Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
„Притежателят на [РПП] следва да има постоянно и непрекъснато на свое разположение подходящо квалифицирано лице, което да отговаря за системата за фармакологична бдителност.
Czech[cs]
„Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici příslušně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Danish[da]
»Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
German[de]
„Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.
Greek[el]
«Ο κάτοχος της [ΑΚΑ] πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο άτομο, το οποίο θα είναι υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
English[en]
The [MA] holder shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Spanish[es]
«El titular de la autorización de comercialización tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
Estonian[et]
„Müügiloa omaniku käsutuses peab alati olema ravimiohutuse järelevalve eest vastutav kohane asjatundja.
Finnish[fi]
”Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.
French[fr]
« Le titulaire de l’[AMM] doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées, responsable en matière de pharmacovigilance.
Croatian[hr]
„Nositelj [OSP-a] mora stalno imati na raspolaganju stručnu osobu koja je odgovorna za farmakovigilanciju.
Hungarian[hu]
„A[z FHE] jogosultjának folyamatosan és állandó jelleggel rendelkezésére kell, hogy álljon egy, a farmakovigilancia‐rendszerért felelős, megfelelően képesített személy.
Italian[it]
«Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale veterinario deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.
Lithuanian[lt]
„Leidimo prekiauti [Rinkodaros leidimo] turėtojas turi nuolat turėti reikiamos kvalifikacijos specialistą, atsakingą už farmakologinį budrumą.
Latvian[lv]
“[TA] turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir atbilstīgi kvalificēta persona, kas atbild par zāļu uzraudzību.
Maltese[mt]
“Id-detentur ta’ l-[ATS] għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b’mod permanenti u kontinwu persuna kkwalifikata kif jixraq li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza.
Dutch[nl]
„De houder van de [VHB] wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Polish[pl]
„Posiadacz [PDO] posiada stale i ciągle do swej dyspozycji odpowiednio wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór farmakologiczny.
Portuguese[pt]
«O titular da [AIM] terá permanente e continuamente à disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância.
Romanian[ro]
„Titularul [AIP] are în mod permanent și continuu la dispoziția sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de farmacovigilență.
Slovak[sk]
„Držiteľ [PUT] musí mať neustále a nepretržite k dispozícii osobu s vhodnou odbornou spôsobilosťou, zodpovednú za dohľad nad bezpečnosťou liekov.
Slovenian[sl]
„Imetnik [DP] z zdravilom mora imeti stalno in neprekinjeno na voljo ustrezno usposobljeno osebo, odgovorno za farmakovigilanco.
Swedish[sv]
”Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer.