Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Ако например ИЛП е генетично модифициран организъм („ГМО“), може да е необходимо да се получи позволение от съответния компетентен орган на съответната държава-членка за работа с него в контролирани условия или съзнателно освобождаване в съответствие с Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно работа с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (17) или Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (18).
Czech[cs]
Například pokud hodnoceným léčivým přípravkem je geneticky modifikovaný organismus („GMO“), může být nezbytné získat povolení od příslušného vnitrostátního orgánu v dotyčném členském státě k uzavřenému nakládání s ním nebo k jeho záměrnému uvolnění v souladu se směrnicí Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (17) nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (18).
Danish[da]
Hvis testpræparatet f.eks. er en genmodificeret organisme (gmo), kan det være nødvendigt at indhente tilladelse fra den relevante kompetente myndighed i den berørte medlemsstat til indesluttet anvendelse eller udsætning i miljøet i overensstemmelse med Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (17) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (18).
German[de]
Handelt es sich beim Prüfpräparat beispielsweise um einen genetisch veränderten Organismus („GVO“), muss gegebenenfalls von der einschlägigen zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates die Genehmigung zur Anwendung in geschlossenen Systemen oder zur absichtlichen Freisetzung nach Richtlinie 90/219/EWG des Rates vom 23. April 1990 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (17) oder nach Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG (18) eingeholt werden.
Greek[el]
Για παράδειγμα, αν ένα ΔΦΠ είναι γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός («ΓΤΟ») μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση άδειας από τη σχετική αρμόδια αρχή στο οικείο κράτος μέλος για την περιορισμένη χρήση του ή τη σκόπιμη ελευθέρωση σύμφωνα με την οδηγία του Συμβουλίου 90/219/ΕΟΚ της 23ης Απριλίου 1990 για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (17) ή την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12ης Μαρτίου 2001 για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (18).
English[en]
For example, if the IMP is a genetically modified organism (GMO) it may be necessary to obtain permission from the relevant competent authority in the Member State concerned for its contained use or deliberate release in accordance with Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms (17) or Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (18).
Spanish[es]
Por ejemplo, si el PEI en cuestión es un organismo modificado genéticamente («OMG»), puede necesitarse el permiso de la autoridad competente del Estado miembro interesado para su utilización confinada o su liberación deliberada, de conformidad con la Directiva 90/219/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente (17), o la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (18).
Estonian[et]
Näiteks kui uuritav ravim on geneetiliselt muundatud organism, võib selle isoleeritud kasutamise või tahtlikku keskkonda viimise jaoks olla vaja hankida luba asjaomase liikmesriigi pädevalt asutuselt vastavalt nõukogu 23. aprilli 1990. aasta direktiivile 90/219/EMÜ geneetiliselt muundatud mikroorganismide isoleeritud kasutamise kohta (17) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivile 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (18).
Finnish[fi]
Esimerkiksi siinä tapauksessa, että tutkimuslääke on muuntogeeninen organismi, on ehkä haettava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta lupaa organismin käyttöön suljetuissa oloissa tai organismin tarkoitukselliseen levittämiseen sen mukaan, mitä asiasta säädetään geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa 23. huhtikuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/219/ETY (17) tai geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12. maaliskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY (18).
French[fr]
Par exemple, si le médicament expérimental est un organisme génétiquement modifié (OGM), il peut être nécessaire d’obtenir l’autorisation de l’autorité compétente de l’État membre concerné pour l’utilisation confinée de cet organisme ou sa dissémination volontaire, conformément à la directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l’utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (17) ou à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (18).
Hungarian[hu]
Ha a vizsgálati készítmény például genetikailag módosított szervezet, szükséges lehet az érintett tagállam megfelelő illetékes hatóságának engedélyét beszerezni annak zárt rendszerben történő felhasználására vagy a környezetbe történő szándékos kibocsátására vonatkozóan a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 1990. április 23-i 90/219/EGK tanácsi irányelvnek (17) vagy a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (18) megfelelően.
Italian[it]
Ad esempio, se il medicinale in fase di sperimentazione è un organismo geneticamente modificato («OMG»), per il suo impiego confinato o per l'emissione deliberata potrebbe risultare necessario ottenere l'autorizzazione dall'autorità competente in materia nello Stato membro interessato, a norma della direttiva 90/219/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati (17) oppure della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (18).
Lithuanian[lt]
Pavyzdžiui, jeigu tiriamasis vaistas yra genetiškai modifikuotas organizmas (GMO), gali prireikti gauti susijusios valstybės narės atitinkamos kompetentingos institucijos leidimą dėl to GMO riboto naudojimo arba apgalvoto išleidimo, pagal 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvą 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (17) arba 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB (18).
Latvian[lv]
Piemēram, ja pētāmās zāles ir ģenētiski modificēts organisms (ĢMO), iespējams, būs jāsaņem attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes atļauja to ierobežotai izmantošanai vai apzinātai izplatīšanai saskaņā ar Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvu 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (17) vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīva 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (18).
Maltese[mt]
Pereżempju, jekk il-PMI huwa organiżmu mmodifikat ġenetifikament (“OMĠ”) jista’ jkun meħtieġ li jinkiseb permess mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat għall-użu ristrett jew għar-rilaxx deliberat tiegħu skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/219/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar l-użu fil-magħluq ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (17) jew id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (18).
Dutch[nl]
Zo moet hij als het gvo een genetisch gemodificeerd organisme is, de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat zo nodig krachtens Richtlijn 90/219/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (17) of Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (18) om toestemming vragen voor het ingeperkte gebruik, respectievelijk de doelbewuste introductie ervan.
Polish[pl]
Na przykład, jeżeli badany produkt leczniczy jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie („GMO”), konieczne może być uzyskanie pozwolenia od właściwego organu zainteresowanego państwa członkowskiego dotyczącego jego ograniczonego stosowania lub zamierzonego uwalniania zgodnie z dyrektywą Rady 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (17) lub dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG. (18)
Portuguese[pt]
Por exemplo, se o ME for um organismo geneticamente modificado (OGM), pode ser necessário obter a autorização da autoridade competente relevante do Estado-Membro interessado para a sua utilização confinada ou libertação deliberada, em conformidade com a Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (17), ou a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (18).
Romanian[ro]
De exemplu, dacă ME este un organism modificat genetic („OMG”), este posibil să fie necesară obținerea aprobării autorității competente relevante din statul membru în cauză pentru utilizarea acestuia în condiții de izolare sau pentru diseminarea deliberată, în conformitate cu Directiva 90/219/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind utilizarea în condiții de izolare a microorganismelor modificate genetic (17) sau cu Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (18).
Slovak[sk]
Napríklad, ak skúmaný liek je geneticky modifikovaný organizmus („GMO“), môže byť potrebné získať povolenie od náležitého príslušného orgánu v príslušnom členskom štáte pre jeho obmedzené použitie alebo zámerné uvoľnenie v súlade so smernicou Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (17) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (18).
Slovenian[sl]
Če je IMP na primer gensko spremenjeni organizem (GSO), je morda treba pridobiti dovoljenje ustreznega pristojnega organa v zadevni državi članici za njegovo uporabo v zaprtih sistemih ali namerno sproščanje v skladu z Direktivo Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (17) ali Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS. (18)
Swedish[sv]
Om försöksläkemedlet till exempel är en genetiskt modifierad organism (GMO) kan det vara nödvändigt att få tillstånd från den berörda medlemsstatens behöriga myndighet för innesluten användning eller avsiktligt utsättande i enlighet med rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (17) eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (18).