Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Целта на задължението за информираност на изследователя (вж. раздел 7.10) е изследователите да бъдат информирани по въпросите на безопасността с оглед на установените СНСНР.
Czech[cs]
Účelem povinnosti informovat zkoušejícího (viz oddíl 7.10) je, aby se zkoušející dozvěděli o bezpečnostních otázkách v souvislosti se zjištěnými podezřeními na závažné neočekávané nežádoucí účinky.
Danish[da]
Formålet med pligten til at informere investigator (se afsnit 7.10) er at informere investigatorer om sikkerhedsspørgsmål med hensyn til påviste SUSAR'er.
German[de]
Zweck der Pflicht zur Information des Prüfers (siehe Abschnitt 7.10) ist es, die Prüfer über Sicherheitsprobleme angesichts festgestellter mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen zu unterrichten.
Greek[el]
Σκοπός της υποχρέωσης ενημέρωσης του ερευνητή (βλέπε ενότητα 7.10) είναι να ενημερώνονται οι ερευνητές για θέματα ασφαλείας με δεδομένες τις εντοπιζόμενες ΕΑΣΠ.
English[en]
The purpose of the information obligation towards the investigator (see section 7.10) is to inform investigators of safety issues in view of detected SUSARs.
Spanish[es]
El objeto de la obligación de información hacia el investigador (véase el apartado 7.10) es informar a los investigadores de cuestiones de seguridad considerando las sospechas de RAGI que hayan surgido.
Estonian[et]
Uurijale teatamise kohustuse eesmärk (vt punkt 7.10) on teavitada uurijaid ohutusküsimustest, pidades silmas kindlaks tehtud kahtlustatavaid ootamatuid raskeid kõrvaltoimeid.
Finnish[fi]
Tutkijoille ilmoittamista koskevan velvoitteen (katso kohta 7.10) tarkoituksena on ilmoittaa tutkijoille turvallisuusongelmista havaittujen odottamattomien epäiltyjen vakavien odottamattomien haittavaikutusten perusteella.
French[fr]
L’objectif de l’obligation de notification envers l’investigateur (voir section 7.10) est d’informer ce dernier des problèmes de sécurité liés aux SUSAR détectées.
Hungarian[hu]
A vizsgáló felé történő tájékoztatási kötelezettség célja (lásd a 7.10. szakaszt), hogy az észlelt feltételezett, nem várt, súlyos mellékhatások fényében tájékoztassa a vizsgálókat a biztonsági kérdésekről.
Italian[it]
L'obiettivo dell'obbligo di notifica nei confronti dello sperimentatore (si veda la sezione 7.10) è di informare quest'ultimo sui problemi di sicurezza connessi alle SUSAR individuate.
Lithuanian[lt]
Įpareigojimas teikti pranešimus tyrėjui (žr. 7.10 skirsnį) skirtas informuoti tyrėją apie saugos problemas dėl aptiktų įtariamų netikėtų sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Latvian[lv]
7.10. sadaļu) ir noteikts tādēļ, lai pētnieks būtu informēts par drošības jautājumiem saistībā ar konstatētām varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm.
Maltese[mt]
L-għan tal-obbligu tat-tagħrif lejn l-investigatur (ara taqsima 7.10) huwa li jinforma lill-investigaturi dwar il-kwistjonijiet ta' sigurtà fid-dawl tas-SUSARs identifikati.
Dutch[nl]
De informatieplicht ten aanzien van de onderzoekers (zie punt 7.10) heeft tot doel de onderzoekers te informeren over veiligheidsproblemen op grond van de vastgestelde SUSAR's.
Polish[pl]
Celem obowiązku informowania prowadzącego badanie (zob. pkt 7.10) jest informowanie prowadzących badanie o kwestiach bezpieczeństwa związanych z zaobserwowanymi podejrzewanymi niespodziewanymi poważnymi działaniami niepożądanymi.
Portuguese[pt]
O objectivo da obrigatoriedade de notificação ao investigador (ver secção 7.10) é informar os investigadores sobre questões de segurança tendo em conta as SUSAR detectadas.
Romanian[ro]
Scopul obligației de informare a investigatorului (a se vedea secțiunea 7.10) este acela de a aduce la cunoștința investigatorului problemele de siguranță legate de SUSAR identificate.
Slovak[sk]
Cieľom informačnej povinnosti vo vzťahu k výskumnému pracovníkovi (pozri oddiel 7.10 ) je informovať výskumných pracovníkov o otázkach bezpečnosti v súvislosti so zistenými SUSAR.
Slovenian[sl]
Namen obveznosti poročanja raziskovalcu (glej oddelek 7.10) je obveščanje raziskovalcev o težavah z varnostjo zaradi ugotovljenih SUSAR.
Swedish[sv]
Syftet med den obligatoriska informationen till prövaren (se avsnitt 7.10) är att underrätta prövarna om säkerhetsfaktorer när det gäller uppdagade misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar.