Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Orgány, které usilovaly o vyjasnění určitých oblastí, jako je příslušná dokumentace návrhu a přezkoumání návrhu pro určité skupiny zdravotnických prostředků, a o články na podporu lepšího provádění určitých aspektů směrnice, jako je klinické hodnocení.
Danish[da]
Myndighederne ønskede en tydeliggørelse på visse områder, som f.eks. passende konstruktionsdokumentation og -gennemgang for særlige grupper af medicinsk udstyr, og en tekst, der bidrager til en bedre gennemførelse af visse aspekter i direktiverne, såsom klinisk evaluering.
German[de]
Auf Behördenseite herrschte Bedarf an einer Präzisierung in bestimmten Fragen, wie angemessene Auslegungsunterlagen und Prüfung der Auslegung bei bestimmten Gruppen von Medizinprodukten, sowie an Hilfe für eine bessere Umsetzung bestimmter Punkte der Richtlinien wie z. B. der klinischen Bewertung.
Greek[el]
Οι αρχές ζήτησαν σαφέστερα στοιχεία για ορισμένες πτυχές, όπως κατάλληλο φάκελο σχεδιασμού και κατάλληλη αναθεώρηση σχεδιασμού για συγκεκριμένες ομάδες ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και κείμενο που θα βοηθήσει στην καλύτερη εφαρμογή ορισμένων πτυχών των οδηγιών, όπως η κλινική αξιολόγηση.
English[en]
Authorities, sought clarification on certain areas, such as the appropriate design documentation and design review for particular groups of medical devices, and text to aid better implementation on certain aspects of the Directives, such as clinical evaluation.
Spanish[es]
Las autoridades solicitaron aclaraciones sobre algunos ámbitos, tales como la documentación apropiada relativa al diseño y a su revisión adecuada para grupos particulares de productos sanitarios, y un texto para ayudar a aplicar mejor determinados aspectos de las Directivas, tales como la evaluación clínica.
Estonian[et]
Ametivõimud soovisid täpsustusi sellistes valdkondades, nagu teatavate meditsiiniseadmete nõuetekohane tehniline dokumentatsioon ja kavandite läbivaatamine, ning teksti osas direktiivide teatavate aspektide, nagu kliinilise hinnangu, paremale rakendamisele kaasaaitamiseks.
Finnish[fi]
Viranomaiset pyysivät selvennystä esimerkiksi asianmukaisiin suunnittelua koskeviin asiakirjoihin ja asianmukaiseen suunnittelun tarkasteluun tietyissä lääkinnällisten laitteiden ryhmissä sekä ohjeita direktiivien tiettyjen näkökohtien, kuten kliinisen arvioinnin, täytäntöönpanon parantamiseen.
French[fr]
Les autorités ont demandé des clarifications dans certains domaines, par exemple en ce qui concerne la documentation relative à la conception et l'examen de la conception pour certains groupes particuliers de dispositifs médicaux, et des textes nouveaux pour faciliter la mise en oeuvre de certains aspects des directives, notamment l’évaluation clinique.
Hungarian[hu]
A hatóságok bizonyos területeken, például a megfelelő tervdokumentáció és – bizonyos orvostechnikai eszközcsoportok kapcsán – az eszközök tervezésének felülvizsgálata, pontosításra törekedtek, továbbá olyan megszövegezésre, amely az irányelvek bizonyos szempontjainak, például a klinikai értékelésnek, jobb végrehajtását segíti.
Italian[it]
Le autorità nazionali hanno chiesto chiarimenti su alcuni aspetti, quali i documenti di progettazione e il riesame della progettazione appropriati di determinati gruppi di dispositivi medici, e testi che contribuiscano a una migliore attuazione di alcuni punti delle direttive, come quello relativo alla valutazione clinica.
Lithuanian[lt]
Institucijos siekė tam tikrų sričių aiškumo, pavyzdžiui, dėl konkrečių medicinos prietaisų grupių atitinkamų prietaiso projekto dokumentų, projekto peržiūros ir teksto, kad padėtų geriau įgyvendinti tam tikrus direktyvų klausimus, pavyzdžiui, klinikinį įvertinimą.
Latvian[lv]
Iestādes vēlējās radīt skaidrību dažos jautājumos, piemēram, saistībā ar atbilstīgajiem dažu medicīnas ierīču grupu tehniskās dokumentācijas un konstrukcijas pārbaudi, un sagatavot tekstu, kas dažos aspektos, piemēram, attiecībā uz klīnisko izvērtējumu, palīdzētu labāk īstenot direktīvu.
Maltese[mt]
L-awtoritajiet, talbu kjarifika dwar ċerti oqsma, bħad-dokumentazzjoni u r-reviżjoni tad-disinji adattati għal gruppi partikolari ta’ apparati mediċi, u t-test biex jgħin implimentazzjoni aħjar fuq ċerti aspetti tad-Direttivi, bħall-evalwazzjoni klinika.
Dutch[nl]
De autoriteiten hadden behoefte aan verduidelijking van bepaalde punten, zoals passende documentatie betreffende het ontwerp en een passende beoordeling van het ontwerp voor bepaalde groepen medische hulpmiddelen, en aan een tekst om de tenuitvoerlegging van bepaalde aspecten van de richtlijnen, zoals de klinische evaluatie te verbeteren.
Polish[pl]
Organy opowiadały się za wprowadzeniem uściśleń w niektórych obszarach, takich jak odpowiednia dokumentacja projektu i przegląd projektu w przypadku poszczególnych grup wyrobów medycznych, oraz przepisów, które ułatwiałyby wykonywanie określonych aspektów przedmiotowych dyrektyw, takich jak ocena kliniczna.
Portuguese[pt]
As autoridades solicitaram a clarificação de determinados pontos, como uma documentação da concepção e uma análise da concepção adequadas para grupos específicos de dispositivos médicos, bem como um texto que auxilie uma melhor aplicação de determinados aspectos das directivas, como por exemplo a avaliação clínica.
Slovak[sk]
Orgány žiadali o objasnenie určitých oblastí, napríklad vhodnej dokumentácie o koncepcii a prehodnocovania koncepcie pre konkrétne skupiny zdravotníckych pomôcok, a o vypracovanie textu, ktorý by prispel k lepšej implementácii určitých aspektov smerníc, napríklad klinického hodnotenia.
Slovenian[sl]
Organi so želeli pojasnitev na nekaterih področjih, kot so ustrezna projektna dokumentacija in pregled projektiranja za posebne skupine medicinskih pripomočkov, in besedilo o nekaterih vidikih direktiv, kot je klinično vrednotenje, za boljše izvajanje.
Swedish[sv]
Myndigheterna önskade förtydliganden på vissa områden, t.ex. vad gäller lämplig konstruktionsdokumentation och konstruktionskontroll för särskilda grupper av medicintekniska produkter, samt en text som underlättar ett bättre genomförande av vissa aspekter av direktivet, såsom den kliniska utvärderingen.