Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Всяко изделие, което е предназначено за приложение на лекарствен продукт по смисъла от член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, се регламентира от настоящия регламент, без да се засягат разпоредбите на въпросната директива, нито на Регламент (ЕО) No 726/2004 по отношение на лекарствения продукт.
Czech[cs]
Na každý prostředek, který je určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, se použije toto nařízení, aniž jsou ohledně daného léčivého přípravku dotčena ustanovení uvedené směrnice a nařízení (ES) č. 726/2004.
Danish[da]
Ethvert udstyr, der er bestemt til administration af et lægemiddel som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF, er omfattet af denne forordning, hvilket dog ikke berører bestemmelserne i nævnte direktiv og i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemidlet.
Greek[el]
Οποιοδήποτε τεχνολογικό προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου κατά την έννοια του άρθρου 1 σημείο 2) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ διέπεται από τον παρόντα κανονισμό, με την επιφύλαξη των διατάξεων της εν λόγω οδηγίας και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά το φάρμακο.
English[en]
Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product.
Spanish[es]
Todo producto que esté destinado a administrar un medicamento, como se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE, estará regulado por el presente Reglamento, sin perjuicio de las disposiciones de la mencionada Directiva y del Reglamento (CE) n.o 726/2004 por lo que respecta al medicamento.
Estonian[et]
Seade, mis on ette nähtud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud ravimi manustamiseks, kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi ja määruse (EÜ) nr 726/2004 sätete kohaldamist ravimi suhtes.
Finnish[fi]
Laitteita, jotka on tarkoitettu direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määritellyn lääkkeen annosteluun, säännellään tällä asetuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännösten soveltamista kyseiseen lääkkeeseen.
French[fr]
Tout dispositif qui est destiné à l’administration d’un médicament au sens de l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE, est régi par le présent règlement, sans préjudice des dispositions de ladite directive et du règlement (CE) no 726/2004 pour ce qui concerne le médicament.
Irish[ga]
Aon fheiste a beartaíodh chun táirge íocshláinte de réir bhrí phointe 2 d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE a thabhairt, beidh sí faoi réir an Rialacháin seo, gan dochar d’fhorálacha na Treorach sin agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir leis an táirge íocshláinte.
Croatian[hr]
Svaki proizvod namijenjen davanju lijeka kako je definirano u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ uređuje se ovom Uredbom ne dovodeći u pitanje odredbe te Direktive i Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje se odnose na lijek.
Italian[it]
Ogni dispositivo destinato a somministrare un medicinale quale definito all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE è disciplinato dal presente regolamento, fatte salve le disposizioni di tale direttiva e del regolamento (CE) n. 726/2004 relative al medicinale.
Lithuanian[lt]
Visos priemonės, skirtos vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, duoti, reglamentuojamos šiuo reglamentu, nedarant poveikio tos direktyvos ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatoms dėl vaistų.
Latvian[lv]
Jebkuru ierīci, kura ir paredzēta, lai ievadītu zāles, kā tās definētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā, reglamentē šī regula, neskarot minētās direktīvas un Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumus par zālēm.
Maltese[mt]
Kwalunkwe apparat maħsub biex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jiġi regolat minn dan ir-Regolament, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva u għal dawk tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-prodott mediċinali.
Dutch[nl]
Een hulpmiddel dat is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, valt onder deze verordening, onverminderd de bepalingen van die richtlijn en Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende het geneesmiddel.
Polish[pl]
Wyroby przeznaczone do podawania produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE podlegają niniejszemu rozporządzeniu, bez uszczerbku dla przepisów tej dyrektywy i przepisów rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do danego produktu leczniczego.
Portuguese[pt]
Qualquer dispositivo que se destine a administrar um medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, é regido pelo presente regulamento, sem prejuízo do disposto na referida diretiva e no Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que respeita ao medicamento.
Slovak[sk]
Každá pomôcka, ktorá je určená na podanie lieku v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83/ES, sa riadi týmto nariadením bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice a nariadenia (ES) č. 726/2004 týkajúce sa daného lieku.
Slovenian[sl]
Vsak pripomoček, namenjen dajanju zdravila, kot je opredeljeno v točki 2 člena 1 Direktive 2001/83/ES, ureja ta uredba brez poseganja v določbe navedene direktive in Uredbe (ES) št. 726/2004 glede zdravila.
Swedish[sv]
En produkt som är avsedd att administrera ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG ska regleras av denna förordning, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet och i förordning (EG) nr 726/2004 vad avser läkemedlet.