Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
„Обжалване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Член 30, параграф 1 — Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба — Сезиране на комитета, подчинено на изискването преди това да не е постановено национално решение — Активно вещество естрадиол — Решение, с което Европейската комисия нарежда на държавите членки да отнемат и изменят националните разрешения за търговия с лекарствени продукти с локално приложение, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w“
Greek[el]
«Αίτηση αναιρέσεως – Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Οδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 30, παράγραφος 1 – Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση – Παραπομπή ενώπιον της εν λόγω επιτροπής εξαρτώμενη από την προϋπόθεση να μην έχει ληφθεί προηγουμένως εθνική απόφαση – Δραστική ουσία οιστραδιόλη – Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής με την οποία διατάσσονται τα κράτη μέλη να αποσύρουν από την αγορά τα φάρμακα για τοπική χρήση που περιέχουν οιστραδιόλη σε ποσότητα 0,01 % και να τροποποιήσουν τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών»
English[en]
(Appeal — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 30(1) — Committee for Medicinal Products for Human Use — Referral of a matter to the committee subject to the absence of a previous national decision — Active substance estradiol — Decision of the European Commission ordering the Member States to revoke or vary marketing authorisations for medicinal products with 0.01% estradiol by weight for topical use)
Spanish[es]
«Recurso de casación — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 30, apartado 1 — Comité de Medicamentos de Uso Humano — Consulta del Comité sujeta al requisito de que no se haya adoptado previamente una decisión nacional — Sustancia activa estradiol — Decisión de la Comisión Europea por la que se ordena a los Estados miembros revocar y modificar autorizaciones nacionales de comercialización de medicamentos para uso tópico que contengan un 0,01 % en peso de estradiol»
Estonian[et]
Apellatsioonkaebus – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Artikli 30 lõige 1 – Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee – Komiteele esildise tegemise tingimus, et riigisisest otsust ei ole eelnevalt tehtud – Toimeaine östradiool – Euroopa Komisjoni otsus, millega pannakse liikmesriikidele kohustus tühistada niisuguste ravimite, mis on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja milles östradiooli sisaldus on 0,01%, riiklikud müügiload või muuta neid
Finnish[fi]
Muutoksenhaku – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Direktiivi 2001/83/EY – 30 artiklan 1 kohta – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea – Asian komitealle saattamisen edellytyksenä on, ettei kansallista päätöstä ole tätä ennen tehty – Vaikuttava aine estradioli – Euroopan komission päätös, jolla jäsenvaltiot määrätään peruuttamaan paikallishoitoon tarkoitettujen 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat ja muuttamaan niitä
French[fr]
« Pourvoi – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 30, paragraphe 1 – Comité des médicaments à usage humain – Saisine du comité subordonnée à la condition qu’une décision nationale n’ait pas préalablement été prise – Substance active estradiol – Décision de la Commission européenne ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol »
Croatian[hr]
„Žalba – Lijekovi za humanu primjenu – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 30. stavak 1. – Odbor za lijekove za humanu primjenu – Pokretanje postupka pred odborom podložno uvjetu da nacionalna odluka prethodno nije donesena – Aktivna tvar estradiol – Odluka Europske komisije kojom se državama članicama nalaže ukidanje i izmjena nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet lijekova namijenjenih lokalnoj primjeni koji sadržavaju 0,01 % masenog udjela estradiola”
Hungarian[hu]
„Fellebbezés – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – 2001/83/EK irányelv – A 30. cikk (1) bekezdése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) – A CHMP elé történő, ahhoz a feltételhez kötött utalás, hogy előzetesen ne hozzanak nemzeti határozatot – Ösztradiol hatóanyag – Az Európai Bizottság azon határozata, amelyben elrendeli, hogy a tagállamok vonják vissza és módosítsák a 0,01 tömegszázalékban ösztradiolt tartalmazó, helyi alkalmazásra szánt gyógyszerek nemzeti forgalombahozatali engedélyeit”
Italian[it]
«Impugnazione – Medicinali per uso umano – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 30, paragrafo 1 – Comitato per i medicinali per uso umano – Consultazione del comitato subordinata alla condizione che non sia stata previamente adottata una decisione nazionale – Sostanza attiva estradiolo – Decisione della Commissione europea che ordina agli Stati membri la revoca e la modifica delle autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio dei medicinali per uso topico contenenti lo 0,01% di peso di estradiolo»
Lithuanian[lt]
„Apeliacinis skundas – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 30 straipsnio 1 dalis – Žmonėms skirtų vaistų komitetas – Sąlyga, pagal kurią, norint kreiptis į komitetą, dar neturi būti priimtas nacionalinis sprendimas – Veiklioji medžiaga estradiolis – Komisijos sprendimas, įpareigojantis valstybes nares atšaukti ir pakeisti nacionalinius leidimus prekiauti vietiškai vartojamais vaistais, kurių sudėtyje yra 0,01 % masės estradiolio“
Latvian[lv]
Apelācija – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 30. panta 1. punkts – Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja – Vēršanās komitejā, kas pakļauta nosacījumam, ka iepriekš nav ticis pieņemts valsts lēmums – Aktīvā viela estradiols – Eiropas Komisijas lēmums, ar kuru dalībvalstīm noteikts atsaukt un grozīt valsts tirdzniecības atļaujas lokālai lietošanai paredzētām zālēm ar estradiola koncentrāciju 0,01 masas procenti
Maltese[mt]
“Appell – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 30(1) – Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem – Riferiment lill-Kumitat suġġett għall-kundizzjoni li deċiżjoni nazzjonali ma tkunx ittieħdet qabel – Sustanza attiva estradjol – Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea li tordna lill-Istati Membri l-irtirar u l-modifika tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali topiċi li f’termini ta’ piż fihom 0.01 % ta’ estradjol”
Dutch[nl]
„Hogere voorziening – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Artikel 30, lid 1 – Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Voorlegging aan het Comité onderworpen aan de voorwaarde dat niet vooraf een nationaal besluit is genomen – Werkzame stof estradiol – Besluit van de Europese Commissie waarbij de lidstaten wordt gelast nationale vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor lokale toepassing met 0,01 % m/m estradiol in te trekken en te wijzigen”
Portuguese[pt]
«Recurso de decisão do Tribunal Geral – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Artigo 30.°, n. ° 1 – Comité dos medicamentos para uso humano – Consulta do Comité sujeita à condição de não ter sido tomada uma decisão nacional anteriormente – Substância ativa estradiol – Decisão da Comissão Europeia que impõe aos Estados‐Membros a revogação e a alteração das autorizações nacionais de introdução no mercado de medicamentos de aplicação tópica que contenham 0,01 % em peso de estradiol»
Romanian[ro]
„Recurs – Medicamente de uz uman – Directiva 2001/83/CE – Articolul 30 alineatul (1) – Comitetul pentru medicamente de uz uman – Sesizare a comitetului supusă condiției ca o decizie națională nu fi fost adoptată în prealabil – Substanța activă estradiol – Decizie a Comisiei Europene de obligare a statelor membre să retragă și să modifice autorizațiile naționale de introducere pe piață a medicamentelor pentru uz topic cu un conținut de 0,01 % în greutate de estradiol”
Slovenian[sl]
„Pritožba – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Člen 30, prvi odstavek – Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini – Predložitev zadeve Odboru, ki je pogojena s tem, da predhodno ni sprejeta nacionalna odločba – Aktivna snov estradiol – Sklep Evropske komisije, ki državam članicam nalaga, naj razveljavijo in spremenijo nacionalna dovoljenja za dajanje na trg zdravil za topično uporabo z 0,01‐odstotnim masnim deležem estradiola“
Swedish[sv]
”Överklagande – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83/EG – Artikel 30.1 – Kommittén för humanläkemedel – En fråga kan hänskjutas till kommittén under förutsättning att det inte föreligger ett tidigare nationellt beslut – Den aktiva beståndsdelen östradiol – Europeiska kommissionens beslut i vilket medlemsstaterna åläggs att återkalla och ändra nationella godkännanden för försäljning av läkemedel för utvärtes bruk innehållande 0,01 viktprocent östradiol”