Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В случай на изменение на свободния обем или изменение в съотношението повърхност/обем, изследванията на стабилността според съответните насоки са стартирани и съответните параметри на стабилността са оценени в поне две партиди в лабораторен мащаб (три за биологични/имунологични лекарствени продукти) или промишлен мащаб и поне тримесечни (шестмесечни за биологични/имунологични лекарствени продукти) данни за стабилността са на разположение на заявителя.
Czech[cs]
V případě změny volného prostoru nad přípravkem nebo změny poměru povrchu k objemu byly zahájeny studie stability v souladu s příslušnými pokyny, byly posouzeny příslušné parametry stability alespoň u dvou šarží pilotního rozsahu (tří u biologických/imunologických léčivých přípravků) nebo výrobního rozsahu a žadatel má k dispozici údaje o stabilitě nejméně za tři měsíce (šest měsíců u biologických/imunologických léčivých přípravků).
Danish[da]
Hvis der er tale om en ændring af frirummet i beholderen eller forholdet mellem overflade og mængde, er der blevet igangsat stabilitetsundersøgelser i henhold til de relevante retningslinjer, og relevante stabilitetsparametre er blevet vurderet i mindst to batcher af pilotskala (tre for biologiske/immunologiske lægemidler) eller industriel skala, og ansøgeren har mindst tre måneders (seks måneder for biologiske/immunologiske lægemidler) stabilitetsdata.
German[de]
Bei einer Änderung des Kopfraums oder des Verhältnisses zwischen Oberfläche und Inhalt sind Haltbarkeitsstudien entsprechend den einschlägigen Leitlinien angelaufen, die einschlägigen Haltbarkeitsparameter wurden an mindestens zwei (bzw. bei biologischen/immunologischen Arzneimitteln an mindestens drei) Pilotchargen oder Chargen im industriellen Maßstab bewertet, und dem Antragsteller liegen Haltbarkeitsdaten für mindestens drei (bzw. bei biologischen/immunologischen Arzneimitteln mindestens sechs) Monate vor.
Greek[el]
Σε περίπτωση μεταβολής του ελεύθερου χώρου ή μεταβολής στη σχέση επιφάνειας/όγκου, έχουν ξεκινήσει μελέτες σταθερότητας σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και οι σχετικές παράμετροι σταθερότητας έχουν αξιολογηθεί σε δύο τουλάχιστον παρτίδες πιλοτικής κλίμακας (τρεις για βιολογικά/ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα) ή βιομηχανικής κλίμακας και στη διάθεση του αιτούντα υπάρχουν στοιχεία σταθερότητας τριών τουλάχιστον μηνών (έξι μηνών για βιολογικά/ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα).
English[en]
In case of a change in the headspace or a change in the surface/volume ratio, stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started and relevant stability parameters have been assessed in at least two pilot scale (three for biological/immunological medicinal products) or industrial scale batches and at least 3 months (6 months for biological/immunological medicinal products) stability data are at the disposal of the applicant.
Spanish[es]
Si se trata de un cambio del espacio vacío o de la relación entre superficie y volumen, se deberán haber iniciado estudios de estabilidad de conformidad con las directrices aplicables y los parámetros de estabilidad correspondientes deberán haberse evaluado en al menos dos lotes a escala piloto (tres en el caso de los medicamentos biológicos o inmunológicos) o a escala industrial, y el solicitante deberá contar con datos de estabilidad correspondientes como mínimo a tres meses (seis meses en el caso de los medicamentos biológicos o inmunológicos).
Estonian[et]
Pakendi ülaossa jääva vaba ruumi suuruse või pindala ja mahu suhte muudatuse puhul on vastavalt asjaomastele suunistele alustatud stabiilsusuuringuid ja asjaomaseid stabiilsuse parameetreid on hinnatud vähemalt kahe katse- või tööstuslikus suuruses partii põhjal (bioloogiliste/immunoloogiliste ravimite puhul kolme partii põhjal) ja taotleja käsutuses on vähemalt kolme kuu stabiilsusandmed (bioloogiliste/immunoloogiliste ravimite puhul kuue kuu andmed).
Finnish[fi]
Jos höyrytila (headspace) muuttuu tai pinnan ja tilavuuden suhde muuttuu, asiaankuuluvien ohjeistojen mukaiset säilyvyystutkimukset on aloitettu vähintään kahdella (biologisten lääkkeiden osalta kolmella) koe-erällä tai tuotantoerällä ja hakijan käytettävissä on vähintään kolmen kuukauden (biologisten lääkkeiden osalta kuuden kuukauden) säilyvyystiedot.
French[fr]
En cas de modification de l’espace libre (head space) ou du rapport surface/volume, des études de stabilité réalisées conformément aux lignes directrices applicables ont débuté et les paramètres de stabilité pertinents ont été évalués sur au moins deux lots à l’échelle pilote (trois lots pour les médicaments biologiques ou immunologiques) ou à l’échelle de production; en outre, le demandeur dispose de données de stabilité portant sur au moins trois mois (six mois pour les médicaments biologiques ou immunologiques).
Hungarian[hu]
A gáztér változása vagy a felszín/térfogat arány változása esetén stabilitási vizsgálatokat kezdtek meg a hatályos iránymutatásoknak megfelelően, meghatározták a releváns stabilitási paramétereket legalább két (biológiai/immunológiai gyógyszerkészítmények esetén három) teszt vagy ipari méretű tételen, és legalább háromhavi (biológiai/immunológiai gyógyszerkészítmények esetén hathavi) stabilitási adat áll a kérelmező rendelkezésére.
Italian[it]
In caso di modifica dello spazio libero (headspace) o del rapporto superficie/volume, gli studi di stabilità realizzati conformemente agli orientamenti applicabili sono stati avviati e i parametri di stabilità pertinenti sono stati valutati su almeno due lotti su scala pilota (tre lotti per i medicinali biologici o immunologici) o su scala di produzione; il richiedente dispone di dati sulla stabilità per un periodo non inferiore a tre mesi (sei mesi per i medicinali biologici o immunologici).
Lithuanian[lt]
Jei keičiama „viršerdvė“ arba paviršiaus ir tūrio santykis, turi būti pradėti ne mažiau kaip dviejų bandomosios (trijų, jei tai biologiniai (imunologiniai) vaistai) arba gamybinės apimties partijų stabilumo tyrimai, atliekami remiantis atitinkamomis gairėmis, ir įvertinti atitinkami stabilumo parametrai, ir pareiškėjas turi turėti ne mažiau kaip trijų mėnesių (šešių mėnesių, jei tai biologiniai (imunologiniai) vaistai) stabilumo duomenis.
Latvian[lv]
Ja izmaiņas attiecas uz brīvās augšdaļas tilpumu vai virsmas laukuma un tilpuma attiecību, vismaz divām eksperimentālām (trijām sērijām attiecībā uz bioloģiskās/imunoloģiskās izcelsmes zālēm) vai rūpnieciskām sērijām saskaņā ar attiecīgajām pamatnostādnēm uzsākti stabilitātes pētījumi un novērtēti attiecīgi stabilitātes rādītāji, un pieteikuma iesniedzēja rīcībā ir vismaz triju mēnešu laikā (sešu mēnešu laikā attiecībā uz bioloģiskās/imunoloģiskās izcelsmes zālēm) gūti dati par stabilitāti.
Maltese[mt]
F’każ ta’ bidla fil-headspace jew bidla fil-proporzjon tal-volum/wiċċ, bdew studji ta’ stabbiltà skont il-linji gwida rilevanti u l-parametri tal-istabbiltà rilevanti ġew ivvalutati f’mill-inqas żewġ lottijiet fuq skala industrijali jew fuq skala pilota (tlieta għal prodotti mediċinali bijoloġiċi/immunoloġiċi) u jkun hemm dejta ta’ stabbiltà ta’ mill-inqas tliet xhur (sitt xhur għal prodotti mediċinali bijoloġiċi/immunoloġiċi) għad-dispożizzjoni tal-applikant.
Dutch[nl]
In geval van een verandering in de vrije ruimte of een verandering in de oppervlakte/volumeverhouding is stabiliteitsonderzoek overeenkomstig de desbetreffende richtsnoeren gestart en zijn relevante stabiliteitsparameters beoordeeld bij ten minste twee charges op proefschaal (drie voor biologische geneesmiddelen) of industriële schaal, en de aanvrager beschikt over stabiliteitsgegevens over een periode van ten minste drie maanden (zes maanden voor biologische/immunologische geneesmiddelen).
Polish[pl]
Jeżeli zmiana dotyczy przestrzeni między zawartością opakowania a zamknięciem lub stosunku powierzchni do objętości, rozpoczęto badania stabilności zgodnie ze stosownymi wytycznymi, a stosowne parametry stabilności zostały ocenione dla co najmniej dwóch serii pilotażowych (trzech dla biologicznych/immunologicznych produktów leczniczych) lub jednej serii produkcyjnej, a wnioskodawca dysponuje danymi dotyczącymi stabilności z okresu co najmniej trzech miesięcy (sześciu miesięcy dla biologicznych/immunologicznych produktów leczniczych).
Portuguese[pt]
Em caso de alteração do espaço livre ou do rácio de superfície/volume, foram iniciados estudos de estabilidade pertinentes de acordo com as orientações aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto (três, no caso de medicamentos biológicos/imunológicos), ou em lotes à escala de produção e o requerente dispõe de dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses (seis meses no caso de medicamentos biológicos/imunológicos).
Romanian[ro]
În cazul unei modificări a spațiului liber sau a raportului suprafață/volum, au fost inițiate studii privind stabilitatea conforme cu orientările relevante și au fost evaluați parametrii de stabilitate relevanți pentru cel puțin două loturi la scară pilot (trei loturi în cazul medicamentelor biologice/imunologice), sau industrială, iar solicitantul are la dispoziție date privind stabilitatea la cel puțin trei luni (șase luni în cazul medicamentelor biologice/imunologice).
Slovak[sk]
V prípade zmeny voľného priestoru nad liekom alebo zmeny pomeru povrchu k objemu sa začali štúdie stability v súlade s príslušnými usmerneniami a príslušné parametre stability boli vyhodnotené aspoň na dvoch poloprevádzkových (troch v prípade biologických/imunologických liekov) alebo výrobných šaržiach a žiadateľ má k dispozícii údaje o stabilite najmenej za tri mesiace (šesť mesiacov v prípade biologických/imunologických liekov).
Slovenian[sl]
V primeru spremembe nadprostora ali spremembe razmerja površina/prostornina so se v skladu z ustreznimi smernicami začele študije stabilnosti in ocenjeni so ustrezni parametri stabilnosti pri najmanj dveh pilotnih (treh za biološka/imunološka zdravila) ali industrijskih serijah in predlagatelju so na voljo podatki o najmanj trimesečni stabilnosti (šestmesečni za biološka/imunološka zdravila).
Swedish[sv]
Beträffande ändring av det fria utrymmet i behållaren eller proportionen mellan yta och volym ska stabilitetsundersökningar enligt tillämpliga riktlinjer ha påbörjats och tillämpliga stabilitetsparametrar ha bedömts på minst två tillverkningssatser av pilotstorlek (tre för biologiska/immunologiska läkemedel) eller industriell storlek. Den sökande ska ha minst tre månaders stabilitetsuppgifter (sex månader för biologiska/immunologiska läkemedel).