Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Уводът на стандарта по-специално гласи, че „този подход съчетава проучването и оценката на всички съществуващи данни, при необходимост, изборът и изпълнението на допълнителни тестове, което позволява извършването на цялостно оценяване на биологичните отговори за всяко медицинско изделие по отношение на неговата безопасност на употреба“; че „биологичното оценяване освен всичко друго се основава на тестове in vitro и in vivo, и върху животни“; че „ISO 10993 няма за цел да предостави строга система от тестови методи с критерии за приемане и за отказ“; че трябва да се използва „като се вземат предвид всички фактори, свързани с изделието, предназначението му и съвременните познания за медицинското изделие, резултат от консултиране с научната литература и предишния клиничен опит“.
Czech[cs]
V úvodu této normy se zejména uvádí, že „[tento přístup kombinuje] přezkoumání a hodnocení existujících údajů ze všech zdrojů s výběrem a použitím dalších zkoušek a tím umožňuje provedení úplného hodnocení biologických odpovědí na každý zdravotnický prostředek, které jsou důležité pro jeho bezpečné použití“; že „[b]iologické hodnocení je založeno, mimo jiné, na metodách zkoušení in vitro a ex vivo a na zvířecích modelech,“; že „ISO 10993 není určena k tomu, aby poskytla pevně vymezený soubor metod zkoušení včetně kritérií přijatelnosti,“; že norma musí být použita „při zohlednění všech důležitých faktorů pro tento zdravotnický prostředek podstatných, jeho určeného použití a současného stavu znalostí o zdravotnickém prostředku z odborné literatury a z klinických zkušeností“.
Danish[da]
I standardens indledning angives navnlig følgende: hvis det er nødvendigt, kombinerer denne tilgang gennemgang og vurdering af samtlige eksisterende data med udvælgelse og iværksættelse af supplerende prøvninger, hvilket gør det muligt at foretage en komplet vurdering af den biologiske respons for det enkelte medicinske udstyr med hensyn til dets anvendelsessikkerhed; biologisk vurdering bygger bl.a. på in vitro- og in vivo-prøvningsmetoder og på dyremodeller; ISO 10993 har ikke til formål at fastsætte et ubøjeligt sæt prøvningsmetoder med kriterier for godkendelse og forbud; og tilgangen skal anvendes under hensyntagen til samtlige faktorer med relevans for udstyret, den påtænkte anvendelse heraf og den aktuelle viden om det medicinske udstyr, som er opnået ved gennemgang af videnskabelig litteratur og tidligere kliniske forsøg.
Greek[el]
Στο εισαγωγικό τμήμα του προτύπου αναφέρεται, μεταξύ άλλων, ότι η προσέγγιση αυτή συνδυάζει την εξέταση και την αξιολόγηση όλων των υφιστάμενων δεδομένων με, αν κρίνεται αναγκαίο, την επιλογή και τη διενέργεια συμπληρωματικών δοκιμών, γεγονός που επιτρέπει την πλήρη αξιολόγηση των βιολογικών αποκρίσεων για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν, σε σχέση με την ασφάλεια της χρήσης του· ότι η βιολογική αξιολόγηση βασίζεται, μεταξύ άλλων, σε μεθόδους δοκιμών in vitro και in vivo και σε ζωικά μοντέλα· ότι στόχος του προτύπου ISO 10993 δεν είναι να παράσχει ένα άκαμπτο σύνολο μεθόδων δοκιμής με κριτήρια αποδοχής και απόρριψης· ότι πρέπει χρησιμοποιείται λαμβανομένων υπόψη όλων των παραγόντων που αφορούν το προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση του και τις γνώσεις σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν οι οποίες προέρχονται από την επιστημονική βιβλιογραφία και προηγούμενες κλινικές εμπειρίες.
English[en]
The introduction to the standard states that ‘this approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests, thus enabling a full evaluation to be made of the biological responses to each medical device, relevant to its safety in use’; that ‘biological testing is based upon, among other things, in vitro and ex vivo test methods and upon animal models’; that ‘it is not intended that ISO 10993 provide a rigid set of test methods, including pass/fail criteria’; that it must be used ‘taking into consideration all the factors relevant to the device, its intended use and the current knowledge of the medical device provided by review of the scientific literature and previous clinical experience’.
Spanish[es]
La introducción de la norma indica que «este enfoque combina la revisión y evaluación de los datos existentes a partir de todas las fuentes con la selección y aplicación de ensayos adicionales, cuando es necesario, permitiendo así hacer una evaluación total de las respuestas biológicas a cada producto sanitario pertinente a la seguridad durante su utilización»; que «los ensayos biológicos se basan, entre otras cosas, en métodos de ensayo in vitro y ex vivo y en modelos animales»; que «no está previsto que la Norma ISO 10993 proporcione un conjunto rígido de métodos de ensayo, incluyendo criterios de éxito/fracaso»; o que se debe utilizar «teniendo en cuenta todos los factores pertinentes al producto, su utilización prevista y el conocimiento actual del producto sanitario proporcionados por la revisión de las publicaciones científicas y la experiencia clínica previa».
Estonian[et]
Standardi sissejuhatuses on eelkõige märgitud: „Selle lähenemisviisi korral uuritakse ja hinnatakse kõiki olemasolevaid andmeid ja vajaduse korral valitakse ja korraldatakse täiendavad katsed, et hinnata iga meditsiiniseadme puhul põhjalikult kõiki bioloogilisi näitajaid seadme kasutamise ohutuse seisukohast“; „bioloogiline hindamine põhineb muu hulgas in vitro ja in vivo katsemeetoditel ja loomkatsetel“; „ISO 10993 eesmärk ei ole pakkuda jäika katsemeetodite komplekti koos vastuvõtmise või keeldumise kriteeriumitega“; seda tuleb kasutada, „võttes arvesse kõiki seadmega seotud tegureid, selle ettenähtud kasutust ja olemasolevaid teadmisi meditsiiniseadme kohta, mis on saadud teadusliku kirjandusega tutvumise ja varasematest kliinilistest kogemuste kaudu“.
Finnish[fi]
Standardin johdannossa todetaan, että tässä lähestymistavassa tutkitaan ja arvioidaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja tarvittaessa valitaan ja suoritetaan lisätestejä, jolloin voidaan suorittaa kattava arviointi kunkin lääkinnällisen laitteen aiheuttamista biologisista vasteista laitteen käyttöturvallisuutta ajatellen; biologinen arviointi perustuu muun muassa in vitro- ja in vivo -testimenetelmiin ja eläinmalleihin; ISO 10993 -standardin tavoitteena ei ole tarjota jäykkää testimenetelmäkokonaisuutta hyväksymis- ja epäämisperusteineen; standardin käytössä olisi otettava huomioon kaikki laitteeseen liittyvät tekijät, sen suunniteltu käyttö ja lääkinnällisiä laitteita koskeva nykytietämys perehtymällä tieteelliseen kirjallisuuteen ja aiempiin kliinisiin kokemuksiin.
French[fr]
L'introduction de la norme indique notamment que «cette approche combine l'examen et l'évaluation de toutes les données existantes avec, si nécessaire, la sélection et la mise en œuvre d'essais complémentaires, ce qui permet d'accomplir une évaluation complète des réponses biologiques pour chaque dispositif médical, en rapport avec sa sécurité d'emploi»; que «l'évaluation biologique est fondée, entre autres, sur des méthodes d'essai in vitro et in vivo et sur des modèles animaux»; que «l'ISO 10993 n'est pas destinée à fournir un ensemble rigide de méthodes d'essai avec critères d'acceptation et de refus»; qu'elle doit être utilisée «en tenant compte de tous les facteurs concernant le dispositif, son emploi prévu et les connaissances en cours sur le dispositif médical apportées par la consultation de la littérature scientifique et des expériences cliniques antérieures».
Croatian[hr]
Uvođenje norme konkretno znači da „se tim pristupom kombiniraju preispitivanje i procjena svih postojećih podataka, prema potrebi s odabirom i provedbom dodatnih testova, što omogućuje potpunu procjenu bioloških reakcija za svaki medicinski proizvod u vezi sa sigurnošću njegove uporabe”; da se „biološka procjena temelji među ostalim na metodama testiranja in vitro i in vivo te na životinjskim modelima”; da svrha norme „ISO 10993 nije osigurati strog skup metoda testiranja i kriterija za prihvaćanje odnosno odbacivanje” i da se ona mora primjenjivati „uzimajući u obzir sve čimbenike povezane s proizvodom, njegovu predviđenu uporabu i tekuće spoznaje o medicinskom proizvodu koje se temelje na znanstvenoj literaturi i prethodnim kliničkim iskustvima”.
Italian[it]
L'introduzione della norma specifica in particolare che questo approccio combina il riesame e la valutazione dei dati esistenti da tutte le fonti con, se necessario, la scelta e l'applicazione di altre prove, che consentano una valutazione completa della risposte biologiche ad ogni dispositivo medico, relative alla sua sicurezza d'impiego; che le prove biologiche sono basate, tra l'altro, su metodi di prova in vitro e in vivo e su modelli animali; che la norma ISO 10993 non è destinata a fornire una serie rigida di metodi di prova e di criteri «passa/non passa»; che deve essere utilizzata tenendo in considerazione i fattori pertinenti al dispositivo, il suo utilizzo previsto e le attuali conoscenze sul dispositivo medico fornite dalla letteratura scientifica e dall'esperienza clinica precedente.
Lithuanian[lt]
Visų pirma, standarto įžangoje nurodoma, kad „šis metodas apima visų turimų duomenų tikrinimą ir įvertinimą, o prireikus ir papildomų bandymų atranką ir įgyvendinimą; taikant šį metodą galima atlikti išsamų kiekvieno medicinos prietaiso biologinių reakcijų, susijusių su jo naudojimo sauga, vertinimą“; kad „biologinis įvertinimas grindžiamas, be kita ko, in vitro ir in vivo bandymų metodais bei bandymais su gyvūnais“; kad „ISO 10993 nėra skirtas baigtiniam bandymo metodų su tinkamumo ir netinkamumo kriterijais rinkiniui pateikti“; kad jis turėtų būti taikomas „atsižvelgiant į visus įtakos medicinos prietaisui turinčius veiksnius, jo naudojimo paskirtį ir apie jį turimas žinias, gautas iš mokslinės literatūros ir ankstesnių klinikinių bandymų“.
Latvian[lv]
Standarta ievadā jo īpaši tiek norādīts, ka “šī pieeja apvieno visu esošo datu pārbaudi un novērtēšanu, vajadzības gadījumā izvēloties un veicot papildu testus, lai varētu īstenot katras medicīnas ierīces pilnīgu novērtējumu attiecībā uz tās bioloģisko reakciju saistībā ar darba drošību”; ka “bioloģiskā novērtējuma pamatā, inter alia, ir in vitro un in vivo testēšanas metodes un dzīvnieku modeļi”; ka “ISO 10993 nav paredzēts, lai nodrošinātu stabilu testēšanas metožu kopumu ar pieņemšanas un noraidīšanas kritērijiem”; ka tā jāizmanto, “ņemot vērā visus ar ierīci saistītos faktorus, tās paredzēto lietojumu un pašreizējās zināšanas par medicīnas ierīci, kas iegūtas, iepazīstoties ar zinātnisko literatūru un iepriekšējo klīnisko pieredzi”.
Maltese[mt]
L-introduzzjoni tal-istandard tindika b'mod partikolari li “jekk ikun meħtieġ, dan l-approċċ jiġbor flimkien l-eżami u l-valutazzjoni tad-data kollha eżistenti mal-għażla u mal-implimentazzjoni ta' testijiet addizzjonali, u dan jippermetti li titwettaq valutazzjoni kompluta tar-reazzjonijiet bijoloġiċi għal kull mezz mediku fir-rigward tas-sigurtà tal-użu tiegħu”; li “il-valutazzjoni bijoloġika hija bbażata, fost l-oħrajn, fuq metodi ta' ttestjar in vitro u in vivo u fuq mudelli bbażati fuq l-annimali”; li “l-istandard ISO 10993 mhuwiex maħsub biex jipprovdi sett riġidu ta' metodi ta' ttestjar bi kriterji ta' aċċettazzjoni u ta' rifjut”; u li huwa jrid jintuża “filwaqt li jitqiesu l-fatturi kollha li jikkonċernaw il-mezz mediku, l-użu previst tiegħu u l-għarfien attwali dwar il-mezz mediku li jkun inkiseb mill-konsultazzjoni tal-letteratura xjentifika u mill-esperjenza klinika preċedenti”.
Dutch[nl]
De invoering van de norm betekent met name dat „bij deze aanpak het onderzoek en de evaluatie van alle beschikbare gegevens zo nodig worden gecombineerd met de selectie en de uitvoering van aanvullende proeven, waardoor een volledige evaluatie van de biologische reacties wordt verkregen voor elk medisch hulpmiddel in verband met een veilig gebruik ervan”; dat „de biologische evaluatie onder meer gebaseerd is op in-vitro- en in-vivo-testmethoden en diermodellen”; dat „ISO 10993 niet bedoeld is om te voorzien in een reeks rigide testmethoden met criteria voor aanvaarding en weigering”; dat deze norm moet worden gebruikt „met inachtneming van alle factoren met betrekking tot het hulpmiddel, het beoogde gebruik ervan en de kennis over het medische hulpmiddel gebaseerd op de raadpleging van de wetenschappelijke literatuur en eerdere klinische proeven”.
Polish[pl]
We wprowadzeniu do normy wskazano w szczególności, że „podejście to łączy badania i ocenę wszystkich istniejących danych z – w stosownych przypadkach – wyborem i przeprowadzeniem dodatkowych badań, co pozwala na pełną ocenę reakcji biologicznych na każdy wyrób medyczny pod kątem bezpieczeństwa jego użytkowania”, „ocena biologiczna opiera się m.in. na metodach badań in vitro i in vivo oraz na modelach zwierzęcych”, „celem normy ISO 10993 nie jest przedstawienie ścisłego zestawu metod badawczych wraz z kryteriami akceptacji i odrzucenia”, oraz że normę tę należy stosować „z uwzględnieniem wszystkich czynników dotyczących wyrobu, jego przewidywanego zastosowania i aktualnej wiedzy na temat wyrobu medycznego uzyskanej dzięki lekturze literatury naukowej i wcześniejszym doświadczeniom klinicznym”.
Portuguese[pt]
A introdução da norma indica, designadamente, que «esta abordagem combina a análise e a avaliação de todos os dados existentes com a seleção e a execução de ensaios complementares, se necessário, o que permite efetuar uma avaliação completa dos resultados biológicos para cada dispositivo médico em relação à sua utilização segura»; que a «avaliação biológica é baseada, nomeadamente, em métodos de ensaio in vitro e in vivo e em modelos animais»; que a «ISO 10993 não se destina a fornecer um conjunto rígido de métodos de ensaio com critérios de aceitação e rejeição»; que deve ser utilizada «tendo em conta todos os fatores relativos ao dispositivo, o seu emprego previsto e os conhecimentos atuais sobre o dispositivo médico baseados na consulta da literatura científica e nas experiências clínicas anteriores».
Romanian[ro]
Introducerea standardului indică, inter alia, că „această abordare combină examinarea și evaluarea tuturor datelor existente cu, dacă este necesar, selectarea și punerea în aplicare a testelor suplimentare, ceea ce permite efectuarea unei evaluări complete a răspunsurilor biologice pentru fiecare dispozitiv medical în ceea ce privește siguranța utilizării acestuia”; că „evaluarea biologică se bazează, printre altele, pe metodele de testare in vitro și in vivo și pe modele animale”; că „ISO 10993 nu are ca scop furnizarea unui set rigid de metode de testare cu criterii de acceptare și respingere”; că trebuie să se utilizeze „ținând seama de toți factorii legați de dispozitiv, de utilizarea intenționată și de cunoștințele actuale cu privire la dispozitivul medical obținute prin consultarea literaturii științifice și a experiențelor clinice anterioare”.
Slovak[sk]
V úvode normy sa uvádza najmä, že v tomto prístupe sa spája preskúmanie a hodnotenie všetkých existujúcich údajov, ak je to potrebné, s výberom a vykonávaním doplňujúcich testovaní, čo umožňuje uskutočniť komplexné hodnotenie biologických reakcií každej zdravotníckej pomôcky s ohľadom na jej bezpečné používanie; že biologické hodnotenie je okrem iného založené na testovacích metódach in vitro a in vivo a na zvieracích modeloch; že norma ISO 10993 nie je určená na poskytnutie pevného súboru testovacích metód s kritériami splnenia či nesplnenia; že ju treba použiť tak, aby sa zohľadnili všetky faktory týkajúce sa pomôcky, jej plánovaného použitia a súčasné poznatky o zdravotníckej pomôcke získané z odbornej literatúry a z predchádzajúcich klinických skúseností.
Slovenian[sl]
V uvodu standarda je navedeno, da je ta pristop kombinacija analize in vrednotenja vseh obstoječih podatkov, po potrebi z izbranimi in izvedenimi dodatnimi preskusi, kar omogoča celovito ovrednotenje bioloških odzivov vsakega medicinskega pripomočka v povezavi z varnostjo njegove uporabe, da biološko ovrednotenje med drugim temelji na preskusnih metodah in vitro ter in vivo ter na živalskih modelih, da ISO 10993 ni namenjen zagotavljanju toge zbirke preskusnih metod z merili za sprejem ali zavrnitev in da ga je treba uporabljati ob upoštevanju vseh dejavnikov v zvezi s pripomočkom, njegove predvidene uporabe in sodobnih spoznanj o medicinskem pripomočku s pregledom znanstvene literature in predhodnih kliničnih izkušenj.
Swedish[sv]
I inledningen till standarden står bl.a. att modellen kombinerar granskning och utvärdering av alla befintliga uppgifter, om nödvändigt kompletterat med urval och genomförande av ytterligare provningar, vilket gör det möjligt att fullständigt utvärdera varje medicinteknisk produkts biologiska reaktioner i förhållande till dess användningssäkerhet. Vidare sägs att den biologiska värderingen bland annat bygger på in vitro- och in vivo-provningsmetoder och på djurmodeller, att ISO 10993 inte är avsedd att vara en fast uppsättning av provningsmetoder med kriterier för godkänt och underkänt utan att den bör användas med beaktande av alla faktorer som påverkar produkten, dess avsedda användning och aktuell kunskap om den medicintekniska produkten genom studier av den vetenskapliga litteraturen och tidigare klinisk erfarenhet.