Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
б) замяна с различен изомер, различна смес от изомери, замяна на смес с изолиран изомер (напр. на рацемат с единичен енантиомер), при което характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено;
Czech[cs]
b) nahrazení odlišným isomerem, odlišnou směsí isomerů, nahrazení směsi izolovaným isomerem (např. racemát jedním enantiomerem), přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné;
Danish[da]
b) udskiftning med en anden isomer, en anden blanding af isomerer, af en blanding med en isoleret isomer (f.eks. et racemat med en enkelt enantiomer), hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes
German[de]
Ersetzen einer Mischung durch ein isoliertes Isomer (z. B. Ersetzen eines Razemats durch ein einzelnes Enantiomer) bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;
Greek[el]
β) αντικατάσταση από διαφορετικό ισομερές, διαφορετικό μείγμα ισομερών, ή μείγμα μεμονωμένου ισομερούς (π.χ. ρακεμικό μείγμα ενός και μόνο εναντιομερούς), όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά·
English[en]
(b) replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Spanish[es]
b) sustitución por un isómero diferente, una mezcla diferente de isómeros, de una mezcla por un isómero aislado (por ejemplo, un racémico por un enantiómero aislado), si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente;
Estonian[et]
b) asendamine teistsuguse isomeeri, teistsuguse isomeeride segu või isoleeritud isomeeride seguga (nt ühe enantiomeeri ratseemiline segu), kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi;
Finnish[fi]
b) korvaaminen toisella isomeerillä, eri isomeeriseoksella, seoksen korvaaminen eristetyllä isomeerillä (esimerkiksi rasemaatin korvaaminen yksittäisellä enantiomeerillä), kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;
French[fr]
b) remplacement par un isomère ou un mélange d’isomères différents, remplacement d’un mélange par un isomère unique (par exemple remplacement d’un racémique par un énantiomère unique), si les caractéristiques d’efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;
Croatian[hr]
(b) zamjena različitim izomerom, različitom mješavinom izomera, odnosno mješavinom nekog izoliranog izomera (npr. zamjena jednog racemata jednim enantiomerom), u slučaju kada svojstva učinkovitosti/neškodljivosti nisu znatno različita;
Hungarian[hu]
b) más izomerrel, más izomer-keverékkel történő csere, keverék egy izolált izomerrel történő cseréje (pl. racemát cseréje egyetlen enantiomerrel), ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű;
Italian[it]
b) sostituzione di una miscela con un isomero diverso, una diversa miscela di isomeri o un isomero isolato (ad es. di una miscela racemica con un unico enanziomero), qualora le caratteristiche di efficacia/sicurezza non siano significativamente diverse;
Lithuanian[lt]
b) pakeitimas skirtingu izomeru, skirtingu izomerų mišiniu, mišinio pakeitimas pavieniu izomeru (pvz., racematą pakeičiant pavieniu enantiomeru), jeigu veiksmingumo ir (arba) saugumo charakteristikos iš esmės nesiskiria;
Latvian[lv]
b) aizstāšana ar citu izomēru vai citu izomēru maisījumu, maisījuma aizstāšana ar izolētu izomēru (piem., racemātu aizstāj ar vienu enantiomēru), ja iedarbīguma/drošuma raksturlielumi būtiski neatšķiras;
Maltese[mt]
(b) is-sostituzzjoni minn isomeru differenti, minn taħlita differenti ta’ isomeri, ta’ taħlita minn isomeru iżolat (eż. racemate b’enantiomer wieħed), fejn il-karatteristiċi tal-effikaċja/tas-sikurezza ma jkunux ferm differenti;
Dutch[nl]
b) vervanging door een ander isomeer of een ander isomeermengsel of vervanging van een mengsel door één isomeer (bv. vervanging van het racemaat door één enantiomeer), wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid/veiligheid niet significant verschillen;
Polish[pl]
b) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;
Portuguese[pt]
b) substituição por um outro isómero ou por uma mistura de isómeros diferente, ou de uma mistura por um único isómero (por exemplo, de uma mistura racémica por um único enantiómero), em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente;
Romanian[ro]
(b) înlocuirea cu un izomer diferit, cu un amestec de izomeri diferit, a unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui amestec racemic cu un singur enantiomer) în cazul în care caracteristicile privind eficacitatea/siguranța nu diferă în mod semnificativ;
Slovak[sk]
b) nahradenie iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným izomérom (napríklad racemickej zmesi jedným enantiomérom), ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;
Slovenian[sl]
(b) nadomestitev z drugim izomerom, drugo zmesjo izomerov, nadomestitev zmesi z izoliranim izomerom (npr. racemata z enim samim enantiomerom), če se lastnosti glede učinkovitosti / varnosti bistveno ne razlikujejo;
Swedish[sv]
b) Ersättning med en annan isomer eller blandning av isomerer, eller att en blandning ersätts med en isolerad isomer (t.ex. att en racemat ersätts med en enda enantiomer), vars verkan och säkerhet inte väsentligen skiljer sig från den ersatta komponenten.