Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
CPMP po zvážení posudků Rapporteura/Zpravodaje a Corapporteura/Spoluzpravodaje a po odborné diskuzi v rámci výboru a připomínkách držitelů registračního rozhodnutí dospěla k závěru, že poměr prospěšnosti a rizika u Lopidu lze považovat za pozitivní v následujících indikacích
Danish[da]
Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Lopid udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer
German[de]
Der CPMP war auf der Grundlage der vom Berichterstatter und dem Mitberichterstatter vorgelegten Beurteilungsberichte, der wissenschaftlichen Diskussion im Rahmen des Ausschusses und der Bemerkungen von Seiten der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lopid für folgende Anwendungsgebiete als günstig zu betrachten ist
Greek[el]
Η CPMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστημονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Lopid κρίνεται θετική για τις ακόλουθες ενδείξεις
English[en]
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Lopid is considered to be positive in the following indications
Estonian[et]
Arvestades ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesisest teaduslikku arutelu ja müügiloa hoidjate selgitusi, leidis ravimpreparaatide komitee, et Lopidi kasulikkuse/riski suhe loetakse positiivseks järgmistel näidustustel
Finnish[fi]
Tutustuttuaan esittelijän ja apulaisesittelijän arviointikertomuksiin, käytyään tieteellisiä keskusteluja komiteassa ja saatuaan myyntiluvan haltijoiden huomautukset lääkevalmistekomitea katsoi, että Lopidilla on hyväksyttävä hyöty-haittasuhde seuraavissa käyttöaiheissa
French[fr]
Le CPMP, sur la base des rapports d évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l' autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le rapport bénéfice/risque de Lopid était favorable pour les indications suivantes
Hungarian[hu]
A CPMP figyelembe vette a két jelentést tevő által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól (MAH) kapott megjegyzéseket, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a Lopid esetében az alábbi indikációk esetében pozitív
Italian[it]
Il CPMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore, della discussione scientifica in seno al Comitato e delle osservazioni presentate dai titolari delle autorizzazioni all immissione in commercio, ha ritenuto che Lopid presentasse un rapporto rischi/benefici positivo quanto alle seguenti indicazioni
Lithuanian[lt]
Firminių vaistinių preparatų komitetas (CPMP), atsižvelgęs į pranešėjų įvertinimo ataskaitas, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų (MAH) pastabas, padarė išvadą, kad Lopido naudos/rizikos santykis gali būti laikomas teigiamu, esant tokioms indikacijoms
Polish[pl]
CPMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, naukowej dyskusji Komitetu oraz komentarzy ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Lopid jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach
Portuguese[pt]
Tendo analisado os relatórios de avaliação elaborados pelos relatores e co-relatores nomeados para o efeito, as conclusões dos debates científicos no seio do comité, bem como as observações dos titulares das autorizações de introdução no mercado, o CPMP considerou que a relação risco-benefício do Lopid é favorável para as seguintes indicações
Slovak[sk]
Po zvážení hodnotiacich správ vypracovaných spravodajcom a spoluspravodajcom, vedeckej diskusii v rámci výboru a pripomienok zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii Výbor pre humánne lieky (CPMP) dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizík spojených s liekom Lopid je pozitívny pri nasledujúcich indikáciách
Slovenian[sl]
Ob upoštevanju poročil o oceni zdravila poročevalca in so-poročevalca, znanstvenih razprav znotraj odbora in pripomb Imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) CPMP meni, da je razmerje koristi in tveganja Lopida pozitivno v naslednjih indikacijah
Swedish[sv]
Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning (MAH) anser CPMP att nytta-risk-förhållandet för Lopid är gynnsamt vid följande indikationer