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Danish[da]
Mener Kommissionen på den baggrund, at de spanske myndigheder, både nationale og regionale, har handlet uagtsomt i denne sag, i forhold til bestemmelserne i direktiv 93/42/EØF(1) om medicinske anordninger, herunder især Har den spanske regering informeret Kommissionen behørigt om sagen med Baxter-dialyseapparaterne, som foreskrevet i artikel 8 (beskyttelsesklausul) og artikel 10 (oplysninger om forhold indtruffet efter markedsføringen) i ovennævnte direktiv?
German[de]
Kann die Kommission angesichts dieser Vorkommnisse folgende Fragen beantworten. Ist sie der Ansicht, dass den spanischen Behörden auf nationaler wie auf regionaler Ebene in diesen Fällen eine Verletzung ihrer Sorgfaltspflicht vorzuwerfen ist, mit Bezug auf die Richtlinie 93/42/EWG(1) über Medizinprodukte und konkret: Wurde die Kommission von der spanischen Regierung über die Unfälle im Zusammenhang mit den Dialysegeräten der Firma Baxter angemessen informiert, wie in Artikel 8 (Schutzklausel) und Artikel 10 (Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen) der genannten Richtlinie vorgeschrieben?
Greek[el]
Εκτιμά η Επιτροπή ότι οι ισπανικές αρχές -εθνικές και περιφερειακές- επέδειξαν αμέλεια στην προκείμενη περίπτωση, εάν λάβουμε ως πλαίσιο αναφοράς την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ(1) σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους, και συγκεκριμένα: Έχει ενημερωθεί δεόντως η Επιτροπή από την ισπανική κυβέρνηση, σχετικά με το θέμα των μηχανημάτων αιμοκάθαρσης Baxter, όπως υποχρεούται βάσει του άρθρου 8 (ρήτρα διασφάλισης) και του άρθρου 10 (ενημέρωση σχετικά με ατυχήματα που συνέβησαν από προϊόντα που διατίθενται στο εμπόριο) της αυτής Οδηγίας;
English[en]
In view of all this, does the Commission consider that the Spanish authorities, both national and regional, may have been guilty of negligence in this case, with reference to Directive 93/42/EEC(1) concerning medical devices, in particular: Has the Commission been duly informed by the Spanish Government about the case of the Baxter dialysis machines, in accordance with Article 8 (Safeguard clause) and Article 10 (Information on incidents occurring following placing of devices on the market) of the same directive?
Spanish[es]
Ante los hechos descritos, ¿considera la Comisión que las autoridades españolas, tanto nacionales como regionales, pudieran haber actuado con negligencia en este caso, si tomamos como referencia el ámbito de la Directiva 93/42/CEE(1) relativa a los productos sanitarios y a sus accesorios, y en concreto: ¿Ha sido la Comisión debidamente informada, por parte del Gobierno español, sobre el caso de los dializadores Baxter, tal y como es preceptivo según el artículo 8 (cláusula de salvaguarda) y el artículo 10 (información sobre incidentes acaecidos causados por productos comercializados) de la misma directiva?
Finnish[fi]
Katsooko komissio, että Espanjan kansalliset ja alueelliset viranomaiset ovat saattaneet syyllistyä tässä asiassa laiminlyönteihin, kun ajattelemme lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY(1) soveltamista ja varsinkin sen Onko Espanjan hallitus asianmukaisesti ilmoittanut komissiolle Baxter-dialyysilaitteita koskevasta tapauksesta saman direktiivin 8 artiklan (suojalauseke) ja 10 artiklan (tiedot laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneista tapahtumista) mukaisesti.
French[fr]
La Commission estime-t-elle que les autorités espagnoles, tant nationales que régionales, ont pu faire preuve de négligence dans ce cas, si l'on se réfère au champ d'application de la directive 93/42/CEE(1) relative aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, et notamment: La Commission a-t-elle été dûment informée, par le gouvernement espagnol, concernant le cas des dialyseurs Baxter, comme le prévoient les articles 8 (Clause de sauvegarde) et 10 (Informations sur des incidents intervenus après la mise des dispositifs sur le marché) de ladite directive?
Italian[it]
Considerati tali fatti non ritiene la Commissione che le autorità spagnole, tanto nazionali quanto regionali, potrebbero aver peccato di negligenza, se assumiamo come punto di riferimento l'ambito della direttiva 93/42/CEE(1) concernente i dispositivi medici e in concreto: È stata debitamente informata la Commissione, dal governo spagnolo, del caso relativo alle apparecchiature per la dialisi della ditta Baxter, come prevedono l'articolo 8 (clausola di salvaguardia) e l'articolo 10 (informazione su incidenti causati da prodotti commercializzati) della stessa direttiva?
Dutch[nl]
Gelet op de voorgaande feiten, had ik graag een antwoord gekregen op de volgende vragen: Is de Commissie van oordeel dat zowel de nationale als de regionale Spaanse overheden zich in dit geval mogelijkerwijs schuldig hebben gemaakt aan nalatigheid uitgaande van het toepassingsgebied van richtlijn 93/42/EEG(1) betreffende medische hulpmiddelen en hun hulpstukken, met name overeenkomstig: Is de Commissie door de Spaanse regering voldoende ingelicht over het geval van de dialyse-apparaten van de multinational Baxter, zoals in artikel 8 (vrijwaringsclausule) en artikel 10 (informatie over incidenten die zich voordoen na het in de handel brengen van de hulpmiddelen) van de genoemde richtlijn wordt voorgeschreven?
Portuguese[pt]
Perante estes factos, considera a Comissão que, neste caso, possa ter havido negligência por parte das autoridades espanholas, tanto a nível nacional como regional, tendo em conta as disposições da Directiva 93/42/CEE(1) relativa aos dispositivos médicos, mais concretamente: Foi a Comissão devidamente informada pelo Governo espanhol sobre o caso dos dialisadores Baxter, tal como estabelecem o artigo 8o (cláusula de salvaguarda) e o artigo 10o (informações relativas a incidentes ocorridos após a colocação no mercado) da mesma directiva?
Swedish[sv]
Kan kommissionen mot bakgrund av detta besvara följande frågor: Anser den att de spanska nationella såväl som regionala myndigheterna kan ha agerat försumligt i detta fall, om direktiv 93/42/EEG(1) om medicintekniska produkter används som referens, i synnerhet följande delar i det: Har kommissionen vederbörligen informerats av den spanska regeringen om dialysapparaterna från företaget Baxter, i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 8 (skyddsklausul) och artikel 10 (upplysningar om händelser efter det att produkterna har släppts ut på marknaden) i samma direktiv?