Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В случаите, когато има сериозно основание за потенциал за вредни ефекти върху плодовитостта или развитието, регистрантът може да предложи или изпитване за пренатално развита токсичност (приложение IX, раздел 8.7.2) или изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения (приложение IX, раздел 8.7.3) вместо скрининговото изпитване.
Czech[cs]
V případě, že existují vážné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj, může žadatel o registraci namísto screeningové studie navrhnout studii prenatální vývojové toxicity (příloha IX, bod 8.7.2) nebo dvougenerační studii reprodukční toxicity (příloha IX, bod 8.7.3).
Danish[da]
Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller afkom, kan registranten foreslå enten en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (bilag IX, punkt 8.7.2) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (bilag IX, punkt 8.7.3) i stedet for screeningsundersøgelsen.
German[de]
Bestehen ernste Bedenken hinsichtlich des Potenzials für schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung, so kann der Registrant anstelle des Screeningtests entweder eine Prüfung auf pränatale Entwicklungstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.2) oder eine Zweigenerationen-Prüfung auf Reproduktionstoxizität (Anhang IX Abschnitt 8.7.3) vorschlagen.
Greek[el]
Στις περιπτώσεις που υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για τη δυνατότητα αρνητικών επιπτώσεων στη γονιμότητα, αντί της μελέτης ελέγχου, ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει είτε μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (παράρτημα ΙΧ, 8.7.2) είτε μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές (παράρτημα ΙΧ, 8.7.3).
English[en]
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
Spanish[es]
Cuando existan preocupaciones importantes sobre el potencial para causar efectos adversos en la fertilidad o el desarrollo, el solicitante de registro podrá proponer que se realice un estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal (punto 8.7.2 del anexo IX) o un estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones (punto 8.7.3 del anexo IX) en lugar de un análisis.
Estonian[et]
Juhul kui esineb tõsiseid kahtlusi seoses aine võimaliku kahjuliku mõjuga sigivusele või arengule, võib registreerija teha ettepaneku kas sünnieelseid arengutoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.2) või kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (IX lisa punkt 8.7.3) läbiviimiseks sõeluuringu asemel.
Finnish[fi]
Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden osalta, rekisteröijä voi ehdottaa joko kehitysmyrkyllisyystutkimusta (liite IX, kohta 8.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta (liite IX, kohta 8.7.3) seulontatutkimuksen sijasta.
French[fr]
Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement suscitent de sérieuses préoccupations, le déclarant peut proposer de remplacer l'étude de dépistage par une étude de toxicité sur le développement prénatal (annexe IX, point 8.7.2) ou une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations (annexe IX, point 8.7.3).
Hungarian[hu]
Olyan esetekben, ahol komoly aggodalmat okoz a termékenységre vagy fejlodésre gyakorolt káros hatás, a regisztrálást kéro születés elotti fejlodés-toxikológiai vizsgálatot (a IX. melléklet 8.7.2. szakasza), vagy reprodukciót károsító tulajdonságra végzett kétgenerációs vizsgálatot javasolhat (a IX. melléklet, 8.7.3. szakasza) szurovizsgálat helyett.
Italian[it]
Nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla fertilità o lo sviluppo destano particolare preoccupazione, può essere proposto dal dichiarante, al posto dello studio di screening, uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (allegato IX, punto 8.7.2) oppure uno studio della tossicità per la riproduzione su due generazioni (allegato IX, punto 8.7.3)
Lithuanian[lt]
Tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga galėtų sukelti neigiamą poveikį reprodukcijai ar vystymuisi, vietoj tikrinimo registruotojas gali pasiūlyti atlikti toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimą (IX priedo 8.7.2 skirsnis) arba toksiškumo reprodukcijai dviejų kartų tyrimą (IX priedo 8.7.3 skirsnis).
Latvian[lv]
Ja pastāv nopietnas bažas par iespējamām negatīvām sekām auglībai vai attīstībai, reģistrētājs testēšanas vietā var ierosināt vai nu priekšdzemdību augļa attīstības toksiskuma izpēti (IX pielikums, 8.7.2. sadaļa), vai toksiskuma reproduktīvajai sistēmai izpēti divās paaudzēs (IX pielikums, 8.7.3. sadaļa).
Maltese[mt]
F'każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-protezzjoni għal effetti avversivi fuq il-fertilità jew żvilupp, kemm studju ta' tossiċità ta' l-iżvilupp pre-natali (Anness IX 8,7,2) jew studju ta' tossiċià riprodduttiva għal żewġ ġenerazzjonijiet (AnnessIX 8,7,3) jista' jiġi propost mir-reġistrant minflok l-istudju ta' screening.
Dutch[nl]
In gevallen waarin er grote zorg bestaat over de potentiële schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid of de ontwikkeling, kan door de registrant een onderzoek naar prenatale-ontwikkelingstoxiciteit (bijlage IX, punt 8.7.2) of een onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting met twee generaties (bijlage IX, punt 8.7.3) in plaats van een screening worden voorgesteld.
Polish[pl]
W przypadkach gdy istnieją poważne obawy dotyczące możliwości szkodliwego działania na płodność lub rozwój, zamiast testów przesiewowych rejestrujący może zaproponować/złożyć wniosek dotyczący przeprowadzenia prenatalnego badania toksyczności rozwojowej (załącznik IX, sekcja 8.7.2) lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach (załącznik IX, 8.7.3).
Portuguese[pt]
Nos casos em que haja preocupações legítimas quanto a potenciais efeitos adversos sobre a fertilidade ou o desenvolvimento, o registante pode propor um estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal (Anexo IX, ponto 8.7.2) ou um estudo de efeitos tóxicos sobre a reprodução em duas gerações (Anexo IX, ponto 8.7.3) em vez do estudo de despistagem (6.7.1).
Romanian[ro]
În cazul în care există motive serioase de îngrijorare privind potențialele efecte adverse asupra fertilității sau asupra dezvoltării, solicitantul înregistrării poate propune, în locul studiului de depistare, fie un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării prenatale (anexa IX punctul 8.7.2), fie un studiu privind toxicitatea pentru reproducere pentru două generații (anexa IX punctul 8.7.3).
Slovak[sk]
V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, registrujúci môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť buď štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.2), alebo štúdiu dvojgeneračnej reprodukčnej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.3).
Slovenian[sl]
V primerih, kadar obstaja resna zaskrbljenost glede možnosti za škodljive učinke na plodnost ali razvoj, sme registracijski zavezanec namesto študije preverjanja predlagati študijo strupenosti za prenatalni razvoj (Priloga IX, oddelek 8.7.2) ali pa študijo dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje (Priloga IX, 8.7.3).
Swedish[sv]
I de fall där det finns allvarlig oro för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för registranten att föreslå antingen en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (bilaga IX, avsnitt 8.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (bilaga IX, avsnitt 8.7.3) i stället för screening-undersökningen.