Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Настоящата процедура по сезиране търси хармонизация на информацията за продукта Singulair # mg таблетки за дъвчене и # mg гранули за перорална употреба с вече одобрените показания при деца на възраст от # до # години и от # месеца до # години в Процедурите за взаимно признаване, като Финландия изпълнява длъжността на референтна страна членка
Danish[da]
Formålet med denne procedure for indbragte sager var at harmonisere produktoplysningerne for Singulair # mg tyggetabletter og # mg oralt granulat med de indikationer, der allerede er godkendt for børn i alderen # år og # måneder til # år via proceduren for gensidig anerkendelse, hvor Finland fungerer som referencemedlemsstat
German[de]
Das vorliegende Verfahren diente der Harmonisierung der Produktinformationen für Singulair # mg Kautabletten und # mg orales Granulat mit den bereits im Rahmen von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Finnland als Referenzmitgliedstaat zugelassenen Indikationen für Kinder im Alter von # bis # Jahren und von # Monaten bis # Jahren
Greek[el]
Η παρούσα διαδικασία παραπομπής είχε σκοπό την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος για το Singulair, μασώμενα δισκία # mg και από του στόματος χορηγούμενα κοκκία # mg, με τις ενδείξεις που έχουν ήδη εγκριθεί για παιδιά ηλικίας # ετών και # μηνών έως # ετών με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης, με κράτος μέλος αναφοράς την Φινλανδία
English[en]
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair # mg chewable tablets and # mg oral granules with the indications already approved for children # years old and # months to # years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state
Spanish[es]
El presente procedimiento de arbitraje tenia por objeto conseguir la armonización de la información del producto para Singulair # mg comprimidos masticables y # mg granulado oral con las indicaciones ya aprobadas para niños de # a # años y de # meses a # años en los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo (PRM), actuando Finlandia como Estado miembro de referencia
Estonian[et]
Käesoleva esildismenetlusega sooviti ühtlustada ravimiinfot Singulair # mg närimistablettide ja # mg suukaudsete graanulite kohta, mille näidustused #– #-aastaste ja # kuu kuni #-aastaste laste raviks olid juba heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluste kaudu, milles viiteliikmesriik oli Soome
Finnish[fi]
Kyseessä olevan lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus oli yhtenäistää Singulair # mg: n purutablettien ja # mg: n suun kautta otettavien rakeiden valmistetiedot sekä käyttöaiheet #– #-vuotiaille sekä # kuukaudesta # vuoteen vanhoille lapsille, jotka oli jo hyväksytty tunnustamismenettelyissä, joissa Suomi oli viitejäsenvaltio
French[fr]
La présente procédure de saisine visait à harmoniser l information produit concernant Singulair # mg comprimés à croquer et # mg granulés pour administration par voie orale, pour les indications ayant déjà été approuvées pour les enfants âgés de # à # ans et de # mois à # ans par des procédures de reconnaissance mutuelle (PRM), pour lesquelles la Finlande était l État membre de référence
Hungarian[hu]
A jelenlegi beterjesztési eljárás célja a Singulair # mg-os rágótablettához és # mg-os orális granulátumhoz tartozó termékinformáció harmonizációja volt a #– # éves, illetve # hónapos és # éves kor közötti gyermekek részére a kölcsönös elismerési eljárás keretében már jóváhagyott indikációkkal, amelyben Finnország volt a referencia tagállam
Italian[it]
La presente procedura di deferimento mirava all armonizzazione delle informazioni relative al prodotto Singulair # mg compresse masticabili e # mg granulato orale e delle indicazioni già approvate per i bambini di età compresa tra # e # anni e tra # mesi e # anni nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento; Stato membro di riferimento era la Finlandia
Lithuanian[lt]
Šia kreipimosi procedūra buvo siekiama suderinti produkto informaciją apie Singulair # mg kramtomąsias tabletes ir # mg geriamąsias granules esant indikacijoms, jau patvirtintoms #– # metų amžiaus vaikams ir # mėnesių– # metų amžiaus vaikams taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), su Suomija, veikiančia kaip referencinė valstybės narė
Latvian[lv]
Šīs izskatīšanas procedūras mērķis bija saskaņot informāciju par Singulair # mg košļājamu tablešu un # mg iekšķīgi lietojamu granulu veidā, kura indikācijas bērniem vecumā no # līdz # gadiem un no # mēnešiem līdz # gadiem jau ir apstiprinātas savstarpējās atzīšanas procedūrās, Somijai pildot atsauces dalībvalsts pienākumus
Maltese[mt]
Il-proċedura ta ’ referenza attwali ppruvat tikseb armonizzazzjoni tat-tagħrif tal-prodott għal Singulair # mg pilloli li jintmagħdu u # mg granuli orali bl-indikazzjonijiet diġà approvati għal tfal ta ’ bejn sentejn u ħames snin u bejn # xhur u sentejn fil-Proċeduri ta ’ Rikonoxximent Reċiproku, bil-Finlandja tagħmilha ta ’ Stat Membru ta ’ referenza
Polish[pl]
Niniejsza procedura arbitrażowa miała na celu harmonizację informacji o produkcie Singulair w dawce # mg w postaci tabletek do żucia oraz granulek do stosowania doustnego z uwzględnieniem wskazań do stosowania u dzieci w wieku od # do # lat oraz od # miesięcy do # lat, zatwierdzonych w ramach procedur wzajemnego uznania (MRP) z udziałem Finlandii jako referencyjnego państwa członkowskiego
Portuguese[pt]
O presente procedimento de consulta teve como objectivo a harmonização da informação dos medicamentos Singulair # mg comprimidos para mastigar e Singulair # mg granulado com as indicações aprovadas para crianças entre os # anos de idade e # meses a # anos de idade em Procedimentos de Reconhecimento Mútuo com a Finlândia como Estado-Membro de referência
Romanian[ro]
Prezenta procedură de sesizare urmăreşte armonizarea informaţiilor despre produsul Singulair comprimate masticabile # mg şi granule orale # mg cu indicaţiile aprobate deja pentru copii cu vârsta de # ani şi # luni-# ani în cadrul Procedurii de Recunoaştere Reciprocă, cu Finlanda în calitate de stat membru de referinţă
Slovak[sk]
Tento postup preskúmania sa snažil o harmonizáciu informácií o lieku pre žuvacie tablety Singulair # mg a perorálne granuly # mg s indikáciami už schválenými pre deti vo veku # rokov a # mesiacov až # roky v postupoch vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobilo ako referenčný členský štát
Slovenian[sl]
Cilj tega napotitvenega postopka je uskladitev podatkov o zdravilu Singulair # mg žvečljive tablete in # mg peroralna zrnca z indikacijami, ki so v postopkih medsebojnega priznavanja že odobrene za otroke, stare od # do # let ter od # mesecev do # let, pri čemer ima Finska vlogo referenčne države članice
Swedish[sv]
Det aktuella hänskjutningsförfarandet gäller harmonisering av produktinformationen för Singulair # mg tuggtabletter och # mg oralt granulat för de indikationer som redan godkänts för barn # till # år och # månader till # år genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande med Finland som referensmedlemsstat