Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Освен ако не е специфицирано друго в точка 4, когато тъканите и клетките са изложени на въздействието на средата при процесите на обработка без последващ процес на микробиологично деактивиране, се изисква качество на въздуха с концентрация на частици и микробни колонии, еквивалентно на качеството на въздух от категория А, съгласно определението във валидния към момента Европейския кодекс на добрата производствена практика (ДПР), приложение 1 и Директива 2003/94/ЕО, с основна среда, подходяща за обработката на съответните тъкани/клетки, но най-малко с качество, еквивалентно на категория Г от ДПР, що се отнася до съдържанието на частици и микроби.
Czech[cs]
Pokud bod 4 nestanoví jinak, jsou-li tkáně či buňky vystaveny během zpracování prostředí, aniž by následně byly podrobeny procesu mikrobiální inaktivace, je vyžadována kvalita vzduchu, v němž jsou počet částic a počet mikrobiálních kolonií rovnocenné počtům ve třídě čistoty A, jak je definována v příloze 1 platných Evropských pokynů pro správnou výrobní praxi a ve směrnici 2003/94/ES, a prostředí pozadí vhodné pro zpracování příslušných tkání nebo buněk, které však odpovídá alespoň třídě čistoty D správné výrobní praxe, pokud jde o počet částic a počet mikrobiálních kolonií.
Danish[da]
Medmindre andet er fastsat i punkt 4, gælder det, at hvis væv og celler eksponeres for det omgivende miljø under behandlingen uden en efterfølgende mikrobiel inaktiveringsproces, skal der være en luftkvalitet med partikeltal og kimtal, der svarer til værdierne for klasse A som defineret i tillæg 1 til den europæiske vejledning i god fremstillingspraksis (GMP) og direktiv 2003/94/EF, med et baggrundsmiljø, der er egnet til behandling af de pågældende væv/celler, men mindst svarer til GMP-klasse D med hensyn til partikeltal og kimtal.
German[de]
Sofern in Punkt 4 nicht anders spezifiziert, ist bei Exposition von Geweben und Zellen gegenüber der Umgebung während der Verarbeitung ohne folgendes Mikrobeninaktivierungsverfahren eine Luftqualität mit einer Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl entsprechend Stufe A der Definition des aktuellen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang 1 und der Richtlinie 2003/94/EG erforderlich mit einer für die Verarbeitung der betreffenden Gewebe/Zellen geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Teilchen- und Mikrobenzahl mindestens der Stufe D des Leitfadens für Gute Herstellungspraxis entspricht.
Greek[el]
Με την επιφύλαξη όσων ορίζονται στο σημείο 4, όταν οι ιστοί ή τα κύτταρα εκτίθενται στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας, χωρίς να ακολουθεί διαδικασία μικροβιακής αδρανοποίησης, απαιτείται ποιότητα αέρα με αριθμό σωματιδίων και μικροβιακών αποικιών ισοδύναμο με την κατηγορία A σύμφωνα με τον ισχύοντα ευρωπαϊκό οδηγό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής [European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP)], παράρτημα 1 και την οδηγία 2003/94/ΕΚ με κατάλληλο περιβάλλοντα χώρο για την επεξεργασία των σχετικών ιστών/κυττάρων που είναι τουλάχιστον ισοδύναμο με την κατηγορία Δ του GMP όσον αφορά τον αριθμό των σωματιδίων και των μικροβίων.
English[en]
Unless otherwise specified in point 4, where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent microbial inactivation process, an air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A as defined in the current European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP), Annex 1 and Directive 2003/94/EC is required with a background environment appropriate for the processing of the tissue/cell concerned but at least equivalent to GMP Grade D in terms of particles and microbial counts.
Spanish[es]
Salvo que se especifique lo contrario en el punto 4, cuando las células o los tejidos estén expuestos al medio ambiente durante el procesamiento, sin que exista ningún proceso posterior de inactivación microbiológica, deberá existir en el lugar de trabajo una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias de microorganismos equivalentes a los del Grado A, tal como se define en el anexo 1 de la Guía europea de prácticas correctas de fabricación y en la Directiva 2003/94/CE, con un entorno ambiental adecuado para el procesamiento del tejido o las células de que se trate, pero como mínimo equivalente al Grado D de las prácticas correctas de fabricación en lo que respecta a los recuentos de partículas y los recuentos de microorganismos.
Estonian[et]
Kui punktis 4 ei ole sätestatud teisiti, nõutakse juhul, kui koed või rakud puutuvad töötlemise ajal kokku väliskeskkonnaga ja pärast töötlemist ei toimu mikroobset inaktiveerimist, et osakeste ja mikroorganismide kolooniate sisaldus õhus vastaks A-klassi standardile, mis on kindlaks määratud praegustes Euroopa hea tootmistava suuniste 1. lisas ja direktiivis 2003/94/EÜ, taustkeskkonna näitajad peavad olema asjaomase koe/raku töötlemiseks sobivad, kusjuures osakeste ja mikroobide sisaldus peab olema samaväärne vähemalt hea tootmistava suuniste D-klassi näitajatega.
Finnish[fi]
Ellei 4 kohdassa toisin määrätä, silloin kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ilman tätä seuraavaa mikrobi-inaktivointia, edellytetään hiukkasten määrän ja mikrobipesäkkeiden määrän osalta A-luokan ilmanlaatua vastaavaa ilmanlaatua, siten kuin se määritellään voimassa olevan eurooppalaisen, hyviä tuotantotapoja koskevan oppaan (Guide to Good Manufacturing Practice (GMP)) liitteessä 1 ja direktiivissä 2003/94/EY, ja taustaympäristön on sovelluttava kyseisten kudosten/solujen käsittelyyn mutta vastattava hiukkasten ja mikrobien määrän osalta vähintään kyseisessä oppaassa määriteltyä D-luokan ilmanlaatua.
French[fr]
Sauf dispositions contraires au point 4, lorsque les tissus ou cellules sont exposés à l’environnement au cours de leur transformation, sans qu’il y ait de procédé d’inactivation microbienne ultérieure, il y a lieu d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l’annexe 1 de l’actuel guide européen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et dans la directive 2003/94/CE; l’environnement doit, quant à lui, être adapté à la transformation du tissu ou de la cellule concerné, mais doit être au moins équivalent à la classe D des BPF en ce qui concerne les nombres de particules et les numérations microbiennes.
Croatian[hr]
Ako u točki 4. nije određeno drukčije, kada su tijekom obrade tkiva i stanice izloženi okolišu, bez naknadnog postupka mikrobiološke inaktivacije, zahtijeva se takva kvaliteta zraka u kojoj broj čestica i broj mikrobnih kolonija odgovara razredu A kako je definiran u Prilogu 1. Europskim smjernicama dobre proizvođačke prakse (GMP) i Direktivi 2003/94/EZ, zajedno s prikladnim okolišem za obradu dotičnih tkiva/stanica, ali koji odgovara barem razredu D GMP-a u smislu broja čestica i mikrobnih kolonija.
Hungarian[hu]
Amennyiben a 4. pont másképp nem rendelkezik, ha a szövetek vagy sejtek a feldolgozás alatt környezeti hatásoknak vannak kitéve anélkül, hogy a mikrobák inaktiválását célzó utólagos eljárásra sor kerülne, általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások (GMP) 1. mellékletében és a 2003/94/EK irányelvben meghatározott A. osztálynak; emellett a környezetnek idomulnia kell az érintett szövet vagy sejt feldolgozásához, de a részecske- és a mikrobaszám tekintetében legalább a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatásokban megállapított D. osztálynak kell megfelelnie.
Italian[it]
Fatte salve diverse disposizioni di cui al punto 4, se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l’ambiente durante la lavorazione senza essere poi sottoposti a un procedimento di inattivazione microbica, occorre una qualità dell’aria con numeri di particelle e numeri di colonie microbiche equivalenti a quelli di grado A di cui alla Guida europea alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP), allegato 1 e alla direttiva 2003/94/CE, con un ambiente di fondo adeguato alla lavorazione dei tessuti/cellule interessati, ma almeno equivalente a GMP di grado D in termini di numeri di particelle e di colonie microbiche.
Lithuanian[lt]
Jeigu 4 punkte nenurodyta kitaip, kai apdorojant audinius ar ląsteles, juos veikia aplinkos sąlygos, o vėliau neatliekamas mikrobų inaktyvavimo procesas, reikėtų užtikrinti, kad oro kokybė pasižymėtų dalelių ir mikrobų kolonijų kiekiu, kuris atitiktų A klasės kiekį, kaip apibrėžta Europos geros gamybos praktikos gairių (GGP) 1 priede ir Direktyvoje 2003/94/EB; aplinka turi būti tinkama minėtiems audiniams ir (arba) ląstelėms apdoroti, bet kuri dalelių ir mikrobų kiekio atžvilgiu būtų bent jau lygiavertė GGP D klasei.
Latvian[lv]
Ja vien 4. punktā nav norādīts citādi un ja audi vai šūnas apstrādes laikā tiek pakļautas videi bez secīga mikrobioloģiskās inaktivācijas procesa, gaisa kvalitāte ar daļiņu skaitu un mikrobioloģisko koloniju skaitu, kas atbilst A šķirai saskaņā ar 1. pielikumu Eiropas Vadlīnijām labai ražošanas praksei un Direktīvu 2003/94/EK, tiek pieprasīta ar fona vidi, kas ir atbilstoša attiecīgo audu/šūnu apstrādei, bet vismaz līdzvērtīga GMP D šķirai daļiņu un mikrobioloģiska skaita ziņā.
Maltese[mt]
Sakemm ma jiġix speċifikat b’mod ieħor fil-punt 4, meta t-tessuti jew iċ-ċelluli jiġu esposti għall-ambjent waqt l-ipproċessar, mingħajr proċess ta’ inattivazzjoni sussegwenti, hija meħtieġa kwalità ta’ l-arja b’konteġġ tal-partiċelli u tal-kolonji mikrobijoloġiċi li huma ekwivalenti għal dawk tal-Grad A kif definit fil-Gwida Ewropea tal-Prattiki Tajbin ta’ Manufattura (GMP), Anness 1 u tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE ( 7 ) f’ambjent ta’ sfond xieraq għall-ipproċessar tat-tessuti/taċ-ċelluli kkonċernati iżda ta’ l-anqas ekwivalenti għall-Grad GMP ta’ D fit-termini tal-konteġġi tal-partiċelli u dawk tal-mikrobi.
Dutch[nl]
Behoudens punt 4 komt de luchtkwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden, indien weefsels of cellen tijdens de bewerking aan de omgeving worden blootgesteld en daarna geen microbiële inactivatie ondergaan, overeen met klasse A zoals omschreven in de huidige versie van bijlage 1 bij de European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP) en Richtlijn 2003/94/EG, waarbij de achtergrondomgeving geschikt is voor het bewerken van de betrokken weefsels/cellen en wat het aantal deeltjes en het aantal kolonievormende eenheden betreft ten minste overeenkomt met GMP-klasse D.
Polish[pl]
O ile w pkt 4 nie wskazano inaczej, w przypadku gdy tkanki lub komórki są wystawione na działanie otoczenia w trakcie przetwarzania, bez późniejszego procesu inaktywacji drobnoustrojów, wymagana jest jakość powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnoustrojów odpowiadających liczbom klasy A zgodnie z obowiązującym obecnie „Przewodnikiem dobrej praktyki wytwarzania”, załącznik 1 i dyrektywą 2003/9/WE, przy czym tło otoczenia musi być dostosowane do procesu przetwarzania danej tkanki/komórki, a w zakresie liczby cząsteczek i liczby drobnoustrojów co najmniej odpowiadać klasie D dobrej praktyki wytwarzania.
Portuguese[pt]
Excepto quando especificado em contrário no ponto 4, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento, sem um processo subsequente de inactivação microbiana, é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no anexo I do actual Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico e na Directiva 2003/94/CE, com um meio ambiente geral adequado ao processamento dos tecidos/células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de Grau D do Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.
Slovak[sk]
Pokiaľ v bode 4 nie je uvedené inak, ak sú tkanivá alebo bunky počas spracovania vystavené prostrediu bez následného procesu mikrobiálnej inaktivácie, vyžaduje sa kvalita vzduchu s počtom častíc a počtom mikrobiálnych kolónií zodpovedajúcim stupňu A, ako je definované v prílohe 1 k aktuálnemu Európskemu sprievodcovi správnou výrobnou praxou (SVP) a v smernici 2003/94/ES, spolu s prostredím, ktoré je vhodné na spracovanie príslušných tkanív/buniek, ale zodpovedajúcim prinajmenšom stupňu D sprievodcu SVP, pokiaľ ide o počet častíc a počet mikrobiálnych kolónií.
Slovenian[sl]
Če ni drugače določeno v točki 4, velja, da se, kadar so tkiva ali celice med predelavo izpostavljene okolju, brez poznejšega postopka inaktivacije mikroorganizmov, zahteva kakovost zraka s številom delcev in številom mikrobnih kolonij, ki ustrezata številu iz razreda A, kakor je opredeljen v Prilogi 1, veljavnih Evropskih smernicah dobre proizvodne prakse (GMP) in Direktivi 2003/94/ES, in sicer z okoljem, primernim za predelavo zadevnih tkiv/celic, ali vsaj skladnim z razredom D GMP-ja v smislu števila delcev in števila mikrobnih kolonij.
Swedish[sv]
Om inte annat framgår av punkt 4 skall luftkvaliteten när vävnader och celler exponeras för miljön under bearbetning utan en påföljande mikrobiell inaktiveringsprocess, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och direktiv 2003/94/EG, och bakgrundsmiljön skall vara lämplig för bearbetningen av ifrågavarande vävnad/cell, men skall minst motsvara klass D i nämnda vägledning i fråga om partiklar och mikroorganismer.