Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
(1)Всички медицински изделия:а)произведени в Нова Зеландия; иб)подлежащи на процедури за оценка на съответствието от трети страни, свързани както с продукта, така и със системите за качество; ив)предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юли 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия; както е изменена, иг)предвидени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, както е изменена.
Czech[cs]
1)Všechny zdravotnické prostředky:a)vyrobené na Novém Zélandě ab)podléhající postupům posuzování shody týkajících se jakosti i systémů třetí strany ac)na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, v platném znění, ad)na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, v platném znění.
Danish[da]
(1)Alt medicinsk udstyr:a)fremstillet i New Zealand, ogb)genstand for såvel produktrelateret som kvalitetsstyringssystemrelateret overensstemmelsesvurdering foretaget af en tredjepart ogc)omfattet af Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, med senere ændringer, ogd)omfattet af Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, med senere ændringer.
German[de]
1. Alle Medizinprodukte, diea)in Neuseeland hergestellt werden; undb)den Konformitätsbewertungsverfahren Dritter unterliegen, sowohl für das Produkt als auch für die Qualitätssicherung; undc)in der in der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind; undd)in der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte in der geänderten Fassung aufgeführt sind. | 1.
Greek[el]
1. Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα:α)που κατασκευάζονται στη Νέα Ζηλανδία καιβ)υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας, που έχουν σχέση με τα συστήματα τόσο της παραγωγής όσο και της ποιότητας καιγ)προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως τροποποιήθηκε καιδ)προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε. | 1.
English[en]
(1)All medical devices:(a)manufactured in New Zealand; and(b)subject to third party conformity assessment procedures, both product and quality systems-related; and(c)provided for in Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as amended; and(d)provided for in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as amended.
Spanish[es]
1. Todos los productos sanitarios:a)fabricados en Nueva Zelanda, yb)sometidos a procedimientos de evaluación de la conformidad de una tercera parte, tanto en lo relativo al producto como en cuanto a los sistemas de calidad, yc)previstos en la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, en su versión modificada, yd)previstos en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada. | 1.
Estonian[et]
1)Kõik meditsiiniseadmed,a)mis on toodetud Uus-Meremaal jab)mille toote- ja kvaliteedisüsteemialasesse vastavushindamisse kaasatakse kolmandad osapooled jac)mis on sätestatud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivis 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (muudetud kujul) jad)mis on sätestatud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (muudetud kujul).
Finnish[fi]
(1)Kaikki lääkinnälliset laitteet:a)jotka on valmistettu Uudessa-Seelannissa; jab)joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä; jac)joista säädetään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna; jad)joista säädetään lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna.
French[fr]
1. Tous les dispositifs médicaux:a)fabriqués en Nouvelle-Zélande; etb)soumis à des procédures d’évaluation de la conformité d’une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité; etc)prévus par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiée; etd)prévus par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée. | 1.
Hungarian[hu]
1. Minden orvostechnikai eszköz:a)amelyet Új-Zélandon gyártottak; valamintb)amelyet egy harmadik fél termékekkel, valamint minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos megfelelőségértékelési eljárásának kell alávetni; valamintc)amelyre a Tanács az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK módosított irányelve vonatkozik; valamintd)amelyre a Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK módosított irányelve az orvostechnikai eszközökről vonatkozik. | 1.
Italian[it]
1)Tutti i dispositivi medici:a)fabbricati in Nuova Zelanda; eb)soggetti alle procedure di valutazione della conformità da parte di terzi, relative al prodotto e al sistema di qualità; ec)previsti dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, come modificata; ed)previsti dalla Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, come modificata.
Lithuanian[lt]
1. Visi medicinos prietaisai:a)kurie pagaminti Naujojoje Zelandijoje; irb)kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; irc)kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; ird)kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. | 1.
Latvian[lv]
1)Visas medicīnas ierīces:a)kas ražotas Jaunzēlandē;b)uz kurām attiecas trešās personas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas saistītas gan ar ražojumu, gan ar kvalitātes sistēmu,c)kas paredzētas Padomes Direktīvā 90/385/EEK ( 1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem,d)kas paredzētas Padomes Direktīvā 93/42/EEK ( 1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem.
Maltese[mt]
(1)Il-mekkaniżmi mediċi kollha:(a)manifatturat fin-New Zealand; u wkoll(b)suġġett għall-proċeduri ta’ stima tal-konformità minn parti terza, kemm b’rabta mal-prodott kif ukoll mas-sistemi ta’ kwalità; u wkoll(c)previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal- 20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem, kif emendata; u(d)previsti fid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal- 14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata.
Dutch[nl]
1. Alle medische hulpmiddelen die:a)in Nieuw-Zeeland vervaardigd zijn; enb)onderworpen zijn aan overeenstemmingsbeoordelingsprocedures van derden, zowel wat producten als kwaliteitssystemen betreft; enc)zijn bedoeld in Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, als gewijzigd; end)zijn bedoeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, als gewijzigd. | 1.
Polish[pl]
1)Wszystkie wyroby medyczne:a)wytwarzane w Nowej Zelandii; orazb)z zastrzeżeniem procedur oceny zgodności strony trzeciej, zarówno związanych z produktem, jak i systemami jakości; orazc)określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, z późniejszymi zmianami; orazd)określone w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, z późniejszymi zmianami.
Portuguese[pt]
1)Todos os dispositivos médicos:a)fabricados na Nova Zelândia; eb)sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre o produto e sobre o sistema de qualidade; ec)previstos na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada; ed)previstos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, tal como alterada.
Romanian[ro]
1. Toate dispozitive medicale:(a)fabricate în Noua Zeelandă; și(b)care fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității ale părților terțe, legate atât de produs, cât și de sistemele de calitate; și(c)prevăzute în Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; cu modificările ulterioare; și(d)prevăzute în Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare. | 1.
Slovak[sk]
1. Všetky zdravotnícke pomôcky:a)vyrobené na Novom Zélande ab)podliehajúce postupom tretích strán na posudzovanie zhody, ktoré sa týkajú výrobkov aj systémov kvality ac)stanovené v smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení ad)stanovené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, v znení zmien a doplnení. | 1.
Slovenian[sl]
(1)Vsi medicinski pripomočki:(a)izdelani v Novi Zelandiji; ter(b)ki jih tretja stranka pregleda s postopki za ugotavljanje skladnosti izdelka in kakovosti sistema; ter(c)ki so določeni v Direktivi Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev, kakor je bila spremenjena; ter(d)ki so določeni v Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena.
Swedish[sv]
1. Alla medicintekniska produktera)som tillverkas i Nya Zeeland,b)som omfattas av ett tredjepartsförfarande för bedömning av överensstämmelse, både när det gäller produkter och kvalitetssystem,c)som avses i den senaste versionen av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, med ändringar ochd)som avses i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, med ändringar. | 1.