Metadata
Author: not-set
Data
Danish[da]
Ifølge ændringsforslaget skal de virksomheder, der har fået den oprindelige markedsføringstilladelse (eller licensaftalerne), også have tilladelse til at indgive begrænsede applikationer (reducerede applikationer baseret på den oprindelige reference) med henblik på at få dobbelt godkendelse i én eller flere medlemsstater.
German[de]
Dieser Änderungsantrag sieht vor, dass Unternehmen, die die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten haben (oder ihre Bevollmächtigten), auch verkürzte Anträge (vereinfachte Anträge unter Bezugnahme auf die Unterlagen zum Originalpräparat) einreichen können, um eine doppelte Genehmigung in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zu erhalten.
Greek[el]
Η παρούσα τροπολογία προτείνει να μπορούν οι εταιρίες που έχουν αποκτήσει την αρχική άδεια εμπορίας (ή οι συμβατικοί κάτοχοι αδείας) να υποβάλλουν επίσης συνοπτικές αιτήσεις (περιορισμένες αιτήσεις που βασίζονται στην αναφορά στον αρχικό φάκελο), προς απόκτηση διπλότυπης αδείας σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη.
English[en]
This amendment proposes that the companies having obtained the initial marketing authorisation (or their contracted licensees), should also be allowed to file abridged (reduced applications based on the reference to the originator file) applications, to obtain duplicate authorisations in one or more Member States.
Spanish[es]
El objetivo de esta enmienda es permitir también a las empresas que hayan obtenido la autorización inicial de comercialización (o a los titulares de la autorización) la presentación de solicitudes simplificadas (solicitud simplificada que hace referencia al expediente de base), con objeto de obtener autorizaciones idénticas en uno o varios Estados miembros.
Finnish[fi]
Tarkistuksessa ehdotetaan, että yhtiöillä, jotka ovat saaneet ensimmäisen markkinoille saattamista koskevan luvan (tai sopimukseen perustuvat luvat) olisi oltava myös mahdollisuus jättää yksinkertaistettuja hakemuksia (supistettuja hakemuksia, jotka perustuvat alkuperäishakemukseen tehtyihin viitteisiin), jotta ne saisivat markkinoille saattamista koskevat kaksoisluvat yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa.
French[fr]
Cet amendement vise à permettre également aux entreprises ayant obtenu l'autorisation initiale de mise sur le marché (ou les titulaires de l'autorisation) d'introduire des demandes abrégées (demande simplifiée faisant référence au dossier de base), afin d'obtenir des autorisations identiques dans un ou plusieurs États membres.
Italian[it]
L'emendamento propone che anche alle imprese che hanno ottenuto l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio( oppure ai loro licenziatari) sia consentito di presentare domande abbreviate (richieste ridotte basate sul riferimento al fascicolo di base) in modo da ottenere autorizzazioni identiche in uno o più Stati membri.
Dutch[nl]
Met dit amendement wordt voorgesteld dat bedrijven die de oorspronkelijke vergunning voor het op de markt brengen hebben gekregen (dan wel hun licentiehouders) ook de mogelijkheid krijgen een verkorte aanvraag in te dienen (een korte aanvraag, gebaseerd op een verwijzing naar de reeds gedeponeerde oorspronkelijke aanvraag) om duplicaat-vergunningen in een of meer lidstaten te verkrijgen.
Portuguese[pt]
O objectivo desta alteração é permitir também às empresas que tenham obtido a autorização inicial de comercialização (ou os titulares da autorização) a apresentação de pedidos simplificados (pedido simplificado baseado na referência ao ficheiro inicial), com o intuito de obter autorizações idênticas em um ou vários Estados-Membros.
Swedish[sv]
I ändringsförslaget föreslås att de företag som har fått ett första godkännande för försäljning (eller sina kontrakterade licenser) även bör kunna lämna in förkortade ansökningar (förenklade tillämpningar grundade på referensen till det ursprungliga ärendet) i syfte att erhålla dubbla tillstånd i en eller fler medlemsstater.