Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
замяна с различен изомер, различна смес от изомери, на смес с изолиран изомер например, на рацемат с единичен оптичен антипод), при които характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено;
Czech[cs]
ii) nahrazení účinné látky odlišným isomerem, odlišnou směsí isomerů, nahrazení směsi izolovaným isomerem (např. racemát jedním enantiomerem), přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné;
Danish[da]
ii) udskiftning med en anden isomer, en anden blanding af isomerer, af en blanding med en isoleret isomer (f.eks. et racemat med en enkelt enantiomer), hvor virknings- og sikkerhedsegenskaberne ikke er væsentligt anderledes
German[de]
B. Ersetzen eines Racemats durch ein einzelnes Enantiomer) bei nicht signifikant unterschiedlichen Wirksamkeits-/Unbedenklichkeitsmerkmalen;
Greek[el]
ii) αντικατάσταση από διαφορετικό ισομερές, διαφορετικό μείγμα ισομερών, ή μείγμα μεμονωμένου ισομερούς (π.χ. ρακεμικό μείγμα ενός και μόνον εναντιομερούς) όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν είναι σημαντικά διαφορετικά·
English[en]
(ii) replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Spanish[es]
ii) sustitución por un isómero diferente, una mezcla diferente de isómeros, de una mezcla por un isómero aislado (por ejemplo, un racémico por un enantiómero aislado), si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente,
Estonian[et]
ii) asendamine erineva isomeeri, erineva isomeeride segu või isoleeritud isomeeride seguga (nt ühe enantiomeeri ratseemiline segu), kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi;
Finnish[fi]
ii) korvaaminen toisella isomeerilla, eri isomeeriseoksella, seoksen korvaaminen eristetyllä isomeerillä (esimerkiksi rasemaatin korvaaminen yksittäisellä enantiomeerillä), kun teho-/turvallisuusominaisuudet eivät ole merkittävästi erilaiset;
French[fr]
ii) remplacement de la substance active par un isomère ou un mélange d'isomères différents, remplacement d'un mélange par un isomère unique (par exemple, remplacement d'un racémique par un énantiomère unique), si les caractéristiques d'efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;
Hungarian[hu]
ii. más izomerrel, más izomer-keverékkel történő csere, keverék egy izolált izomerrel történő cseréje (pl. racemát cseréje egyetlen enantiomerrel), ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű;
Italian[it]
ii) sostituzione con un diverso isomero, con una diversa miscela di isomeri o sostituzione di une miscela con un isomero isolato (ad es. di una miscela racemica con un unico enantiomero), qualora le caratteristiche di efficacia/sicurezza non siano significativamente diverse;
Lithuanian[lt]
a)Farmakopėjos medžiagos, anksčiau neįrašytos į Europos ar valstybės narės farmakopėjas, specifikacijos(ų) keitimas, siekiant atitikties Europos farmakopėjai arba valstybės narės nacionalinei farmakopėjai | | |
Latvian[lv]
ii) aktīvās vielas aizstāšana ar citu izomēru vai citu izomēru maisījumu, maisījuma aizstāšana ar izolētu izomēru (piem., racemātu aizstāj ar vienu enantiomēru), ja iedarbīguma/drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras;
Maltese[mt]
(ii) rimpjazzament ta' iżomeru differenti, taħlita ta' iżomeri differenti, ta' taħlita b'iżomeru iżolat (e.ż. għanqud b'enantometru wieħed) meta l-karatteristiċi ta' l-effikaċja/sigurta ma jkunux sinifikament differenti;
Dutch[nl]
ii) vervanging door een ander isomeer of een ander isomeermengsel of vervanging van een mengsel door één isomeer (bv. vervanging van het racemaat door één enantiomeer) wanneer de kenmerken inzake werkzaamheid/veiligheid niet significant verschillen;
Polish[pl]
ii) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu prostym enancjomerem), jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w istotny sposób;
Portuguese[pt]
ii) substituição por um outro isómero ou por uma mistura de isómeros diferente, ou de uma mistura por um único isómero (por exemplo, de uma mistura racémica por um único enantiómero), em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente,
Romanian[ro]
Sumarul caracteristicilor produsului propus este identic, în ceea ce privește secțiunile în cauză, cu cel anexat la decizia Comisiei privind procedura de trimitere la produsul medicamentos original.
Slovak[sk]
Podmienky: 1. Zmena nie je výsledkom záväzku z predchádzajúcich hodnotení na účely revízie limitov špecifikácie (napr. vykonanej počas postupu pre žiadosť o povolenie na uvedenie na trh alebo postupu zmeny typu II).2.
Slovenian[sl]
(ii) zamenjava z drugo izomero, drugo zmesjo izomer, zamenjava zmesi z izolirano izomero (npr. racemata z eno samo enantiomero), kjer se lastnosti glede učinkovitosti/varnosti znatno ne razlikujejo;
Swedish[sv]
ii) Ersättning med en annan isomer eller blandning av isomerer, eller att en blandning ersätts med en isolerad isomer (t.ex. att en racemat ersätts med en enda enantiomer), vars verkan och säkerhet inte väsentligen skiljer sig från den ersatta komponenten.