Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Ако се вижда, че увредената плодовитост при изследванията с животни е причинена от провал при чифтосването, то за класификация в категория 2 обикновено е необходимо да има доказателство за механизма на действие с цел да се изтълкува дали всички вредни въздействия като изменения в модела на хормонално отделяне е вероятно да се случат и при хората.
Czech[cs]
Bylo-li prokázáno, že poškozená plodnost ve studiích na zvířatech byla způsobena špatným pářením, bude obvykle pro zařazení do kategorie 2 nezbytný důkaz o mechanismu působení, aby bylo možno interpretovat, zda je pravděpodobné, že nepříznivý účinek, jako je změna charakteru uvolňování hormonů, nastane u člověka.
Danish[da]
Hvis det er blevet påvist, at forringet forplantningsevne ved dyreforsøg skyldes svigtende parring, vil det med henblik på klassificering i kategori 2 normalt være nødvendigt at have dokumentation for den pågældende reaktionsmekanisme for at kunne fortolke, om det er sandsynligt, at eventuelle skadelige virkninger, såsom ændringer i hormonbalancen, også vil finde sted hos mennesker.
German[de]
Wenn die Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit auf einer Störung des Paarungsverhaltens beruht, sind für die Einstufung in Kategorie 2 in der Regel Kenntnisse über den zugrunde liegenden Wirkungsmechanismus erforderlich, um beurteilen zu können, ob der jeweilige primäre toxische Effekt (z. B. eine toxisch bedingte Änderung des Hormonspiegels) möglicherweise auch beim Menschen auftreten kann.
Greek[el]
Σε περίπτωση που, από τις μελέτες σε ζώα, προκύπτει ότι η δυσμενής επίδραση στην γονιμότητα οφείλεται σε ανικανότητα ζευγαρώματος, τότε, για την ταξινόμηση στην κατηγορία 2, απαιτούνται κανονικά αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το μηχανισμό της δράσης προκειμένου να συναχθεί αν υπάρχει πιθανότητα να παρατηρηθούν στον άνθρωπο ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μεταβολές στην έκκριση ορμονών.
English[en]
If it was demonstrated that impaired fertility in animal studies was due to failure to mate, then for classification in category 2, it would normally be necessary to have evidence on the mechanism of action in order to interpret whether any adverse effect such as alteration in pattern of hormonal release would be likely to occur in humans.
Spanish[es]
Si se ha demostrado que el deterioro de la fertilidad en estudios con animales se debe a incapacidad para el acoplamiento, para clasificar el producto en la categoría 2 será necesario en principio disponer de datos sobre el mecanismo de acción para interpretar si sería probable que se presentara en seres humanos algún efecto negativo, como una alteración del tipo de liberación hormonal.
Estonian[et]
Kui sigivuse vähenemine loomkatsetel on tingitud paaritamise ebaõnnestumisest, peab aine kategooriasse 2 liigitamiseks olema toimemehhanismi kohta tõendeid, mille põhjal oleks võimalik hinnata, kas mingi kahjulik toime, näiteks muutus hormonaalsüsteemis, võib ilmneda ka inimesel.
Finnish[fi]
Jos heikentyneen hedelmällisyyden osoitetaan johtuvan parittelun epäonnistumisesta, aine voidaan luokitella ryhmään 2, jos on näyttöä vaikutusmekanismista, jotta voidaan arvioida, voiko ihmisessä esiintyä haitallista vaikutusta kuten muutoksia hormonien vapautumisessa.
French[fr]
S'il a été démontré dans des études sur l'animal que l'altération de la fertilité était due à un échec de l'accouplement, la classification dans la catégorie 2 requiert normalement la mise en évidence du mécanisme d'action afin de déterminer si un effet adverse tel qu'une altération du schéma de production hormonale est susceptible de se produire dans l'espèce humaine.
Hungarian[hu]
Amennyiben bizonyított, hogy az állatkísérletek során a fertilitás károsodását a párzás elmaradása okozta, a 2. kategóriába történő osztályozáshoz általában szükség van a hatásmechanizmusra vonatkozó bizonyítékokra annak megállapításához, hogy várhatók-e káros hatások – mint a hormonkiválasztás rendszerének megváltozása – emberekben.
Italian[it]
Qualora si fosse dimostrato che l'alterazione della fertilità negli studi sugli animali è essenzialmente dovuta all'impossibilità di un accoppiamento, per poter classificare la sostanza nella categoria 2 occorrono di norma dati sul meccanismo di azione onde stabilire se eventuali effetti negativi, ad esempio un'alterazione dei meccanismi di secrezione ormonale, possano eventualmente verificarsi anche nell'uomo.
Lithuanian[lt]
Jei buvo aiškiai parodyta, kad tiriamų gyvūnų vaisingumas mažėja dėl negalėjimo poruotis, norint priskirti 2 kategorijai, paprastai būtina turėti duomenų apie veikimo mechanizmą, kad būtų galima išaiškinti, ar bet koks neigiamas poveikis, pvz., hormonų gamybos schemos pakitimas, galėtų būti ir žmonėms.
Latvian[lv]
Ja ir parādīts, ka negatīvu ietekmi uz auglību pētījumos ar dzīvniekiem ir radījuši pārošanās traucējumi, tad klasificēšanai 2. kategorijā parasti vajadzīgi dati par iedarbības mehānismu, lai interpretētu, vai negatīvas ietekmes, piemēram, hormonu izdalīšanās veida pārmaiņas, varētu būt sagaidāmas cilvēkiem.
Maltese[mt]
Jekk kien dimostrat li t-tfixkil fil-fertilità fl-annimali kien minħabba li ma kienx hemm tgħammir, imbagħad għal klassifikazzjoni taħt kategorija 2, normalment ikun neċessarju li jkun hemm evidenza dwar il-mekkaniżmu ta' l-azzjoni sabiex ikun hemm interpretazzjoni dwar jekk xi effett advers bħall-alterazzjoni fir-ritmu tar-rilaxx ormonali, ikunx hemm riskju li jiġri fil-bniedem.
Dutch[nl]
Als uit de resultaten van dierproeven blijkt dat verminderde vruchtbaarheid het gevolg is van het onvermogen te paren, moet men voor indeling in categorie 2 doorgaans over informatie met betrekking tot het werkingsmechanisme beschikken teneinde na te kunnen gaan of het aannemelijk is dat nadelige effecten, zoals veranderingen in het patroon van hormoonafgifte, zich ook bij de mens manifesteren.
Polish[pl]
Gdy wykazano, że osłabienie płodności w badaniach na zwierzętach było spowodowane zaburzeniem w kojarzeniu, wtedy sklasyfikowanie w kategorii 2 wymaga konieczności posiadania dowodów mechanizmu działania w celu interpretacji, czy jakikolwiek szkodliwy skutek, jak zaburzenia wzorców sekrecji hormonalnej, mogą prawdopodobnie zdarzyć się u ludzi.
Portuguese[pt]
Caso tenha sido demonstrado que as perturbações da fertilidade verificadas em estudos com animais foram devidas a incapacidade de acasalamento, para estabelecer uma classificação na categoria 2 será, em geral, necessário conhecer o mecanismo de acção, de modo a poder determinar se efeitos adversos, como alterações do tipo de secreção hormonal, poderão ocorrer, ou não, nos seres humanos.
Romanian[ro]
Dacă, în studiile pe animale, s-a demonstrat că afectarea fertilității se datorează împerecherii nereușite, atunci pentru clasificarea în categoria 2, ar fi necesar în mod normal să existe dovezi privind mecanismul de acțiune, pentru a interpreta dacă este posibilă apariția efectelor negative, ca de exemplu modificarea modului de secreție hormonală la oameni.
Slovak[sk]
Ak bolo dokázané, že oslabená plodnosť v štúdiách u zvierat bola zapríčinená zlyhaním párenia, potom bude na klasifikáciu do kategórie 2 potrebné zadovážiť dôkaz o mechanizme postupu s cieľom vysvetliť, či sa akékoľvek nepriaznivé účinky ako napr. zmena vo forme hormonálneho uvoľňovania môže vyskytnúť i u ľudí.
Slovenian[sl]
Če je bilo v preskusih na živalih ugotovljeno, da je bila zmanjšana plodnost posledica izostanka parjenja, je za razvrstitev v skupino 2 navadno treba imeti tudi podatke o mehanizmu delovanja, da se lahko oceni, ali je mogoče škodljive učinke, kot so spremembe v vzorcu sproščanja hormonov, pričakovati tudi pri človeku.
Swedish[sv]
Om djurförsök visar att nedsatt fertilitet orsakas av oförmåga att para sig bör, för klassificering i kategori 2, verkningsmekanismen vara känd. Då blir det möjligt att bedöma om påverkan på reproduktionen, t.ex. genom störd hormonbalans, kan vara trolig för människa.