Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Всяка страна поддържа система за предупреждение, която позволява на органите на другата страна, когато това е уместно, да бъдат запознавани проактивно и своевременно с всеки случай на дефект в качеството, изтегляне от пазара, фалшифициране на продукти или други потенциални сериозни недостатъци и проблеми, засягащи качеството или несъответствието с ДПП, които биха довели до необходимост от допълнителен контрол или до преустановяване на разпространението на засегнатите продукти.
Czech[cs]
Každá strana má zaveden systém varování, který v příslušných případech umožňuje orgánům druhé strany, aby byly aktivně a odpovídající rychlostí varovány v případě vady kvality, stažení výrobků, padělaných nebo pozměněných výrobků nebo potenciálních závažných nedostatků a jiných problémů týkajících se kvality či nedodržení správné výrobní praxe, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce dotčených výrobků.
Danish[da]
Hver part skal opretholde et alarmeringssystem, der gør det muligt for den anden parts myndigheder, når det er relevant, at blive underrettet proaktivt og med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelser, falske eller forfalskede produkter, eller en potentiel alvorlig knaphed og andre problemer vedrørende kvalitet eller manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af de berørte varer.
German[de]
Jede Vertragspartei betreibt ein Warnsystem, das es, soweit angezeigt, ermöglicht, Behörden der anderen Vertragspartei unaufgefordert und mit der gebotenen Eile davon in Kenntnis zu setzen, wenn Qualitätsmängel, Rückrufe, gefälschte oder verfälschte Produkte, mögliche schwerwiegende Engpässe und sonstige Probleme betreffend die Qualität oder die Nichteinhaltung der GMP möglicherweise zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betreffenden Produkte erforderlich machen.
Greek[el]
Κάθε μέρος διατηρεί σύστημα επιφυλακής που επιτρέπει στις αρχές του έτερου μέρους, κατά περίπτωση, να ενημερώνονται προληπτικά και με τη δέουσα ταχύτητα σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανακλήσεων, πλαστών ή παραποιημένων προϊόντων ή πιθανών σοβαρών ελλείψεων και άλλων προβλημάτων που αφορούν την ποιότητα ή τη μη τήρηση των ΟΠΠ, τα οποία θα απαιτούσαν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής των επηρεαζόμενων προϊόντων.
English[en]
Each Party shall maintain an Alert System that permits authorities of the other Party when relevant to be made aware proactively and with the appropriate speed in case of quality defect, recalls, counterfeit or falsified products, or potential serious shortages and other problems concerning quality or non-compliance with GMP, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the affected products.
Spanish[es]
Cada Parte deberá mantener un sistema de alerta que permita informar proactivamente y con la celeridad necesaria a las autoridades de la otra Parte, cuando proceda, en caso de defecto de calidad, retirada, productos falsos o falsificados, o de posible escasez importante y de otros problemas relacionados con la calidad o el incumplimiento de las prácticas correctas de fabricación que pudiera requerir controles adicionales o la suspensión de la distribución de los productos afectados.
Estonian[et]
Kummalgi lepinguosalisel on hoiatussüsteem, mis võimaldab vajaduse korral ennetavalt ja piisavalt kiiresti teatada teise lepinguosalise asutustele puudulikust kvaliteedist, tagasikutsumisest, võltsingutest või võltsitud toodetest või võimalikust suurest tarne puudujäägist ning muudest kvaliteedi või heale tootmistavale mittevastavuse probleemidest, mille puhul võiks vaja minna täiendavaid kontrolle või asjaomaste toodete jaotamise peatamist.
Finnish[fi]
Kumpikin osapuoli pitää yllä hälytysjärjestelmää, jolla toisen osapuolen viranomaiset voidaan tarvittaessa pitää ennakoivasti ja riittävän nopeasti tietoisina laadullisista puutteista, tuotteiden palautuksista, immateriaalioikeuksien vastaisista väärennöksistä tai muista väärennöksistä ja mahdollisista muista laatuun tai hyvän tuotantotavan noudattamatta jättämiseen liittyvistä vakavista puutteista ja ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai asianomaisten tuotteiden jakelun keskeyttämistä.
French[fr]
Les parties maintiennent un système d'alerte qui permet aux autorités de l'autre partie d'être informées au préalable et en temps utile des cas de défaut de fabrication, de rappels, de produits contrefaits ou falsifiés, ou d'éventuelles pénuries graves ainsi que des autres problèmes de qualité ou de non-respect des BPF, qui pourraient nécessiter d'autres contrôles ou la suspension de la distribution des produits concernés.
Croatian[hr]
Svaka stranka održava sustav upozorenja koji omogućuje tijelima druge stranke da budu proaktivno i na vrijeme obaviještena u slučaju propusta u kvaliteti, povlačenja, krivotvorenih ili lažiranih proizvoda ili potencijalno ozbiljnih nedostataka i drugih problema povezanih s kvalitetom ili neusklađenosti s GMP-om koji bi mogli zahtijevati dodatne kontrole ili suspenziju distribucije predmetnih proizvoda.
Hungarian[hu]
A felek figyelmeztető rendszert tartanak fenn, amely lehetővé teszi a másik fél hatóságai számára, hogy adott esetben proaktív módon és megfelelő gyorsasággal tudomást szerezzenek a problémáról minőségi hiba, visszahívás, kalózgyógyszerek vagy hamisított termékek esetén, valamint a potenciális komoly hiányról és más, minőséggel vagy a GMP-nek való meg nem feleléssel kapcsolatos olyan problémáról, amely pótlólagos ellenőrzést vagy az érintett termék forgalmazásának felfüggesztését igényelheti.
Italian[it]
Ciascuna parte mantiene un sistema di allerta che, ove opportuno, consente alle autorità dell'altra parte di essere informate in modo proattivo e con l'opportuna tempestività in caso di difetti della qualità, richiami di prodotti, prodotti contraffatti o falsificati o potenziali carenze gravi e altri problemi relativi alla qualità o alla non conformità con le BPF, che potrebbero richiedere controlli supplementari o la sospensione della distribuzione dei prodotti interessati.
Lithuanian[lt]
Kiekviena Šalis išlaiko perspėjimų sistemą, kurią taikydamos kitos Šalies institucijos prireikus aktyviai ir pakankamai sparčiai informuojamos apie kokybės trūkumus, atšaukimus, suklastotus ar padirbtus gaminius ar galimus rimtus trūkumus ir kitas problemas, susijusias su kokybe ar neatitikimu GGP, dėl kurių gali reikėti atlikti papildomų atitinkamų gaminių patikrinimų ar sustabdyti jų platinimą.
Latvian[lv]
Katra Puse uztur brīdinājuma sistēmu, kas ļauj attiecīgā gadījumā proaktīvi un pietiekami savlaicīgi informēt otras Puses iestādes par kvalitātes nepilnībām, atsaukšanu, viltotiem vai falsificētiem produktiem vai iespējamiem nopietniem trūkumiem un citām ar kvalitāti vai neatbilstību LRP saistītām problēmām, kas varētu radīt vajadzību pēc papildu kontrolēm vai attiecīgo produktu izplatīšanas apturēšanas.
Maltese[mt]
Kull Parti għandha żżomm Sistema ta' Twissija li tippermetti lill-awtoritajiet tal-Parti l-oħra biex, fejn ikun rilevanti, isiru konxji b'mod proattiv u bil-pass xieraq f'każ ta' difett fil-kwalità, sejħiet mill-ġdid, prodotti ffalsifikati, jew nuqqas serju potenzjali u problemi oħra dwar il-kwalità u n-nonkonformità mal-PTM, li jistgħu jġibu l-bżonn ta' kontrolli addizzjonali jew ta' sospensjoni tad-distribuzzjoni tal-prodotti affettwati.
Dutch[nl]
Elke Partij houdt een waarschuwingssysteem in stand op grond waarvan het mogelijk is de autoriteiten van de andere Partij in voorkomend geval proactief en met de gepaste snelheid in kennis te stellen van kwaliteitsdefecten, uit de handel genomen producten, nagemaakte of vervalste producten, eventuele ernstige tekorten en andere problemen in verband met de kwaliteit of de niet-toepassing van GMP, die aanvullende controles of de schorsing van de distributie van de betrokken producten noodzakelijk kunnen maken.
Polish[pl]
Każda Strona posiada system alarmowy, który umożliwia odpowiednio szybkie i proaktywne informowanie organów drugiej Strony o przypadkach wad jakościowych, zwrocie produktów, produktach podrobionych lub fałszywych bądź potencjalnych poważnych niedociągnięciach i innych problemach dotyczących jakości lub braku zgodności z warunkami GMP, które wymagałyby przeprowadzenia dodatkowych kontroli lub zawieszenia dystrybucji odnośnych produktów.
Portuguese[pt]
Cada Parte deve manter um sistema de alerta que permita que as autoridades da outra Parte, sempre que pertinente, sejam informadas de forma proativa e, com a devida diligência, em caso de defeitos qualitativos, reclamações, contrafação ou produtos falsificados, ou eventuais deficiências graves e outros problemas relativos à qualidade ou não conformidade com as BPF, que possam exigir controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição dos produtos afetados.
Romanian[ro]
Fiecare parte menține un sistem de alertă care permite informarea în mod proactiv și în timp util a autorităților celeilalte părți, dacă este cazul, cu privire la cazurile de defecte de calitate, revocare, produse contrafăcute sau falsificate sau la eventuale deficiențe grave sau alte probleme privind calitatea sau neconformitatea cu BPF, care ar putea necesita controale suplimentare sau suspendarea distribuirii produselor afectate.
Slovak[sk]
Každá zmluvná strana udržiava systém varovania slúžiaci na včasné a proaktívne upozorňovanie orgánov druhej zmluvnej strany v relevantných prípadoch chýb kvality, sťahovania z trhu, pozmeňovania alebo falšovania, alebo potenciálnych závažných nedostatkov a ostatných problémov týkajúcich sa kvality alebo nesúladu so správnou výrobnou praxou, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie dotknutých výrobkov.
Slovenian[sl]
Vsaka pogodbenica vzdržuje sistem opozarjanja, ki organom druge pogodbenice po potrebi omogoča, da so proaktivno in dovolj hitro obveščeni o napaki v kakovosti, odpoklicu, ponarejenih ali lažnih proizvodih ali morebitnem hudem pomanjkanju in drugih težavah v zvezi s kakovostjo ali neskladnostjo z dobrimi proizvodnimi praksami, zaradi katerih bi lahko bile potrebne dodatne kontrole ali začasna prekinitev distribucije zadevnih proizvodov.
Swedish[sv]
Vardera parten ska upprätthålla ett varningssystem som, när detta är relevant, proaktivt och tillräckligt snabbt gör myndigheterna i den andra parten uppmärksamma på eventuella kvalitetsbrister, produktåterkallanden, piratkopierade eller förfalskade produkter eller potentiella allvarliga brister och andra kvalitetsproblem eller bristande efterlevnad av god tillverkningssed som skulle kunna nödvändiggöra ytterligare kontroller eller uppskjutande av distributionen av de berörda produkterna.