Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
Изделията, с които се откриват вирусни инфекции, трябва да отговарят на изискванията към чувствителността и специфичността по таблици 1, 3, 4 и 5, които се прилагат за тях в зависимост от предназначението на съответните изделия, типа вирус и единиците за откриване (антиген и/или антитяло).
Czech[cs]
Prostředky pro detekci virových infekcí musí splňovat tytéž požadavky na citlivost a specificitu stanovené v tabulce 1, tabulce 3, tabulce 4 a tabulce 5, které se na ně vztahují podle zamýšleného účelu dotčených prostředků a podle zjištěných virových typů a entit (antigen a/nebo protilátka).
Danish[da]
Udstyr til påvisning af virusinfektioner skal opfylde de krav til sensitivitet og specificitet, der er fastsat i tabel 1, 3, 4 og 5, og som gælder for dem, idet der tages hensyn til formålet med det pågældende udstyr, virustypen samt de enheder, der skal påvises (antigen og/eller antistof).
German[de]
Produkte zum Nachweis von Virusinfektionen müssen den in Tabelle 1, Tabelle 3, Tabelle 4 und Tabelle 5 genannten Anforderungen hinsichtlich Sensitivität und Spezifität genügen, die unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung der betreffenden Produkte, des Virustyps und der nachzuweisenden Entitäten (Antigen und/oder Antikörper) für sie gelten.
Greek[el]
Τα βοηθήματα για την ανίχνευση μολύνσεων από ιούς πληρούν τις απαιτήσεις ευαισθησίας και εξειδίκευσης που προβλέπονται στον πίνακα 1, στον πίνακα 3, στον πίνακα 4 και στον πίνακα 5, οι οποίες ισχύουν ανάλογα με τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται τα οικεία βοηθήματα, τον τύπο του ιού και τις οντότητες προς εντοπισμό (αντιγόνο και/ή αντίσωμα).
English[en]
Devices which detect virus infections shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1, Table 3, Table 4 and Table 5, which apply to them taking account of the intended purpose of the devices concerned, virus type and entities to be detected (antigen and/or antibody).
Spanish[es]
Los productos que detecten infecciones víricas deberán cumplir los requisitos de sensibilidad y especificidad establecidos en los cuadros 1, 3, 4 y 5 que les sean aplicables teniendo en cuenta su finalidad prevista, el tipo de virus y las entidades que se detecten (antígeno o anticuerpo).
Estonian[et]
Viirusinfektsioonide avastamise vahendid peavad vastama tabelites 1, 3, 4 ja 5 sätestatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse nõuetele, võttes arvesse asjaomaste vahendite kavandatud kasutust, viiruse tüüpi ja avastatavaid tunnused (antigeen ja/või antikeha).
Finnish[fi]
Virusinfektioiden osoittamiseen tarkoitettujen laitteiden on täytettävä taulukossa 1, taulukossa 3, taulukossa 4 ja taulukossa 5 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset, joita sovelletaan niihin ottaen huomioon kyseisten laitteiden aiottu käyttötarkoitus, määritettävät virustyypit ja niihin liittyvät immunologiset komponentit (antigeeni ja/tai vasta-aine).
French[fr]
Les dispositifs de détection d’infections virales sont soumis aux exigences de sensibilité et de spécificité précisées aux tableaux 1, 3, 4 et 5, qui leur sont applicables compte tenu de l’usage prévu des dispositifs concernés, du type de virus et des entités à détecter (antigène et/ou anticorps).
Croatian[hr]
Proizvodi za otkrivanje virusnih infekcija moraju ispunjavati zahtjeve za osjetljivost i specifičnost koji su utvrđeni u tablici 1., tablici 3., tablici 4. i tablici 5., koji se na njih primjenjuju uzimajući u obzir namjenu predmetnih proizvoda, vrstu virusa i komponente koje treba otkriti (antigen i/ili antitijelo).
Hungarian[hu]
A vírusfertőzések kimutatására szolgáló eszközöknek meg kell felelniük az 1., a 3., a 4. és az 5. táblázatban meghatározott azon érzékenységi és specificitási követelményeknek, amelyek az érintett eszközök rendeltetése, a vírus típusa és a kimutatandó anyagok (antigén és/vagy antitest) tekintetében vonatkoznak rájuk.
Italian[it]
I dispositivi atti a rilevare infezioni virali devono rispondere ai requisiti applicabili di sensibilità e specificità di cui alle tabelle 1, 3, 4 e 5, tenendo conto della destinazione dei dispositivi interessati, del tipo di virus e delle entità da rilevare (antigene e/o anticorpo).
Lithuanian[lt]
Priemonės, kuriomis aptinkamos virusinės infekcijos, turi atitikti 1 lentelėje, 3 lentelėje, 4 lentelėje ir 5 lentelėje nustatytus jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kurie jiems taikomi atsižvelgiant į susijusių priemonių numatytą paskirtį, viruso tipą ir aptinkamas medžiagas (antigenus ir (arba) antikūnus).
Latvian[lv]
Ierīces, ar kurām detektē vīrusa infekcijas, atbilst 1. tabulā, 3. tabulā, 4. tabulā un 5. tabulā noteiktajām prasībām attiecībā uz jutīgumu un specifiskumu, kuras tām piemērojamas, ņemot vērā konkrēto ierīču paredzēto nolūku, vīrusa tipu un detektējamās vienības (antigēns un/vai antiviela).
Maltese[mt]
L-apparat li jidentifika l-infezzjonijiet virali għandu jissodisfa r-rekwiżiti għas-sensittività u għall-ispeċifiċità stabbiliti fit-Tabella 1, fit-Tabella 3, fit-Tabella 4 u fit-Tabella 5, li japplikaw għalihom filwaqt li jitqies l-għan maħsub tal-apparat ikkonċernat, it-tip ta’ virus u l-entitajiet li jridu jiġu individwati (antiġenu u/jew antikorp).
Dutch[nl]
Hulpmiddelen voor het aantonen van virusinfecties moeten voldoen aan de in de tabellen 1, 3, 4 en 5 vastgestelde eisen inzake gevoeligheid en specificiteit die erop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel van de betrokken hulpmiddelen, het virustype en de op te sporen entiteiten (antigenen en/of antilichamen).
Polish[pl]
Wyroby wykrywające infekcje wirusowe spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabelach 1, 3, 4 i 5, które mają do nich zastosowanie, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania przedmiotowych wyrobów, rodzaju wirusa i substancji, które należy wykryć (antygen lub przeciwciało).
Portuguese[pt]
Os dispositivos de deteção de infeções virais devem cumprir os requisitos relativos à sensibilidade e à especificidade estabelecidos no quadro 1, no quadro 3, no quadro 4 e no quadro 5, que lhes são aplicáveis tendo em conta a finalidade prevista dos dispositivos em causa, o tipo de vírus e as entidades a detetar (antigénio e/ou anticorpos).
Romanian[ro]
Dispozitivele care detectează infecțiile virale îndeplinesc cerințele privind sensibilitatea și specificitatea stabilite în tabelul 1, tabelul 3, tabelul 4 și tabelul 5, care li se aplică ținând seama de scopul preconizat al dispozitivelor în cauză, de tipul de virus și de moleculele care urmează să fie detectate (antigen și/sau anticorp).
Slovak[sk]
Pomôcky na zisťovanie vírusových infekcií vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť stanoveným v tabuľke 1, tabuľke 3, tabuľke 4 a tabuľke 5, ktoré sa na ne vzťahujú v závislosti od účelu určenia príslušných pomôcok, typu vírusu a zisťovaných entít (antigén a/alebo protilátka).
Slovenian[sl]
. Pripomočki, ki odkrivajo virusne okužbe, izpolnjujejo zahteve v zvezi z občutljivostjo in specifičnostjo iz tabele 1, tabele 3, tabele 4 in tabele 5, ki se uporabljajo zanje ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov ter tipa virusa in enote, ki jih je treba odkriti (antigen in/ali protitelesa).
Swedish[sv]
Produkter för påvisande av virusinfektioner ska uppfylla de krav på sensitivitet och specificitet som gäller för dem och som anges i tabell 1, tabell 3, tabell 4 och tabell 5, med beaktande av de berörda produkternas avsedda ändamål, virustyp och entitet som ska påvisas (antigen och/eller antikropp).