Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Допълнителна документация не се изисква, ако плацебото има същия състав като тествания изпитван лекарствен продукт (с изключение на активното вещество), произведено е от същия производител и не е стерилно.
Czech[cs]
Žádná další dokumentace není vyžadována, pokud má placebo totéž složení jako hodnocený léčivý přípravek (s výjimkou účinné látky), je vyráběno tímtéž výrobcem a není sterilní.
Danish[da]
Ingen supplerende dokumentation er påkrævet, hvis placeboet har samme sammensætning som det afprøvede forsøgslægemiddel (bortset fra det virksomme stof), er fremstillet af samme fremstiller og ikke er sterilt.
German[de]
Zusätzliche Unterlagen sind nicht erforderlich, wenn das Placebo dieselbe Zusammensetzung wie das untersuchte Prüfpräparat hat (mit Ausnahme des Wirkstoffs), denselben Hersteller hat und nicht steril ist.
Greek[el]
Δεν απαιτείται πρόσθετη τεκμηρίωση αν το εικονικό σκεύασμα έχει την ίδια σύνθεση με το δοκιμαζόμενο υπό έρευνα φάρμακο (με εξαίρεση τη δραστική ουσία), παρασκευάζεται από τον ίδιο παρασκευαστή και αν δεν είναι αποστειρωμένο.
English[en]
No additional documentation is required if the placebo has the same composition as the tested investigational medicinal product (with the exception of the active substance), is manufactured by the same manufacturer, and is not sterile.
Spanish[es]
No se requerirá documentación adicional si el placebo tiene la misma composición que el medicamento en investigación sometido a prueba (a excepción de la sustancia activa), es fabricado por el mismo fabricante y no es estéril.
Estonian[et]
Lisadokumente ei nõuta, kui platseebol on sama koostis kui testitaval uuritaval ravimil (välja arvatud toimeaine), selle on tootnud sama tootja ja see ei ole steriilne.
Finnish[fi]
Lisädokumentaatiota ei vaadita, jos plasebolla on sama koostumus kuin tutkimuslääkkeellä (vaikuttavaa ainetta lukuun ottamatta), sen on valmistanut sama valmistaja eikä se ole steriili.
French[fr]
Aucun document supplémentaire n'est requis si le placebo a la même composition que le médicament expérimental soumis à l'essai (à l'exception de la substance active), qu'il est fabriqué par le même fabricant et qu'il n'est pas stérile.
Croatian[hr]
Ako placebo ima isti sastav kao testirani ispitivani lijek (s iznimkom aktivne tvari), ako ga proizvodi isti proizvođač i ako nije sterilan, nije potrebna nikakva dodatna dokumentacija.
Hungarian[hu]
Nincs szükség kiegészítő dokumentációra abban az esetben, ha a placebo összetétele megegyezik a próbának alávetett vizsgálati gyógyszerével (a hatóanyag kivételével), a placebót ugyanaz a gyártó gyártja, és a placebo nem steril.
Italian[it]
Non è necessaria alcuna documentazione ulteriore se il placebo ha la stessa composizione del medicinale sperimentale oggetto della sperimentazione (fatta eccezione per la sostanza attiva), è fabbricato dallo stesso fabbricante e non è sterile.
Lithuanian[lt]
Papildomos dokumentacijos nereikia, jeigu placebas yra tokios pačios sudėties, kaip tiriamasis vaistas (išskyrus veikliąją medžiagą), pagamintas to paties gamintojo, ir nėra sterilus.
Latvian[lv]
Ja placebo sastāvs ir tāds pats kā testēto pētāmo zāļu sastāvs (izņemot aktīvo vielu), ja to ražo tas pats ražotājs, un ja tas nav sterils, tad nekādi papildu dokumenti nav nepieciešami.
Maltese[mt]
Ma tinħtieġ l-ebda dokumentazzjoni addizzjonali jekk il-plaċebo jkollu l-istess kompożizzjoni bħall-prodott mediċinali investigattiv ttestjat (bl-eċċezzjoni tas-sustanza attiva), ikun immanifatturat mill-istess fabbrikant, u ma jkunx sterili.
Dutch[nl]
Er is geen aanvullende documentatie vereist als het placebo dezelfde samenstelling heeft als het geteste geneesmiddel voor onderzoek (met uitzondering van de werkzame stof), door dezelfde fabrikant is vervaardigd en niet steriel is.
Polish[pl]
Nie jest wymagana dodatkowa dokumentacja, jeżeli placebo ma taki sam skład jak testowany badany produkt leczniczy (z wyjątkiem substancji czynnej), jest wytwarzane przez tego samego producenta i nie jest jałowe.
Portuguese[pt]
Não é exigida documentação adicional se o placebo tiver a mesma composição que o medicamento experimental sujeito a ensaio (com exceção da substância ativa), for fabricado pelo mesmo fabricante e não for estéril.
Romanian[ro]
Nu este necesară o documentație suplimentară dacă placebo are aceeași compoziție ca și medicamentul pentru investigație clinică testat (cu excepția substanței active), este fabricat de același fabricant și nu este steril.
Slovak[sk]
Žiadna dodatočná dokumentácia sa nevyžaduje, ak má placebo to isté zloženie ako skúšaný liek (s výnimkou účinnej látky), vyrobil ho ten istý výrobca a nie je sterilné.
Slovenian[sl]
Če ima placebo enako sestavo kot zdravilo v preskušanju (z izjemo zdravilne učinkovine), ga proizvaja isti proizvajalec in ni sterilno, dodatna dokumentacija ni potrebna.
Swedish[sv]
Ingen ytterligare dokumentation krävs om placebopreparatet har samma sammansättning som det testade prövningsläkemedlet (med undantag för den aktiva substansen), tillverkas av samma tillverkare och inte är sterilt.