Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Žadatel poskytl vyčerpávající údaje, které byly publikovány v literatuře, týkající se užívání přípravku UMAN BIG v profylaxi hepatitidy B u novorozenců, jejichž matky jsou nositelky HBsAg antigenu, a které prokazují účinnost přípravku v této specifické podskupině populace
Danish[da]
Ansøgeren forelagde omfattende publicerede data om anvendelsen af UMAN BIG ved hepatitis B-profylakse hos nyfødte af mødre med HBsAg for at påvise dets effekt i denne specifikke undergruppe
German[de]
Der Antragsteller legte umfassende veröffentlichte Daten über die Anwendung von UMAN BIG bei der Prophylaxe gegen Hepatitis B bei Neugeborenen von HBsAg-Trägerinnen vor, die die Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser speziellen Untergruppe der Population belegen
Greek[el]
Ο αιτών παρουσίασε εκτενή δημοσιευμένα στοιχεία για την προφύλαξη από την ηπατίτιδα Β που παρέχει το UMAN BIG σε νεογνά με μητέρες φορείς HBsAg, καταδεικνύοντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για το συγκεκριμένο υποσύνολο πληθυσμού
English[en]
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population
Spanish[es]
El solicitante facilitó datos publicados exhaustivos sobre el uso de UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B en los recién nacidos de madres portadoras del HBsAg que demuestran su eficacia en este subgrupo particular de pacientes
Estonian[et]
Taotleja esitas põhjalikud avaldatud andmed UMAN BIGi kasutamise kohta hepatiit B profülaktikaks HBsAg kandlusega emade vastsündinutel, milles näidati ravimi tõhusust eriti selles patsientide alarühmas
French[fr]
Le demandeur a présenté des données exhaustives publiées sur l utilisation de UMAN BIG pour la prophylaxie de l hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses de l Ag HBs, démontrant son efficacité dans ce sous-ensemble particulier de la population
Hungarian[hu]
A kérelmező átfogó közzétett adatokat nyújtott be az UMAN BIG hepatitis B megelőzését célzó alkalmazásáról HBsAg-hordozó anyák újszülöttjei körében, alátámasztva annak hatásosságát a populáció e meghatározott részében
Italian[it]
Il richiedente ha fornito dati pubblicati completi sull' impiego di UMAN BIG nella profilassi dell' epatite B nei neonati di madri portatrici dell' HBsAg, dimostrando la sua efficacia in questo specifico sottogruppo
Lithuanian[lt]
Pareiškėjas pateikė išsamių publikuotų duomenų, kaip UMAN BIG naudojamas hepatito B profilaktikai naujagimiams, kuriuos pagimdė HBsAg nešiotojos, ir kaip efektyviai jis veikia šioje populiacijos grupėje
Latvian[lv]
Iesniedzējs norādīja uz plašiem publicētiem datiem par UMAN BIG lietošanu B hepatīta profilaksei jaundzimušajiem, kuru mātēm ir HBs Ag, parādot tā iedarbību šajā konkrētajā populācijā
Maltese[mt]
L-Applikant ipprovda dejta komprensiva ppubblikata fuq l-użu ta ’ UMAN BIG fil-profilassi ta ’ epatite B fi trabi tat-twelid minn omm infettata b’ HbsAg, li turi l-effikaċja tagħha f’ dan is-sottogrupp partikolari tal-popolazzjoni
Polish[pl]
Wnioskodawca przedstawił obszerne opublikowane dane dotyczące stosowania preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielkami HBsAg, potwierdzające jego skuteczność w tej szczególnej podgrupie pacjentów
Portuguese[pt]
O Requerente forneceu dados publicados abrangentes sobre a utilização do UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg, que demonstram a sua eficácia neste subgrupo específico da população
Romanian[ro]
Solicitantul a furnizat date cuprinzătoare publicate cu privire la utilizarea UMAN BIG în profilaxia hepatitei B la nou-născuţii cu mame purtătoare de AgHBs, demonstrând astfel eficacitatea acestuia în această subgrupă specială din populaţie
Slovak[sk]
Žiadateľ poskytol rozsiahle publikované údaje o použití lieku UMAN BIG v prevencii hepatitídy B u novorodencov s matkami prenášajúcimi HbsAg, čo poukazuje na jeho účinnosť v tejto osobitnej podskupine populácie
Slovenian[sl]
Predlagatelj je predložil izčrpne objavljene podatke o uporabi zdravila UMAN BIG pri zaščiti novorojenčkov pred hepatitisom B, ki ga lahko dobijo od mater prenašalk površinskega antigena virusa hepatitisa B, s čimer so dokazali njegovo učinkovitost pri tej določeni podskupini populacije
Swedish[sv]
Sökanden har tillhandahållit omfattande publicerade uppgifter om användning av UMAN BIG som profylax mot hepatit B hos nyfödda barn till mödrar med HBsAG som visar läkemedlets effekt i denna särskilda undergrupp av populationen