Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Czech[cs]
165 Komise kromě toho ve svých písemnostech uznává, že je nepravděpodobné, že výsledky pozorovacích studií určených k vyřešení obav ohledně toxicity lineárního gadolinia budou k dispozici v přiměřené lhůtě vzhledem k rozmanitosti populace pacientů, kteří jsou poukazováni na vyšetření MRI, počtu pacientů, který je pro tyto studie zapotřebí, a metodologickým omezením těchto studií.
Greek[el]
165 Επιπλέον, στα δικόγραφά της, η Επιτροπή παραδέχεται ότι τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης, οι οποίες αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των φόβων περί τοξικότητας του γραμμικού γαδολινίου, είναι μάλλον απίθανο να είναι διαθέσιμα εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, λόγω της ετερογένειας του δείγματος των ασθενών που υπεβλήθησαν σε MRI, του αριθμού των ασθενών που απαιτείται για τέτοιες μελέτες και των μεθοδολογικής φύσεως περιορισμών των μελετών αυτών.
English[en]
165 Furthermore, the Commission concedes, in its written pleadings, that the results from observational studies conducted in order to address the concerns relating to the toxicity of linear gadolinium are unlikely to be available in a reasonable timeframe in view of the heterogeneity of the patient population that undergoes MRI, the number of patients needed for such studies and methodological limitations of those studies.
Spanish[es]
165 Además, la Comisión reconoce en sus escritos procesales que es poco probable que se disponga en un plazo razonable de resultados de estudios observacionales destinados a responder a las preocupaciones sobre la toxicidad del gadolinio lineal, habida cuenta de la heterogeneidad de la población de pacientes que son objeto de una IRM, del número de pacientes requerido para este tipo de estudios y de las limitaciones metodológicas de los mismos.
Estonian[et]
165 Lisaks tunnistab komisjon oma kirjalikes seisukohtades, et vaatlusuuringute tulemused, mis vastaksid lineaarse gadoliiniumi toksilisusega seotud küsimustele, ei ole mõistliku aja jooksul tõenäoliselt kättesaadavad, võttes arvesse MRT‐uuringute patsiendipopulatsiooni heterogeensust, selliste uuringute jaoks vajalike patsientide arvu ja selliste uuringute metoodilisi piiranguid.
French[fr]
165 De plus, la Commission concède, dans ses écrits de procédure, que les résultats d’études observationnelles destinées à répondre aux préoccupations relatives à la toxicité du gadolinium linéaire sont peu susceptibles d’être disponibles dans un délai raisonnable, compte tenu de l’hétérogénéité de la population de patients qui fait l’objet d’une IRM, du nombre de patients requis pour de telles études et des limitations d’ordre méthodologiques de celles-ci.
Italian[it]
165 Inoltre, la Commissione riconosce, nelle sue memorie processuali, che è inverosimile che i risultati di studi osservazionali destinati a rispondere alle preoccupazioni concernenti la tossicità del gadolinio lineare siano disponibili entro un termine ragionevole, tenuto conto dell’eterogeneità della popolazione di pazienti oggetto di RMI, del numero di pazienti richiesti per tali studi e delle limitazioni di tipo metodologico delle stesse.
Lithuanian[lt]
165 Be to, procesiniuose dokumentuose Komisija pripažino, kad stebėjimo tyrimų, kuriais siekta išsiaiškinti klausimą dėl susirūpinimo linijinės struktūros gadolinio toksiškumu, rezultatų negalima išsiaiškinti per protingą terminą dėl pacientų, kuriems atlikta MRT, heterogeniškumo, tokiems tyrimams reikiamo pacientų skaičiaus ir metodologinių apribojimų.
Maltese[mt]
165 Minbarra dan, il-Kummissjoni tikkonċedi, fin-noti proċedurali tagħha, li r-riżultati ta’ studji osservazzjonali ddestinati sabiex jissodisfaw il-preokkupazzjonijiet dwar it-tossiċità tal-gadolinju lineari ftit jistgħu jkunu disponibbli f’terminu raġonevoli, b’kunsiderazzjoni tal-eteroġeneità tal-popolazzjoni ta’ pazjenti li tkun is-suġġett ta’ IRM, tan-numru ta’ pazjenti meħtieġa għal tali studji u tal-limitazzjonijiet ta’ natura metodoloġiċi tagħhom.
Polish[pl]
165 Co więcej, Komisja przyznaje w pismach procesowych, że wyniki badań obserwacyjnych, mających na celu ustosunkowanie się do obaw dotyczących toksyczności gadolinu liniowego, raczej nie będą dostępne w rozsądnym terminie, z uwzględnieniem heterogeniczności populacji pacjentów poddawanych MRI, liczby pacjentów wymaganych dla takich badań i ich ograniczeń o charakterze metodologicznym.
Portuguese[pt]
165 Além disso, a Comissão reconhece, nos seus escritos do procedimento, que os resultados de estudos de observação destinados a responder às preocupações relativas à toxicidade do gadolínio linear dificilmente estarão disponíveis num prazo razoável, tendo em conta a heterogeneidade da população de pacientes sujeitos a uma IRM, o número de pacientes exigido para tais estudos e as suas limitações de ordem metodológica.
Romanian[ro]
165 În plus, Comisia recunoaște, în înscrisurile sale de procedură, că este puțin probabil ca rezultatele studiilor observaționale menite să răspundă preocupărilor legate de toxicitatea gadoliniului liniar să fie disponibile într‐un termen rezonabil, ținând seama de caracterul eterogen al populației de pacienți care face obiectul unui RMN, de numărul de pacienți necesar pentru astfel de studii și de limitările de ordin metodologic ale acestora.
Slovak[sk]
165 Komisia okrem toho vo svojich písomných procesných vyjadreniach uznáva, že výsledky pozorovacích štúdií na riešenie obáv týkajúcich sa toxicity lineárneho gadolínia pravdepodobne nebudú k dispozícii v primeranom časovom rámci vzhľadom na rôznorodosť populácie pacientov, ktorá je predmetom MRI, počet pacientov potrebných na takéto štúdie a ich metodické obmedzenia.