turklāt tie atbilst turpmākajai nopietnu nevēlamu blakusparādību analīzei līdz #. gada #. maijam
Maltese[mt]
L-applikant iddiskuta d-dataset ipprovdut qabel ta ' SAE sal-qtugħ il-linja tas-sigurtà tat-# ta ' Jannar # u ħass li l-informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà ssuplimentat l-istrateġija ta ' bridging u kienet konformi ma ' eżami mill-ġdid ieħor ta ' l-informazzjoni dwar is-SAE sal-# ta ' Mejju
Polish[pl]
Wnioskodawca omówił wcześniej przedstawioną bazę poważnych działań niepożądanych zebranych do czasu odcięcia w dniu # stycznia # r. i uznał, że nowe dane dotyczące bezpieczeństwa są uzupełnieniem strategii pomostowej i były zgodne z dalszymi obserwacjami dotyczącymi poważnych działań niepożądanych do dnia # maja # r
Portuguese[pt]
O Requerente pronunciou-se sobre o conjunto de dados relativos a EAGs previamente fornecido, contendo dados obtidos até ao corte da base de dados de segurança ocorrido em # de Janeiro de #, e considerou que os novos dados de segurança complementavam a estratégia de analogia, e estavam em consonância com uma revisão posterior dos dados relativos a EAGs, obtidos até # de Maio de
Romanian[ro]
Solicitantul a dezbătut şi setul de date furnizat anterior referitor la reacţiile adverse severe apărute până la data de # ianuarie # şi a considerat că noile date de siguranţă completează strategia de corelare şi coincid cu revizuirea ulterioară a datelor disponibile până la data de # mai
Slovak[sk]
Žiadateľ sa venoval aj už poskytnutému súboru údajov závažných nežiaducich udalostí do bezpečnostného obmedzenia z #. januára # a usúdil, že nové bezpečnostné údaje doplnili stratégiu premostenia a boli v súlade s ďalším preskúmaním údajov o SAE do #. mája
Slovenian[sl]
Predlagatelj je tudi obravnaval predhodno predstavljene podatke o resnih neželenih učinkih do #. januarja #, ko je prišlo do prekinitve varnostne študije ter meni, da novi podatki o varnosti dopolnjujejo premostitveno strategijo in so v skladu z nadaljnjimi pregledi podatkov o resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili do #. maja
Swedish[sv]
Den sökande diskuterade det tidigare tillhandahållna datasetet för allvarliga biverkningar fram till den # januari # vid uttaget av säkerhetsdata och ansåg att nya säkerhetsdata stödde överbryggningsstrategin och var i linje med en vidare granskning av data för allvarliga biverkningar fram till den # maj