Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
42 От друга страна, резюме на решението за издаване на разрешително за пускане на пазара на лекарствения продукт nilotinib под търговското наименование Tasigna е публикувано в Официален вестник от 28 декември 2007 г. (ОВ C 316, стр. 48), а пълният му текст е публикуван в общностния регистър на лекарствените продукти за хуманна употреба, включително приложение І към това решение, в което са обобщени характеристиките на този продукт, включително фармакологичните му свойства, по-специално относно клиничната му ефикасност в сравнение с други съществуващи лечения и клиничните изследвания, които доказват тези свойства.
Czech[cs]
42 Kromě toho rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nilotinib pod obchodním názvem Tasigna bylo zveřejněno v rámci souhrnu rozhodnutí v Úředním věstníku dne 28. prosince 2007 (Úř. věst. C 316, s. 48), a v plném rozsahu v registru Společenství pro humánní léčivé přípravky, včetně jeho přílohy I, která obsahuje souhrn údajů o přípravku, včetně jeho farmakologických vlastností, zejména pokud jde o jeho klinickou účinnost ve srovnání s jinými stávajícími způsoby léčby, a klinických studií prokazujících tyto vlastnosti.
Danish[da]
42 For det andet blev afgørelsen om markedsføringstilladelse for lægemidlet nilotinib under navnet Tasigna offentliggjort i summarisk form i Tidende den 28. december 2007 (EUT C 316, s. 48) og i et sammendrag i fællesskabsregistret for humanmedicinske lægemidler, herunder bilag I, som indeholder resuméet af produktets egenskaber, såsom de farmakologiske egenskaber, navnlig med hensyn til dets kliniske effekt i forhold til andre eksisterende behandlinger, og de kliniske undersøgelser, der dokumenterer disse egenskaber.
German[de]
Dezember 2007 erfolgten abgekürzten Veröffentlichung im Amtsblatt (ABl. C 316, S. 48) und einer ungekürzten Veröffentlichung im Gemeinschaftsregister für Humanarzneimittel einschließlich ihres Anhangs I, der die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter die pharmakologischen Eigenschaften, u. a. in Bezug auf seine klinische Wirksamkeit im Vergleich zu anderen bestehenden Behandlungen, und die klinischen Studien, die diese Eigenschaften untermauern, enthält.
Greek[el]
42 Αφετέρου, περίληψη της αποφάσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου nilotinib με την εμπορική ονομασία Tasigna δημοσιεύτηκε στην Επίσημη Εφημερίδα στις 28 Δεκεμβρίου 2007 (ΕΕ C 316, σ. 48), ενώ στο κοινοτικό μητρώο φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση δημοσιεύτηκε τόσο το πλήρες κείμενο της αποφάσεως αυτής όσο και το παράρτημά της Ι, που περιέχει μια συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των φαρμακολογικών του ιδιοτήτων, ιδιαίτερα ως προς την κλινική αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου σε σχέση με άλλες υπάρχουσες θεραπείες, καθώς και των κλινικών μελετών στις οποίες τεκμηριώνεται η ύπαρξη των ιδιοτήτων αυτών.
English[en]
42 Second, the decision authorising the marketing of the medicinal product nilotinib under the commercial name Tasigna was published in summary form in the Official Journal on 28 December 2007 (OJ 2007 C 316, p. 48) and was published in full in the Community Register of Medicinal Products for Human Use, including Annex I to the decision, containing the summary of product characteristics, which includes its pharmacological properties, in particular with regard to its clinical effectiveness by comparison with other existing forms of treatment, and the clinical studies substantiating the claims in respect of those properties.
Spanish[es]
42 Por otra parte, la decisión de autorización de comercialización del medicamento nilotinib con el nombre comercial Tasigna fue objeto de una publicación sumaria en el Diario Oficial el 28 de diciembre de 2007 (DO C 316, p. 48) y de una publicación íntegra en el Registro comunitario de medicamentos de uso humano, incluido su anexo I, que contiene el resumen de las características del producto, entre ellas las propiedades farmacológicas —especialmente en lo que atañe a su eficacia clínica en relación con otros tratamientos existentes— y los estudios clínicos que acreditan estas propiedades.
Estonian[et]
42 Teiseks avaldati ravimile nilotiniib kaubandusliku nimega Tasigna müügiloa andmise otsus 28. detsembril 2007 Eurooopa Liidu Teatajas otsuse kokkuvõttena (ELT C 316, lk 48) ja täies ulatuses inimtervishoius kasutatavate ravimite registris, sealhulgas selle I lisas, mis sisaldab ravimi omaduste kokkuvõtet, nende seas farmakoloogilisi omadusi eelkõige seoses ravimi kliinilise tõhususega võrreldes muu olemasoleva raviga ja neid omadusi toetavaid kliinilisi uurimusi.
Finnish[fi]
42 Toisaalta päätös kauppanimellä Tasigna markkinoidun nilotinibi-lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisestä julkaistiin virallisessa lehdessä 28.12.2007 (EUVL C 316, s. 48) ja se julkaistiin kokonaisuudessaan yhteisön ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa luettelossa mukaan lukien siinä oleva liite I, joka sisältää yhteenvedon tuotteen ominaisuuksista, joihin kuuluvat farmakologiset ominaisuudet, kuten muun muassa tuotteen kliininen teho verrattuna muihin olemassa oleviin hoitomuotoihin, sekä näitä ominaisuuksia tukevat kliiniset tutkimukset.
French[fr]
42 D’autre part, la décision d’autorisation de mise sur le marché du médicament nilotinib sous le nom commercial Tasigna a fait l’objet d’une publication sommaire au Journal officiel le 28 décembre 2007 (JO C 316, p. 48) et d’une publication intégrale au registre communautaire des médicaments à usage humain, y compris son annexe I, qui contient le résumé des caractéristiques du produit, dont les propriétés pharmacologiques, notamment quant à son efficacité clinique par rapport à d’autres traitements existants, et les études cliniques étayant ces propriétés.
Croatian[hr]
(SL C 316, str. 48.) i u cijelosti u Registru lijekova za humanu uporabu Zajednice, uključujući njezin Prilog I., koji sadrži sažetak obilježja proizvoda, među kojima su njegova farmakološka svojstva, osobito u vezi s njegovom kliničkom djelotvornošću u odnosu na druga postojeća liječenja i klinička ispitivanja kojima se potvrđuju tvrdnje o tim svojstvima.
Hungarian[hu]
42 Másrészt a nilotinib Tasigna kereskedelmi néven történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló határozatot összefoglaló formájában a Hivatalos Lap 2007. december 28‐i számában (HL C 316., 48. o.), teljes változatban pedig – beleértve I. mellékletét is, amely a termék jellemzőinek összefoglalását, többek között farmakológiai jellemzőit, különösen a már létező kezelésekhez viszonyított klinikai hatékonyságát, és az ezen jellemzőket alátámasztó klinikai tanulmányokat is tartalmazza – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi nyilvántartásában közzétették.
Italian[it]
42 D’altra parte, la decisione di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale nilotinib con il nome commerciale Tasigna è stata oggetto di una pubblicazione sommaria nella Gazzetta ufficiale il 28 dicembre 2007 (GU C 316, pag. 48) e di una pubblicazione integrale nel registro comunitario dei medicinali per uso umano, ivi compreso il suo allegato I, che contiene la sintesi delle caratteristiche del prodotto, tra cui le proprietà farmacologiche, segnatamente per quanto concerne la sua efficacia clinica rispetto ad altre terapie esistenti e gli studi clinici comprovanti tali proprietà.
Lithuanian[lt]
42 Antra, sprendimo išduoti leidimą pateikti rinkai vaistą nilotinib komerciniu pavadinimu Tasigna santrauka paskelbta 2007 m. gruodžio 28 d. Oficialiajame leidinyje (OL C 316, p. 48), o jis visas, įskaitant I priedą, paskelbtas Bendrijos žmonėms skirtų vaistų registre; šio sprendimo I priede pateikta preparato charakteristikų santrauka, tarp kurių – farmakologinės savybės, be kita ko, jo klinikinis veiksmingumas, palyginti su kitais esamais gydymo būdais, ir šias savybes pagrindžiančios klinikinės studijos.
Latvian[lv]
42 Otrkārt, lēmums izsniegt tirdzniecības atļauju zālēm nilotinib ar komercnosaukumu Tasigna kopsavilkuma veidā tika publicēts 2007. gada 28. decembra Oficiālajā Vēstnesī (OV C 316, 48. lpp.) un pilnībā tas tika publicēts Kopienas cilvēkiem paredzētu zāļu reģistrā, tostarp tā I pielikumā, kurā ir ietverts preces īpašību kopsavilkums, tai skaitā tās farmakoloģiskās īpašības, it īpaši saistībā ar tās klīnisko efektivitāti salīdzinājumā ar citiem pastāvošiem ārstniecības veidiem, un klīniskie pētījumi, kas pamato šīs īpašības.
Maltese[mt]
42 Min-naħa l-oħra, id-deċiżjoni ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali nilotinib taħt l-isem kummerċjali Tasigna kien is-suġġett ta’ pubblikazzjoni fil-qosor fil-Ġurnal Uffiċjali tat-28 ta’ Diċembru 2007 (ĠU C 316, p. 48) u ta’ pubblikazzjoni integrali fir-Reġistru Komunitarju tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, inklużi l-Anness I tiegħu, li jinkludi ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott, fosthom il-proprjetajiet farmakoloġiċi, b’mod partikolari dwar l-effettività klinika tiegħu meta mqabbel ma’ trattamenti eżistenti oħra, u l-istudji kliniċi li jsostnu dawn il-proprjetajiet.
Dutch[nl]
42 Ten tweede is van de beschikking houdende vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel nilotinib onder de naam Tasigna een samenvatting gepubliceerd in het Publicatieblad van 28 december 2007 (PB C 316, blz. 48) en is deze volledig gepubliceerd in het communautaire register van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van bijlage I erbij, die de samenvatting van de productkenmerken bevat, waaronder de farmacologische eigenschappen, met name wat betreft de klinische werkzaamheid ervan in vergelijking met andere bestaande behandelingen, en de klinische onderzoeken die deze eigenschappen ondersteunen.
Polish[pl]
42 Po drugie, decyzja o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego nilotinib pod nazwą handlową Tasigna była przedmiotem publikacji skróconej w Dzienniku Urzędowym w dniu 28 grudnia 2007 r. (Dz.U. C 316, s. 48) oraz publikacji pełnej we wspólnotowym rejestrze produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wraz z jej załącznikiem I, który zawiera streszczenie właściwości produktu, w tym właściwości farmakologicznych, odnoszących się w szczególności do skuteczności klinicznej w porównaniu z innymi istniejącymi metodami leczenia, oraz wyniki badań klinicznych potwierdzających te właściwości.
Portuguese[pt]
42 Por outro lado, a decisão de autorização de introdução no mercado do medicamento nilotinib sob o nome comercial Tasigna foi objeto de uma publicação sumária no Jornal Oficial em 28 de dezembro de 2007 (JO C 316, p. 48) e de uma publicação integral no Registo Comunitário de Medicamentos para Uso Humano, incluindo no seu anexo I, que contém o resumo das características do produto e as propriedades farmacológicas, nomeadamente quanto à sua eficácia clínica em comparação com outros tratamentos existentes, bem como os estudos clínicos que comprovam essas propriedades.
Romanian[ro]
42 Pe de altă parte, decizia de acordare a autorizației de comercializare pentru produsul medicamentos nilotinib sub denumirea comercială Tasigna a făcut obiectul unei publicări sumare în Jurnalul Oficial la 28 decembrie 2007 (JO C 316, p. 48) și a unei publicări integrale în Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane de uz uman, inclusiv în anexa I la acesta, care conține rezumatul caracteristicilor produsului ale cărui proprietăți farmacologice, în special în ceea ce privește eficiența sa clinică în raport cu alte tratamente existente, și studiile clinice care susțin aceste proprietăți.
Slovak[sk]
42 Na druhej strane rozhodnutie o registrácii lieku nilotinib pod obchodným označením Tasigna bolo predmetom súhrnného oznámenia v úradnom vestníku 28. decembra 2007 (Ú. v. EÚ C 316, s. 48) a v plnom znení bolo uverejnené v registri Spoločenstva pre lieky na humánne použitie, vrátane svojej prílohy I, ktorá obsahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorého farmakologické vlastnosti, najmä pokiaľ ide o klinickú účinnosť v porovnaní s inými existujúcimi liečbami, a klinické štúdie potvrdzujúce tieto vlastnosti.
Slovenian[sl]
42 Na drugi strani je bil povzetek odločbe o dovoljenju za promet z zdravilom nilotinib pod tržnim imenom Tasigna v Uradnem listu Evropske unije objavljen 28. decembra 2007 (UL C 316, str. 48), v celoti pa je bila odločba objavljena v Registru zdravil Skupnosti za uporabo v humani medicini, vključno s Prilogo I, ki vsebuje povzetek značilnosti proizvoda, med njimi farmakoloških lastnosti, zlasti v zvezi z njegovo klinično učinkovitostjo v primerjavi z drugimi obstoječimi zdravljenji in klinične študije, ki utemeljujejo te lastnosti.
Swedish[sv]
42 Dessutom offentliggjordes beslutet om godkännande för försäljning av läkemedlet nilotinib under handelsnamnet Tasigna i en översikt i EUT den 28 december 2007 (EUT C 316, s. 48), och i sin helhet i gemenskapsregistret över humanläkemedel, inbegripet bilaga I till beslutet, som innehåller en sammanfattning av produktens egenskaper, inbegripet dess farmakologiska egenskaper, särskilt vad gäller dess kliniska effekt jämfört med andra befintliga behandlingsformer och kliniska studier som styrker dessa egenskaper.