Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
každoročně předkládala úplnou zprávu o závažných nežádoucích událostech příslušnému orgánu za použití formuláře v části C přílohy III.
Danish[da]
årligt fremlægger en fuldstændig rapport om alvorlige uønskede hændelser til den kompetente myndighed, jf. formatet i del C i bilag III.
German[de]
der zuständigen Behörde alljährlich anhand des Formats in Anhang III Teil C einen vollständigen Bericht über ernste Zwischenfälle vorlegen.
Greek[el]
υποβάλλουν ετησίως στην αρμόδια αρχή πλήρη έκθεση σχετικά με τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος III.
English[en]
submit a complete report on serious adverse events to the competent authority on an annual basis using the format set out in Part C of Annex III.
Spanish[es]
presenten anualmente a las autoridades competentes un informe completo de los efectos adversos graves, mediante el formulario que figura en la parte C del anexo III.
Estonian[et]
edastavad pädevale asutusele tõsiste kõrvalekallete kohta III lisa C osas esitatud vormi kohase täieliku aastaaruande.
Finnish[fi]
lähettävät toimivaltaiselle viranomaiselle vuosittain täydellisen selvityksen vakavista vaaratilanteista ja käyttävät siihen liitteessä III olevassa C osassa vahvistettua mallia.
French[fr]
transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les incidents indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie C.
Hungarian[hu]
a III. melléklet C. részében megállapított formanyomtatvány alkalmazásával évente teljes jelentést nyújtanak be az illetékes hatóságnak a súlyos káros eseményekre vonatkozóan.
Italian[it]
presentino annualmente all’autorità competente un rapporto completo sugli incidenti gravi servendosi del modello di cui alla parte C dell’allegato III.
Lithuanian[lt]
naudodamosi III priedo C dalyje pateikta forma, kompetentingai institucijai kasmet pateiktų išsamią ataskaitą apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius.
Latvian[lv]
katru gadu iesniedz pilnīgu ziņojumu par nevēlamiem notikumiem kompetentajai iestādei, izmantojot III pielikuma C daļā noteikto veidlapu.
Dutch[nl]
elk jaar een volledig overzicht van ernstige ongewenste voorvallen bij de bevoegde autoriteit indienen aan de hand van het formulier in deel C van bijlage III.
Polish[pl]
składają co roku właściwemu organowi kompletny raport dotyczący poważnych, niepożądanych reakcji, przy użyciu formularza określonego w części C załącznika III.
Portuguese[pt]
Apresentam numa base anual à autoridade competente um relatório completo sobre os incidentes adversos graves, com recurso ao modelo definido na parte C do anexo III;
Slovak[sk]
predkladali kompletnú výročnú správu o závažných nežiaducich udalostiach vo formáte stanovenom v časti C prílohy III kompetentnému orgánu.
Slovenian[sl]
z obrazcem iz dela C Priloge III pristojnim organom vsako leto predložijo popolno poročilo o hudih neželenih dogodkih.
Swedish[sv]
sänder in en fullständig årlig rapport om allvarliga avvikande händelser till den behöriga myndigheten, enligt formuläret i del C i bilaga III.