Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Досиетата за активните вещества съдържат информацията, необходима за установяване на това, че равнището на експозиция е под прага на токсичност (TTC) или където е подходящо, за установяване на допустимата дневна доза (ADI), допустимото ниво на експозиция за оператора (AOEL), предвидимата концентрация в околната среда (PEC) и предвидимата концентрация без въздействие (PNEC).
Czech[cs]
Dokumentace o účinných látkách obsahuje informace nutné ke stanovení, že expozice nepřesahuje toxikologicky významnou prahovou hodnotu (TTC) nebo k případnému stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), přijatelné úrovně expozice uživatelů (AOEL), odhadnuté koncentrace v životním prostředí (PEC) a odhadnuté koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC).
Danish[da]
Dossieret for aktivstoffer skal indeholde de oplysninger, som kræves for at fastsætte, at eksponeringen ligger under tærskelværdien for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk (TTC), eller, om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).
German[de]
Wirkstoffdossiers müssen die notwendigen Angaben enthalten, um Auskunft darüber zu geben, dass die Exposition unter dem Schwellenwert der toxikologischen Bedenklichkeit (TTC) liegt oder um gegebenenfalls die annehmbare Tagesdosis (ADI), die annehmbare Anwenderexposition (AOEL), die abgeschätzte Konzentration in der Umwelt (Predicted Environmental Concentration – PEC) und die abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration (Predicted No Effect Concentration – PNEC) zu bestimmen.
Greek[el]
Οι φάκελοι που υποβάλλονται για τις δραστικές ουσίες περιέχουν τα αναγκαία στοιχεία για να καθορίζεται ότι η έκθεση είναι κάτω του κατωφλίου τοξικολογικών επιφυλάξεων (TTC) ή για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI), του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL), της προβλεπόμενης συγκέντρωσης στο περιβάλλον (PEC) και της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιδράσεις (PNEC).
English[en]
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC), or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Spanish[es]
Los expedientes sobre sustancias activas deben contener la información necesaria para establecer que la exposición es inferior al Umbral de Preocupación Toxicológica (UPT) o, en su caso, para establecer la ingesta diaria admisible (IDA), el nivel de exposición aceptable del operario (NEAO), la concentración ambiental prevista (PEC) y la concentración prevista sin efecto (PNEC).
Estonian[et]
Toimeainete kohta koostatavad toimikud sisaldavad teavet, mida on vaja selleks, et teha kindlaks, et toimeainega kokkupuute ulatus on alla toksikoloogilise ohutuskünnise (Threshold of Toxicological Concern – TTC), või selleks, et määrata vajaduse korral kindlaks lubatav päevadoos (Acceptable Daily Intake – ADI), kasutajale lubatav ainega kokkupuute ulatus (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), arvutuskontsentratsioon keskkonnas (Predicted Environmental Concentration – PEC) ja arvutuslik mittetoimiv kontsentratsioon (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).
Finnish[fi]
Tehoaineita koskevissa asiakirjoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan todeta altistumisen jäävän toksikologisen riskin kynnysarvon alapuolelle tai tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).
French[fr]
Les dossiers relatifs aux substances actives doivent contenir les informations nécessaires pour établir que l'exposition n'excède pas le seuil de risque toxicologique (TTC) ou déterminer, le cas échéant, la dose journalière admissible (DJA), le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO), la concentration prévue dans l'environnement (PEC) et la concentration prévue sans effet (PNEC).
Hungarian[hu]
A hatóanyagokról szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből megállapítható, hogy az expozíció nem haladja meg a toxikológiai határértéket (TTC), illetve amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.
Italian[it]
I fascicoli relativi ai principi attivi contengono le informazioni necessarie per determinare che l'esposizione è al di sotto della soglia di tossicità o, se del caso, per stabilire la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevedibile (PEC) e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).
Lithuanian[lt]
Veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, reikalinga siekiant nustatyti, kad poveikis yra mažesnis nei nustatyta reikšmingo toksiškumo ribinė vertė (RTRV), arba reikalinga leistinai paros dozei (LPD), leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL), prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PKA) ir prognozuojamai poveikio nesukeliančiai koncentracijai (PPNK) atitinkamais atvejais nustatyti.
Latvian[lv]
Dokumentācijā par aktīvajām vielām jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai noteiktu, ka tās koncentrācija ir zemāka par toksicitātes slieksni (TTC), vai lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu (Acceptable Daily Intake, ADI), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentration, PEC) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).
Maltese[mt]
Dossiers dwar sustanzi attivi għandhom jinkludu t-tagħrif meħtieġ biex jistabbilixxi li l-esponiment ma jilħaqx il-Limiti ta' Tħassib Tossikoloġiku (ITC), jew fejn rilevanti biex jistabbilixxu l-Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum (Acceptable Daily Intake, ADI), il-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment tal-Operatur (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (Predicted Environmental Concentration, PEC) u l-Konċentrazzjoni Prevista li ma tħalli l-Ebda Effett (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).
Dutch[nl]
Dossiers over werkzame stoffen bevatten de informatie die nodig is om vast te stellen dat de blootstelling onder het maximumgehalte aan toxicologisch relevante stoffen (Threshold of Toxicological Concern - TTC) blijft of waar van toepassing de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker (Acceptable Operator Exposure Level – AOEL), de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration – PEC) en de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No-Effect Concentration – PNEC) te bepalen.
Polish[pl]
Dokumentacja dotycząca substancji czynnej powinna zawierać informacje potrzebne do ustalenia, że stopień narażenia nie przekracza wartości progowej zagrożenia toksykologicznego (TTC) lub, w stosownych przypadkach, do ustalenia akceptowalnego dziennego pobrania (ADI), dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL), przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) oraz przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC).
Portuguese[pt]
Os dossiês sobre as substâncias activas devem conter as informações necessárias para estabelecer que a exposição não atinge o limiar de risco toxicológico (Threshold of Toxicological Concern -TTC) ou, quando pertinente, para estabelecer a dose diária admissível (Acceptable Daily Intake - ADI), o nível aceitável de exposição do operador (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL), a concentração ambiental previsível (Predicted Environmental Concentration - PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (Predicted No‐Effect Concentration - PNEC).
Romanian[ro]
Dosarele privind substanțele active conțin informațiile necesare pentru a stabili dacă expunerea este sub pragul de toxicitate (TTC), sau, dacă este cazul, pentru a stabili doza zilnică admisibilă (DZA), nivelul admisibil de expunere a operatorului (NAEO), concentrația previzibilă în mediu (PEC) și concentrația previzibilă fără efect (PNEC).
Slovak[sk]
Dokumentácia o účinných látkach obsahuje informácie potrebné na stanovenie toho, že expozícia nedosahuje prahovú hodnotu toxikologického rizika (Threshold of Toxicological Concern, TTC), alebo ak je to relevantné, na stanovenie prípustného denného príjmu (Acceptable Daily Intake, ADI), prijateľnej hladiny expozície používateľa (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), predpokladanej environmentálnej koncentrácie (Predicted Environmental Concentration, PEC) a predpokladanej koncentrácie bez účinku (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).
Slovenian[sl]
Dokumentacija o aktivnih snoveh vsebuje informacije, ki so potrebne za določitev, ali je izpostavljenost pod pragom zaskrbljenosti zaradi toksikoloških lastnosti, ali, kjer je to primerno, določitev sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI), sprejemljive ravni izpostavljenosti delavca (AOEL), predvidene koncentracije v okolju (PEC) in predvidene koncentracije brez učinka (PNEC).
Swedish[sv]
Dokumentationen om verksamma ämnen ska innehålla de uppgifter som behövs för att fastställa att exponeringen underskrider gränsvärdet för toxikologiska risker (TTC) eller, i tillämpliga fall, för att fastställa ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL), en förväntad miljökoncentration (PEC) och en uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC).