Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Жалбоподателят е притежател на разрешително за продажба за лекарствения продукт сирак Orphacol, който е разрешен за лечението на две много редки и сериозни генетични заболявания на черния дроб и чиято активна съставка е холева киселина.
Czech[cs]
Žalobkyně je držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro vzácná onemocnění „Orphacol“, který je registrován pro léčbu dvou velmi vzácných a závažných genetických onemocnění jater a jehož účinnou látkou je kyselina cholová.
Danish[da]
Sagsøger er indehaver af en markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme, Orphacol, som er godkendt til behandling af to meget sjældne og alvorlige genetiske leversygdomme, og hvis aktive stof er kolsyre.
German[de]
Die Klägerin ist Inhaberin einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels für seltene Leiden Orphacol, das für die Behandlung von zwei sehr seltenen und schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen zugelassen ist und dessen Wirkstoff Cholsäure ist.
Greek[el]
Η προσφεύγουσα είναι κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του ορφανού φαρμάκου Orphacol, του οποίου η άδεια κυκλοφορίας έχει χορηγηθεί για τη θεραπεία δύο πολύ σπάνιων και σοβαρών γενετικών διαταραχών του ήπατος και του οποίου η δραστική ουσία είναι το χολικό οξύ.
English[en]
The applicant is the marketing authorisation holder of the orphan medicinal product Orphacol, which is authorised for the treatment of two very rare and serious genetic liver disorders and whose active ingredient is cholic acid.
Spanish[es]
La demandante es la titular de la autorización de comercialización del medicamento huérfano Orphacol, autorizado para el tratamiento de dos enfermedades hepáticas genéticas muy raras y graves y cuyo principio activo es el ácido cólico.
Estonian[et]
Hagejal on harva kasutatava ravimi Orphacol müügiluba; see on mõeldud kahe harvaesineva, kuid väga tõsise geneetilise maksahaiguse ravimiseks ning selle toimeaine on koolhape.
Finnish[fi]
Kantajalla on harvinaislääke Orphacolin myyntilupa. Kyseistä lääkettä voidaan käyttää kahden hyvin harvinaisen ja vakavan geneettisen maksasairauden hoitamiseen, ja sen vaikuttava aine on koolihappo.
French[fr]
La requérante est la titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament orphelin «Orphacol», qui est autorisé pour le traitement de deux maladies génétiques du foie extrêmement rares et très graves et dont la substance active est l’acide cholique.
Croatian[hr]
Tužitelj je nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti Orphacol, koji je odobren za liječenje dvaju iznimno rijetkih i ozbiljnih genetskih poremećaja jetre i čiji je aktivni sastojak kolna kiselina.
Hungarian[hu]
A felperes a két igen ritka és súlyos genetikai májbetegség kezelésére engedélyezett, kólsav hatóanyagú, ritka betegség gyógyítására szolgáló Orphacol forgalombahozatali engedélyének jogosultja.
Italian[it]
La ricorrente è la titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale orfano Orphacol, il quale è autorizzato per la cura di due malattie epatiche genetiche molto rare e gravi e il cui principio attivo è l’acido colico.
Lithuanian[lt]
Ieškovė yra leidimo prekiauti retuoju vaistu „Orphacol“ turėtoja; šiam vaistui išduotas leidimas dviem labai retoms ir sunkioms genetinėms kepenų ligoms gydyti, o jo veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis.
Latvian[lv]
Prasītāja ir zāļu retu slimību ārstēšanai Orphacol, kuras ir atļautas divu ļoti retu un smagu ģenētisku aknu slimību ārstēšanai un kuru darbīgā viela ir holskābe, tirdzniecības atļaujas turētāja.
Maltese[mt]
Ir-rikorrenti hija d-detentriċi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali orfni Orphacol, li huwa awtorizzat għat-trattament ta’ żewġ mardiet ġenetiċi rari u serji ħafna tal-fwied u li l-ingredjent attiv tiegħu huwa l-Cholic Acid.
Dutch[nl]
Verzoekster is houdster van de vergunning voor het in de handel brengen van het weesgeneesmiddel Orphacol, waarvoor een vergunning is verleend voor de behandeling van twee zeer zeldzame en ernstige genetische leveraandoeningen en waarvan cholzuur de werkzame stof is.
Polish[pl]
Skarżąca posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego Orphacol, który jest dopuszczony w leczeniu dwóch bardzo rzadkich i poważnych chorób genetycznych wątroby i którego czynnym składnikiem jest kwas cholowy. Od dnia 16 września 2013 r.
Portuguese[pt]
A recorrente é titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão «Orphacol», que é autorizado para o tratamento de duas doenças hepáticas genéticas muito raras e graves e cuja substância ativa é o ácido cólico.
Romanian[ro]
Reclamanta este titularul autorizației de comercializare a medicamentului orfan Orphacol, al cărui principiu activ este acidul colic și care este autorizat pentru tratarea a două boli genetice foarte rare și grave ale ficatului.
Slovak[sk]
Žalobca je držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre liek na ojedinelé ochorenia Orphacol, ktorý je povolený na liečenie dvoch veľmi zriedkavých a závažných genetických chorôb pečene a ktorého účinnou látkou je kyselina cholová.
Slovenian[sl]
Tožeča stranka je imetnica dovoljenja za promet z zdravilom siroto Orphacol, za katero je bilo izdano dovoljenje za zdravljenje dveh zelo redkih in resnih genetskih jetrnih obolenj in ki vsebuje aktivno sestavino holno kislino.
Swedish[sv]
Sökanden innehar godkännande för försäljning av särläkemedlet Orphacol, vilket har godkänts för behandling av två mycket sällsynta och allvarliga genetiska leversjukdomar. Den aktiva ingrediensen i läkemedlet utgörs av cholsyra.