Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Разрешение на съответната държава членка за провеждане на изпитване на клиничното действие по настоящия член се предоставя единствено след разглеждане и одобрение от независима комисия по етика в съответствие с Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация.
Czech[cs]
Dotčený členský stát schválí provedení studie klinické funkce podle tohoto článku pouze po přezkoumání a schválení nezávislým etickým výborem v souladu s helsinskou deklarací Světové lékařské asociace.
Danish[da]
En tilladelse fra den berørte medlemsstats side til at gennemføre en undersøgelse af den kliniske ydeevne i henhold til denne artikel udstedes først efter behandling og godkendelse i et uafhængigt etisk råd i overensstemmelse med Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring.
German[de]
Die Genehmigung des betroffenen Mitgliedstaats zur Durchführung einer klinischen Leistungsstudie im Rahmen dieses Artikels wird nur nach Prüfung und Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission gemäß der Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes erteilt.
Greek[el]
Το οικείο κράτος μέλος χορηγεί άδεια για τη διεξαγωγή μελέτης κλινικών επιδόσεων δυνάμει του παρόντος άρθρου μόνον μετά από εξέταση και έγκριση από ανεξάρτητη επιτροπή δεοντολογίας σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι, της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης.
English[en]
Authorisation by the Member State concerned for conducting a clinical performance study under this Article shall be granted only after examination and approval by an independent ethics committee in accordance with the World Medical Association's Declaration of Helsinki.
Spanish[es]
Únicamente se concederá la autorización del Estado miembro afectado para realizar un estudio de rendimiento clínico en virtud del presente artículo previo examen y aprobación por parte de un comité de ética independiente de acuerdo con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
Estonian[et]
Asjaomane liikmesriik annab loa käesoleva artikli kohase kliinilise toimivuse uuringu läbiviimiseks ainult siis, kui sõltumatu eetikakomitee on taotluse läbi vaadanud ja heaks kiitnud kooskõlas meditsiiniliste uuringute eetiliste põhimõtete Helsingi deklaratsiooniga.
Finnish[fi]
Kyseinen jäsenvaltio voi myöntää luvan kliinistä suorituskykyä koskevan tutkimuksen suorittamiseen tämän artiklan nojalla ainoastaan sen jälkeen, kun riippumaton eettinen toimikunta on arvioinut ja hyväksynyt tutkimuksen Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen mukaisesti.
French[fr]
L'autorisation à mener une étude des performances cliniques au titre du présent article, accordée par l'État membre concerné, est octroyée uniquement après examen et approbation par un comité d'éthique indépendant conformément à la déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale.
Irish[ga]
Ní dheonóidh an Ballstát lena mbaineann údarú chun staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a sheoladh ach amháin tar éis do choiste eitice neamhspleách é a scrúdú agus a fhormheas i gcomhréir le Dearbhú Dhearbhú Heilsincí an Chomhlachais Míochaine Dhomhanda.
Croatian[hr]
Dotične države članice odobravaju provođenje studije kliničke učinkovitosti iz ovog članka samo nakon ispitivanja i odobrenja od strane neovisnog etičkog odbora u skladu s Helsinškom deklaracijom Svjetskog medicinskog udruženja.
Hungarian[hu]
A szóban forgó tagállam csupán egy független etikai bizottság vizsgálata és jóváhagyása után kapja meg az engedélyt az e cikk szerinti klinikai teljesítőképesség-vizsgálat elvégzésére az Orvosok Világszövetsége Helsinki Nyilatkozatának megfelelően.
Italian[it]
L'autorizzazione dello Stato membro interessato a effettuare uno studio della prestazione clinica ai sensi del presente articolo è concessa soltanto previo esame e approvazione da parte di un comitato etico indipendente, conformemente alla dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale.
Latvian[lv]
Attiecīgā dalībvalsts atļauju veikt šajā pantā minēto klīniskās veiktspējas pētījumu piešķir tikai pēc tam, kad neatkarīga ētikas komisija to ir pārbaudījusi un apstiprinājusi saskaņā ar Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarāciju.
Maltese[mt]
L-awtorizzazzjoni mill-Istat Membru kkonċernat għat-twettiq ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika taħt dan l-artikolu għandha tingħata biss wara l-eżami u l-approvazzjoni minn kumitat tal-etika indipendenti skont id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija.
Dutch[nl]
De betrokken lidstaat verleent uitsluitend toestemming voor de uitvoering van een klinische prestatiestudie uit hoofde van dit artikel na onderzoek en goedkeuring door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.
Polish[pl]
Zezwolenia zainteresowanego państwa członkowskiego na przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej na mocy niniejszego artykułu udziela się dopiero po zbadaniu i zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.
Portuguese[pt]
O Estado-Membro em causa só deve conceder autorização para a realização de um estudo de desempenho clínico ao abrigo do presente artigo após análise e aprovação por um comité de ética independente, nos termos da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial.
Romanian[ro]
Statul membru în cauză autorizează desfășurarea unui studiu referitor la performanța clinică în sensul prezentului articol doar după examinarea și aprobarea unui comitet de etică independent în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale.
Slovak[sk]
Povolenie vykonania štúdie klinického výkonu príslušným členským štátom podľa tohto článku sa udelí až po preskúmaní a schválení nezávislým etickým výborom v súlade s Helsinskou deklaráciou Svetovej asociácie lekárov.
Slovenian[sl]
Zadevne države članice študijo klinične učinkovitosti iz tega člena dovolijo šele, ko jo v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja preuči in odobri neodvisni odbor za etiko.
Swedish[sv]
Tillstånd från den berörda medlemsstaten att utföra en studie av klinisk prestanda enligt denna artikel ska beviljas först efter granskning och godkännande av en oberoende etikkommitté i enlighet med Världsläkarförbundets Helsingforsdeklaration.