Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
30 Den 16. august 1996 anlagde Glaxo sag vedroerende MCA's afgoerelse om uden Glaxo's samtykke at meddele efterfoelgende ansoegere markedsfoeringstilladelse i henhold til artikel 4, stk. 2, nr. 8, i direktiv 65/65 for kliniske indikationer og anbefalede doser og doseringsintervaller for ranitidine-tabletter, som var blevet godkendt i Faellesskabet inden for rammerne af tidligere tilladelser, som mindre end ti aar foer var blevet udstedt paa grundlag af data indgivet af Glaxo.
German[de]
30 Am 16. August 1996 erhob Glaxo Klage gegen die Entscheidung, mit der die MCA aufgrund von Artikel 4 Absatz 2 Nummer 8 der Richtlinie 65/65 Zweitantragstellern ohne ihre, der Firma Glaxo, Zustimmung die Genehmigung erteilt hatte, Ranitidine-Tabletten, die in der Gemeinschaft aufgrund von weniger als zehn Jahre zuvor erteilten und auf von Glaxo vorgelegten Daten beruhenden Genehmigungen zugelassen worden waren, mit den empfohlenen Indikationen und Dosierungen in den Verkehr zu bringen.
Greek[el]
30 Στις 16 Αυγούστου 1996, η Glaxo προσέφυγε στη δικαιοσύνη κατά της αποφάσεως με την οποία το MCA, βάσει του άρθρου 4, δεύτερο εδάφιο, σημείο 8, της οδηγίας, χορήγησε, χωρίς τη συγκατάθεση της Glaxo, σε δεύτερο αιτούντα άδειες κυκλοφορίας σχετικά με τις συνιστώμενες κλινικές ενδείξεις και ποσολογίες των δισκίων ranitidine που εγκρίθηκαν στην Κοινότητα με παλαιότερες άδειες κυκλοφορίας οι οποίες χορηγήθηκαν πριν λιγότερο από δέκα χρόνια με βάση δεδομένα που είχε υποβάλει η Glaxo.
English[en]
30 On 16 August 1996 Glaxo commenced proceedings for judicial review of the MCA's decision which, under point 8 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65, granted authorisations to second applicants, without Glaxo's consent for marketing, in respect of recommended clinical indications and recommended dosage schedules for Ranitidine tablets which had been approved in the Community in earlier authorisations granted less than 10 years previously on the basis of data submitted by Glaxo.
Spanish[es]
30 El 16 de agosto de 1996 Glaxo interpuso un recurso contra la decisión de la MCA que, en virtud del número 8 del párrafo segundo del artículo 4 de la Directiva 65/65, concedía autorización a segundos solicitantes sin su consentimiento para la comercialización, con las indicaciones y posología recomendadas, de los comprimidos de ranitidina que hubieran sido aprobadas en la Comunidad mediante autorizaciones anteriores, concedidas con menos de diez años de antelación y basadas en datos suministrados por Glaxo.
Finnish[fi]
30 Glaxo riitautti 16.8.1996 tekemällään valituksella MCA:n päätöksen. Tuossa päätöksessä oli myönnetty myöhemmille hakijoille direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdan nojalla markkinoille saattamista koskevat luvat ranitidine-tableteille suositeltujen kliinisten käyttöaiheiden ja suositeltujen annosteluohjelmien suhteen ilman Glaxon suostumusta markkinoille saattamisesta. Nämä käyttöaiheet ja annosteluohjelmat oli Glaxon toimittamien tietojen perusteella hyväksytty yhteisön alueella alle kymmenen vuotta aikaisemmin myönnettyjen lupien nojalla.
French[fr]
30 Le 16 août 1996, Glaxo a formé un recours judiciaire contre la décision par laquelle la MCA avait accordé à de deuxièmes demandeurs, sans son consentement, en application de l'article 4, deuxième alinéa, point 8, de la directive, des autorisations de mise sur le marché pour des indications cliniques, des doses et des posologies recommandées des comprimés de ranitidine qui avaient été approuvées dans la Communauté à l'occasion d'autorisations de mise sur le marché antérieures, octroyées depuis moins de dix ans sur la base de données transmises au nom de Glaxo.
Italian[it]
30 Il 16 agosto 1996 la Glaxo impugnava la decisione della MCA con cui quest'ultima, senza il previo consenso della Glaxo stessa, aveva concesso a determinati secondi richiedenti, ai sensi dell'art. 4, secondo comma, punto 8, della direttiva 65/65, l'autorizzazione al commercio, con riguardo alle indicazioni ed alle posologie raccomandate, per le compresse di ranitidina già approvate nella Comunità in base ad autorizzazioni precedenti, concesse da meno di dieci anni sulla base dei dati raccolti dalla Glaxo.
Dutch[nl]
30 Op 16 augustus 1996 diende Glaxo een verzoek in om "judicial review" van het besluit van de MCA om krachtens artikel 4, tweede alinea, punt 8, van de richtlijn zonder voorafgaande toestemming van Glaxo aan nieuwe aanvragers VHB's af te geven voor aanbevolen klinische indicaties, sterktes en doseringsschema's voor ranitidinetabletten, waarvoor minder dan tien jaar geleden op basis van namens Glaxo overgelegde gegevens in de Gemeenschap reeds VHB's waren afgegeven.
Portuguese[pt]
30 Em 16 de Agosto de 1996, a Glaxo interpôs recurso da decisão da MCA que, em virtude do ponto 8, segundo parágrafo, artigo 4._ da Directiva 65/65, concedia autorização a segundos requerentes, sem o seu consentimento, para a comercialização, com as indicações e posologia recomendadas, dos comprimidos de ranitidina que tinham sido aprovados na Comunidade mediante autorizações anteriores, concedidas há menos de dez anos e baseadas em dados fornecidos pela Glaxo.
Swedish[sv]
30 Glaxo väckte den 16 augusti 1996 talan mot MCA:s beslut att med stöd av artikel 4.8 andra stycket i direktiv 65/65 till senare sökande och utan Glaxos medgivande bevilja försäljningstillstånd för rekommenderade kliniska indikationer och doseringar för ranitidintabletter vilka hade godkänts inom gemenskapen genom tidigare tillstånd som hade meddelats mindre än tio år tidigare på grundval av data som hade framlagts av Glaxo.