Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
продуктите за растителна защита, които не отговарят на условията от алинея (а), но които отговарят на всички останали условия, изброени в настоящия параграф, се считат за идентични на еталонния продукт, ако сравнителна оценка, извършена от лаборатория, официално призната в съответствие с принципите на добра лабораторна практика, която сравнителна оценка е представена на компетентния орган на внасящата държава-членка от заявителя, или сравнителна оценка от компетентен орган, потвърди, че продуктът за растителна защита, за който се иска разрешително за внос е по същество идентичен на еталонния продукт и отговаря на следните изисквания:
Czech[cs]
Přípravky na ochranu rostlin, které nesplňují podmínku písmene a), avšak které splňují všechny ostatní podmínky tohoto odstavce, se považují za totožné s referenčními přípravky, pokud srovnávací posouzení provedené oficiálně uznaným laboratorním zařízením na základě zásad dobré laboratorní praxe a předložené žadatelem příslušnému orgánu dovážejícího členského státu nebo srovnávací posouzení vystavené příslušným orgánem potvrdí totožnost látky přípravku na ochranu rostlin, o jehož dovoz se žádá, s referenčním přípravkem, jakož i splnění následujících podmínek:
Danish[da]
Plantebeskyttelsesmidler, der ikke overholder de i litra a) omhandlede betingelser, men som overholder alle de andre betingelser i dette afsnit, skal betragtes som identiske med referencemidlet, hvis den sammenlignende vurdering, som et laboratorium, der officielt er godkendt i overensstemmelse med principperne om god laboratoriepraksis har foretaget, hvor ansøgeren fremsender vurderingen til den kompetente myndighed i importmedlemsstaten, eller den kompetente myndigheds sammenlignende vurdering bekræfter, at plantebeskyttelsesmidlet, hvortil der er anmodet om en importtilladelse, i det væsentlige er identisk med referencemidlet, og hvis:
German[de]
Pflanzenschutzmittel, die nicht die Voraussetzung des Buchstaben a, aber alle übrigen Voraussetzungen dieses Absatzes erfüllen, gelten als identisch mit dem Referenzmittel, wenn eine vom Antragsteller der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaates vorgelegte Vergleichsuntersuchung einer nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis amtlich anerkannten Laboreinrichtung oder eine von der zuständigen Behörde erstellte Vergleichsuntersuchung die stoffliche Identität des zur Einfuhr beantragten Pflanzenschutzmittels mit dem Referenzmittel sowie das Vorliegen folgender Anforderungen bestätigt:
Greek[el]
Φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία δεν πληρούν τον όρο του στοιχείου (α), αλλά πληρούν όλους τους υπόλοιπους όρους της παρούσας παραγράφου, θεωρούνται ότι είναι πανομοιότυπα με το προϊόν αναφοράς εάν συγκριτική αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί από εργαστήριο ανεγνωρισμένο επίσημα σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και έχει υποβληθεί από τον αιτούντα στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής, ή συγκριτική αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί από την αρμόδια αρχή βεβαιώνει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο ζητείται άδεια εισαγωγής είναι, στην ουσία του, πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, καθώς και ότι υφίστανται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
English[en]
Plant protection products which do not comply with the condition referred to in subparagraph (a) but which do comply with the all the other conditions referred to in this paragraph shall be deemed to be identical to the reference product if a comparative assessment by a laboratory officially recognised in accordance with the Principles of Good Laboratory Practice, which is submitted to the competent authority of the importing Member State by the applicant, or a comparative assessment by the competent authority, confirms that the plant protection product in respect of which an import permit is requested is, in substance, identical to the reference product and that the following requirements are met:
Spanish[es]
Los productos fitosanitarios que no cumplan la condición fijada en la letra a), pero que cumplan todas las demás condiciones a las que se refiere el presente apartado se considerarán idénticos al producto de referencia si una evaluación comparativa —presentada por el solicitante a la autoridad competente del Estado miembro importador— realizada por un laboratorio oficialmente reconocido con arreglo a los principios de buenas prácticas de laboratorio o una evaluación comparativa realizada por la autoridad competente confirma que el producto fitosanitario respecto al cual se solicita el permiso de importación es idéntico en sus sustancias al producto de referencia y que se cumplen los requisitos siguientes:
Estonian[et]
Taimekaitsevahendid, mis ei vasta punktis a sätestatud tingimustele, kuid mis vastavad kõigile teistele käesolevas lõikes sätestatud tingimustele, loetakse võrdlustootega identseteks, kui ametlikult hea laboritava põhimõtetega vastavuses olevaks tunnistatud labori poolt teostatav võrdlev hindamine, mille tulemuse esitab taotleja importiva liikmesriigi pädevale asutusele, või pädeva asutuse teostatav võrdlev hindamine kinnitab, et taimekaitsevahend, mille importimiseks luba taotletakse, on peaaegu identne võrdlustootega ja täidetud on järgmised nõuded:
Finnish[fi]
Kasvinsuojeluaineita, jotka täyttävät a alakohdassa esitettyjä vaatimuksia lukuun ottamatta kaikki muut tässä kohdassa tarkoitetut vaatimukset, on pidettävä samanlaisina viiteaineen kanssa, kun hakijan tuontijäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle toimittamassa, virallisesti tunnustetun laboratorion hyvien laboratoriokäytänteiden mukaisesti laatimassa vertailevassa tutkimuksessa tai toimivaltaisen viranomaisen teettämässä vertailevassa tutkimuksessa todennetaan, että tuontiin suunniteltu kasvinsuojeluaine on samanlainen viiteaineen kanssa ja että seuraavat vaatimukset täyttyvät:
French[fr]
Les produits phytopharmaceutiques ne remplissant pas les conditions de la lettre a), mais toutes les autres conditions du présent paragraphe sont réputés identiques au produit de référence, lorsqu'une étude comparative menée par un laboratoire officiellement reconnu selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire et présentée par le demandeur à l'autorité compétente de l'État membre importateur ou une étude comparative établie par l'autorité compétente confirme que le produit phytopharmaceutique dont l'importation est sollicitée est identique, en substance, au produit de référence et que les critères suivants sont respectés:
Hungarian[hu]
Azok a növényvédő szerek, amelyek nem tesznek eleget az a) albekezdésben említett feltételeknek, viszont eleget tesznek az e bekezdésben említett összes többi feltételnek, a referenciatermékkel azonosnak minősülnek, amennyiben a helyes laboratóriumi gyakorlat elveivel összhangban hivatalosan elismert laboratórium által elvégzett és a kérelmező részéről az importáló tagállam illetékes hatósága számára benyújtott összehasonlító vizsgálat, vagy az illetékes hatóság által készített összehasonlító vizsgálat igazolja, hogy a behozatali engedélyeztetésre benyújtott növényvédő szer lényegében azonos a referenciatermékével, valamint eleget tesz a következő követelményeknek:
Italian[it]
I prodotti fitosanitari che, pur non soddisfacendo la condizione di cui alla lettera a) soddisfano però tutte le altre condizioni di cui al presente paragrafo, si considerano identici al prodotto di riferimento se una valutazione comparativa effettuata da un laboratorio ufficialmente riconosciuto in conformità dei Principi di buona pratica di laboratorio – valutazione che è sottoposta dal richiedente all'autorità competente dello Stato membro di importazione – o una valutazione comparativa a cura dell'autorità competente conferma che il prodotto fitosanitario per il quale è richiesto un permesso di importazione è, nella sostanza, identico al prodotto di riferimento e che sono soddisfatti i seguenti requisiti:
Lithuanian[lt]
Augalų apsaugos produktai, kurie neatitinka a pastraipoje nurodytos sąlygos, bet atitinka visas kitas šioje dalyje nurodytas sąlygas, laikomi identiškais referenciniam produktui, jei remiantis oficialiai pagal gerosios laboratorinės patirties principus pripažintos laboratorijos, kurios įvertinimą paraiškos teikėjas pateikė importuojančios valstybės narės kompetentingai valdžios institucijai, lyginamuoju vertinimu arba remiantis kompetentingos valdžios institucijos lyginamuoju vertinimu patvirtinama, kad augalų apsaugos produktas, kuriam prašoma leidimo importuoti, yra iš esmės identiškas referenciniam produktui ir atitinka šiuos reikalavimus:
Latvian[lv]
Augu aizsardzības līdzekļus, kas neatbilst a) apakšpunktā minētajam nosacījumam, bet atbilst pārējiem šajā apakšpunktā minētajiem nosacījumiem, uzskata par vienādiem ar atsauces līdzekli, ja salīdzinošs novērtējums, ko saskaņā ar labas laboratorijas prakses principiem veikusi oficiāli atzīta laboratorija, kuras novērtējumu pieteikuma iesniedzējs iesniedzis importētājas dalībvalsts kompetentajiem iestādei, vai salīdzinošs novērtējums, ko veikusi kompetentā iestāde, apstiprina, ka augu aizsardzības līdzeklis, kura importēšanai ir vajadzīga atļauja, pēc sastāva ir vienāds ar atsauces līdzekli un ir izpildītas šādas prasības:
Maltese[mt]
Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li mhumiex skont il-kondizzjonijiet imsemmija fis-subparagrafu (a) imma li mhumiex fi qbil mal-kondizzjonijiet l-oħra kollha msemmija f’dan il-paragrafu għandhom jitiqiesu identiċi għall-prodott ta’ referenza jekk eżami komparattiv minn laboratorju li jkun uffiċjalment rikonoxxut skont il-Prinċipji ta’ Prattika Tajba fil-Laboratorju, li jiġi ppreżentat mill-applikant lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li qiegħed jimporta, jew eżami komparattiv mill-awtorità kompetenti, jikkonfermaw li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fir-rigward tiegħu intalab permess tal-importazzjoni huwa, fis-sustanza, identiku għall-prodott ta’ referenza u li r-rekwiżiti segwenti huma ssodisfati:
Dutch[nl]
Gewasbeschermingsmiddelen die niet voldoen aan de onder a) genoemde voorwaarde, maar wel aan alle overige in dit lid vermelde voorwaarden, worden geacht identiek te zijn aan het referentieproduct als in een door de aanvrager aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van invoer voorgelegde vergelijkende evaluatie van een volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken officieel erkend laboratorium of in een vergelijkende evaluatie van de bevoegde autoriteit wordt bevestigd dat het gewasbeschermingsmiddel waarvoor een invoervergunning wordt aangevraagd, qua stoffen identiek is aan het referentieproduct en dat aan de volgende vereisten is voldaan:
Polish[pl]
Środki ochrony roślin, które nie są zgodne z warunkami, o których mowa w akapicie a), ale które odpowiadają wszelkim innym warunkom, o których mowa w tym ustępie, powinno się uznać za identyczne z produktem odniesienia, jeżeli ocena porównawcza przeprowadzona przez oficjalnie uznane laboratorium zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, która to ocena przedłożona jest przez wnioskodawcę właściwemu organowi importującego państwa członkowskiego, potwierdza, że dany środek ochrony roślin, w odniesieniu do którego wnioskuje się o zezwolenie na import, jest zasadniczo taki sam, jak produkt odniesienia, i że spełnione są następujące wymogi:
Portuguese[pt]
Os produtos fitofarmacêuticos que não observem as condições referidas na alínea a), mas que observem as demais condições enunciadas no presente número, consideram-se idênticos aos produtos de referência se uma avaliação comparativa apresentada por um laboratório reconhecido oficialmente em conformidade com os princípios das boas práticas laboratoriais, a transmitir à autoridade competente do Estado‐Membro de importação pelo requerente, ou uma avaliação comparativa apresentada pela autoridade competente, confirmar que o produto fitofarmacêutico para o qual é requerida uma licença de importação é, no essencial, idêntico ao produto de referência e que as seguintes condições se encontram reunidas:
Romanian[ro]
Produsele fitosanitare care nu îndeplinesc condiţia menţionată la litera (a), dar care îndeplinesc toate celelalte condiţii enunţate la acest alineat, sunt considerate a fi identice cu produsul de referinţă, dacă o evaluare comparativă efectuată de un laborator recunoscut în mod oficial în conformitate cu principiile de bună practică de laborator, care este prezentată autorităţii competente din statul membru de import de către solicitant, sau o evaluare comparativă realizată de autoritatea competentă, confirmă că produsul fitosanitar pentru care se cere un permis de import este identic, ca substanţă, cu produsul de referinţă şi că îndeplineşte următoarele cerinţe:
Slovak[sk]
Prípravky na ochranu rastlín, ktoré nespĺňajú podmienku v pododseku a), ale spĺňajú všetky ostatné podmienky uvedené v tomto odseku, sa považujú za identické s referenčným prípravkom, ak porovnávacie hodnotenie laboratória úradne uznaného v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, ktorého hodnotenie je zaslané príslušnému úradu dovážajúceho členského štátu žiadateľom, alebo porovnávacie hodnotenie príslušného úradu potvrdí, že prípravok na ochranu rastlín, v súvislosti s ktorým sa žiada o dovozné povolenie, je v zásade identický s referenčným prípravkom a že sú splnené tieto podmienky:
Slovenian[sl]
Fitofarmacevtska sredstva, ki ne izpolnjujejo pogoja iz pododstavka (a), izpolnjujejo pa vse ostale pogoje iz tega odstavka, se štejejo za identična referenčnemu sredstvu, če primerjalna ocena, ki jo opravi laboratorij, ki je uradno priznan v skladu z načeli dobre laboratorijske prakse, in ki jo vlagatelj predloži pristojnemu organu države članice uvoznice, ali primerjalna ocena, ki jo opravi pristojni organ, potrjuje, da je fitofarmacevtsko sredstvo, za katerega se zahteva dovoljenje za uvoz, v bistvu identično referenčnemu sredstvu, in da so izpolnjeni naslednji pogoji:
Swedish[sv]
Växtskyddsmedel som inte uppfyller villkoren i led a men som uppfyller alla andra villkor i denna punkt ska betraktas som identiska med referensprodukten om en jämförande bedömning som sökanden översänt till den behöriga myndigheten, och som utförts av ett laboratorium som erkänts officiellt i enlighet med principerna för god laboratoriesed, eller en jämförande bedömning som den behöriga myndigheten utfört bekräftar att det växtskyddsmedel för vilket importtillstånd begärs är identiskt med referensprodukten till sitt innehåll samt att följande villkor är uppfyllda: