Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Използваните в програмата ваксини трябва да отговарят на европейските стандарти за безопасност, непредаваемост, необратимост на атенюацията и имуногенни свойства; за тях трябва да има пазарно разрешение съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), освен когато са приложими условията, предвидени в член 8 от посочената директива.
Czech[cs]
Očkovací látky použité v rámci programu musí být v souladu s evropskými normami pro bezpečnost, nepřenosnost, nezvratnost oslabení a imunogenní vlastnosti; musí být registrovány podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (2), pokud se nepoužijí podmínky stanovené v článku 8 dané směrnice.
Danish[da]
Vacciner, der anvendes som led i programmet, skal være i overensstemmelse med de europæiske standarder for sikkerhed, ikke-transmissibilitet, irreversibilitet med hensyn til svækkelse og immunogene egenskaber. De skal være omfattet af en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (2), medmindre betingelserne i nævnte direktivs artikel 8 finder anvendelse.
German[de]
Die im Rahmen des Programms verwendeten Impfstoffe entsprechen den europäischen Standards hinsichtlich Sicherheit, Nichtübertragbarkeit, Irreversibilität der Attenuierung und immunogenen Eigenschaften; sie müssen über eine Marktzulassung gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) verfügen, sofern nicht die Bedingungen gemäß Artikel 8 der genannten Richtlinie gelten.
Greek[el]
Τα εμβόλια που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο του προγράμματος πρέπει να συνάδουν με τα ευρωπαϊκά πρότυπα όσον αφορά την ασφάλεια, τη μη μεταδοτικότητα, τη μη αναστρεψιμότητα της εξασθένησης και τις ανοσογόνες ιδιότητες· πρέπει να έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), εκτός εάν ισχύουν οι όροι του άρθρου 8 της εν λόγω οδηγίας.
English[en]
Vaccines used within the programme shall be in compliance with the European standards as regards safety, non-transmissibility, irreversibility of attenuation and immunogenic properties; they must have a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council (2), unless the conditions provided for in Article 8 of that Directive apply.
Spanish[es]
Las vacunas que se utilicen en el marco del programa serán conformes a las normas europeas en materia de seguridad, no transmisibilidad, irreversibilidad de la atenuación y propiedades inmunogénicas; deberán tener una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), a menos que se apliquen las condiciones previstas en el artículo 8 de dicha Directiva.
Estonian[et]
Programmi raames kasutatavad vaktsiinid on kooskõlas Euroopa standarditega ohutuse, mitte-edasikandumise, nõrgestusomaduste püsivuse ja immunogeensete omaduste kohta; neil peab olema müügiluba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ, (2) välja arvatud juhul, kui kohaldatakse kõnealuse direktiivi artiklis 8 sätestatud tingimusi.
Finnish[fi]
Ohjelmassa käytettyjen rokotteiden on täytettävä eurooppalaiset vaatimukset, jotka koskevat turvallisuutta, tartunnan siirtymättömyyttä, vaimennettujen ominaisuuksien pysyvyyttä ja immunogeenisiä ominaisuuksia. Rokotteilla on oltava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (2) mukainen markkinoille saattamista koskeva lupa, ellei sovelleta kyseisen direktiivin 8 artiklassa säädettyjä ehtoja.
French[fr]
Les vaccins utilisés dans le cadre du programme sont conformes aux normes européennes en matière de sécurité, d'intransmissibilité, d'irréversibilité de l'atténuation et de propriétés immunogènes. Ils font l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (2), à moins que les conditions prévues à l'article 8 de ladite directive ne s'appliquent.
Croatian[hr]
Cjepiva koja se koriste u okviru programa moraju biti sukladna s europskim standardima u pogledu sigurnosti, neprenosivosti, ireverzibilnosti atenuacije i imunogenih svojstava; moraju imati odobrenje za stavljanje u promet u skladu s Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), osim ako se ne primjenjuju uvjeti predviđeni člankom 8. te Direktive.
Hungarian[hu]
A program keretében használt vakcináknak meg kell felelniük az európai szabványoknak a biztonságot, a betegség átvihetetlenségét, az attenuálás visszafordíthatatlanságát és az immunológiai tulajdonságokat illetően; ezenkívül a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkezniük, kivéve ha az említett irányelv 8. cikkében meghatározott feltételek alkalmazandók.
Italian[it]
I vaccini utilizzati nel programma sono conformi alle norme europee per quanto riguarda la sicurezza, la non trasmissibilità, l'irreversibilità dell'attenuazione e le proprietà immunogeniche; sono oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio a norma della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), a meno che si applichino le condizioni di cui all'articolo 8 di tale direttiva.
Lithuanian[lt]
Pagal programą naudojamos vakcinos turi atitikti Europos standartus, susijusius su sauga, neužkrečiamumu, negrįžtamu susilpninimu ir imunogeninėmis savybėmis. Turi būti išduotas jų rinkodaros pažymėjimas (leidimas prekiauti) pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB (2), jeigu netaikomos tos direktyvos 8 straipsnyje nustatytos sąlygos.
Latvian[lv]
Programmā izmantotajās vakcīnas atbilst Eiropas standartiem attiecībā uz vājināšanās drošumu, nepārnēsājamību, neatgriezeniskumu un antigēna īpašībām; tām jābūt tirdzniecības atļaujai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK (2), ja vien nepiemēro minētās direktīvas 8. panta nosacījumus.
Maltese[mt]
It-vaċċini wżati fi ħdan il-programm għandhom ikunu konformi ma’ l-istandards Ewropej fejn tidħol sikurezza, nontrażmissibbiltà, irreversibbiltà ta’ attenwazzjoni u karatteristiċi immunoġeniċi; għandu jkollhom awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), sakemm il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8 ta’ dik id-Direttiva japplikaw.
Dutch[nl]
De in het kader van het programma gebruikte vaccins moeten aan de Europese normen voldoen wat betreft veiligheid, niet-overdraagbaarheid, onomkeerbaarheid van verzwakking, en immunogene eigenschappen. Er moet overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) een vergunning voor het in de handel brengen voor zijn afgegeven, tenzij de voorwaarden van artikel 8 van die richtlijn van toepassing zijn.
Polish[pl]
Szczepionki stosowane w ramach programu są zgodne z normami europejskimi w zakresie bezpieczeństwa, niezdolności przenoszenia, nieodwracalności osłabienia zjadliwości oraz właściwości immunogenicznych; muszą one posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), o ile nie mają zastosowania warunki przewidziane w art. 8 tej dyrektywy.
Portuguese[pt]
As vacinas utilizadas no âmbito do programa cumprem as normas europeias em matéria de segurança, não transmissibilidade, irreversibilidade da inactivação e propriedades imunogénicas; devem dispor de uma autorização de introdução no mercado em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), a menos que se apliquem as condições previstas no artigo 8.o da referida directiva.
Romanian[ro]
Vaccinurile folosite în cadrul programului trebuie să corespundă standardelor europene din punct de vedere al siguranței, netransmisibilității, ireversibilității proprietăților de atenuare și imunogene; ele trebuie să aibă o autorizație de comercializare în concordanță cu Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), cu excepția cazului în care sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 8 al directivei respective.
Slovak[sk]
Očkovacie látky použité v rámci programu sú v súlade s európskymi normami, pokiaľ ide o bezpečnosť, neprenosnosť, nezvratnosť útlmu a imunogenetické vlastnosti; musia mať povolenie na ich uvedenie na trh v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/82/ES (2), ak sa neuplatňujú podmienky ustanovené v článku 8 tejto smernice.
Slovenian[sl]
Cepiva, uporabljena po programu, so glede varnosti, neprenosljivosti, nespremenljivosti slabljenja in imunogenskih lastnosti v skladu z evropskimi standardi; v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) jih je treba odobriti za trženje, razen če veljajo določbe iz člena 8 navedene direktive.
Swedish[sv]
Vaccin som används i programmet ska överensstämma med europeiska standarder med avseende på säkerhet, avsaknad av transmissibilitet och irreversibilitet av attenueringen och de immunogena egenskaperna. Det måste vara godkänt för försäljning i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (2), om inte situationen i artikel 8 i det direktivet föreligger.