Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Обосновка Исканията за допълнителни проучвания на безопасността след получаване на разрешение следва да бъдат научно обосновани.
Czech[cs]
Odůvodnění Požadavek na provedení dodatečných bezpečnostních studií po udělení registrace by měl být vědecky odůvodněn.
Danish[da]
Begrundelse Kravene om yderligere sikkerhedsundersøgelser efter tilladelsen til markedsføring bør være videnskabeligt begrundet.
German[de]
Begründung Wird eine zusätzliche Unbedenklichkeitsstudie gefordert, sollte sie auf wissenschaftlichen Grundlagen beruhen.
Greek[el]
Αιτιολόγηση Στο πλαίσιο ενός αιτήματος συμπληρωματικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας, η μελέτη αυτή πρέπει να βασίζεται σε επιστημονική αιτιολόγηση.
English[en]
Justification Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Spanish[es]
Justificación En el caso de una solicitud de estudio de seguridad adicional posterior a la autorización, debería basarse en razones científicas.
Estonian[et]
Selgitus Täiendavate loasaamisjärgsete ohutusuuringute nõudmine peab olema teaduslikult põhjendatud.
Finnish[fi]
Perustelu Luvan myöntämisen jälkeistä turvallisuustutkimusta koskeva vaatimus on perusteltava tieteellisesti.
Hungarian[hu]
Indokolás Engedélyezés utáni kiegészítő gyógyszerbiztonsági vizsgálat iránti kérelem esetében a kérelmet tudományos érvekre kell alapozni.
Italian[it]
Motivazione Nel quadro di una richiesta di studio di sicurezza supplementare post autorizzazione, essa dovrà fondarsi su ragioni scientifiche.
Lithuanian[lt]
Pagrindimas Paprašius atlikti papildomą poregistracinį saugumo tyrimą, jis turėtų būti grindžiamas moksliniais argumentais.
Latvian[lv]
Pamatojums Pieprasījumi veikt papildu drošuma pētījumu pēc atļaujas piešķiršanas ir zinātniski jāpamato.
Maltese[mt]
Ġustifikazzjoni It-talbiet għal studji tas-sikurezza addizzjonali wara l-awtorizzazzjoni għandhom jiġu ġġustifikati b’mod xjentifiku.
Dutch[nl]
Motivering Aanvragen voor bijkomende veiligheidsonderzoeken na toelating moeten wetenschappelijk gegrond zijn.
Polish[pl]
Uzasadnienie Istnieje zapotrzebowanie na przeprowadzenie dodatkowego badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które powinno się opierać na argumentach naukowych.
Portuguese[pt]
Justificação Um pedido de estudo de segurança suplementar pós-autorização deve basear-se em razões científicas.
Romanian[ro]
Justificare Cererile de studii suplimentare de siguranță post-autorizare ar trebui să fie justificate din punct de vedere științific.
Slovak[sk]
Odôvodnenie V rámci požiadavky na dodatočnú postregistračnú štúdiu bezpečnosti musí byť táto žiadosť vedecky zdôvodnená.
Slovenian[sl]
Obrazložitev Zahteva za dodatno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet mora temeljiti na znanstvenih razlogih.
Swedish[sv]
Motivering Ett krav om en kompletterande säkerhetsstudie efter godkännandet måste baseras på vetenskapliga motiv.