Metadata
Author: eurlex
Data
Bulgarian[bg]
Фактът, че компетентният орган не отказва разрешение за търговия съгласно параграф # или промяна в етикетирането или листовката с упътвания в опаковката в съответствие с параграф #, не променя общата правна отговорност на производителя или на съответния титуляр на разрешение за търговия
Czech[cs]
Skutečnost, že příslušné orgány nezamítnou registraci podle odstavce # nebo změnu označení na obalu či příbalové informace podle odstavce #, nemá žádný vliv na obecnou právní odpovědnost výrobce nebo případně držitele rozhodnutí o registraci
Danish[da]
Det forhold, at de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelse mod markedsføringen af et lægemiddel i henhold til stk. # eller mod en ændring af etiketteringen eller af indlægssedlen i henhold til stk. #, berører ikke det ansvar, der efter almindelige retsregler påhviler fremstilleren i givet fald indehaveren af markedsføringstilladelsen
German[de]
Die Tatsache, dass die zuständigen Behörden das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach Absatz # oder eine Änderung der Etikettierung oder der Packungsbeilage nach Absatz # nicht abgelehnt haben, hat keinen Einfluss auf die allgemeine Haftung des Herstellers und gegebenenfalls des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek[el]
Το γεγονός ότι οι αρμόδιες αρχές δεν αντιτάχθηκαν στη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά κατ
English[en]
The fact that the competent authority do not refuse a marketing authorization pursuant to paragraph # or a change to the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph # does not alter the general legal liability of the manufacturer or as appropriate the marketing authorization holder
Spanish[es]
La circunstancia de que las autoridades competentes no se hayan opuesto a la comercialización del medicamento en aplicación del apartado # o a una modificación del etiquetado o del prospecto en aplicación del apartado #, no afectará a la responsabilidad de Derecho común del fabricante ni, en su caso, del titular de la autorización de comercialización
Estonian[et]
Asjaolu, et pädev asutus ei ole keeldunud müügiloa andmisest kooskõlas lõikega # ega markeeringu või infolehe muutmisest kooskõlas lõikega #, ei muuda tootja ega vastavalt asjaoludele müügiloa omaniku õiguslikku üldvastutust
Finnish[fi]
Se, että toimivaltaiset viranomaiset eivät kiellä saattamasta lääkettä markkinoille # kohdan mukaisesti tai merkintöjen tai pakkausselosteen muutosta # kohdan mukaisesti, ei muuta valmistajan ja tarvittaessa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan yleistä oikeudellista vastuuta
French[fr]
Le fait que l
Hungarian[hu]
Az a tény, hogy az illetékes hatóság nem utasítja el a bekezdés alapján a forgalomba hozatali engedélyt, illetve a címkének vagy a betegtájékoztatónak a bekezdés szerinti változtatását, nem érinti a gyártó vagy adott esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának általános jogi felelősségét
Italian[it]
Il fatto che le autorità competenti non si siano opposte all
Lithuanian[lt]
Tai, kad kompetentinga institucija neatsisako išduoti leidimo prekiauti vaistu pagal # dalį ar leisti daryti ženklinimo ar informacinio lapelio keitimą pagal # dalį, nekeičia gamintojo arba atitinkamai leidimo prekiauti vaistu turėtojo bendros teisinės atsakomybės
Latvian[lv]
Tas, ka kompetentā iestāde neatsaka tirdzniecības atļauju, ievērojot #. punktu, vai pārmaiņas etiķetēs vai lietošanas instrukcijā, ievērojot #. punktu, nemaina ražotāja vai, vajadzības gadījumā, tirdzniecības atļaujas turētāja vispārīgo civiltiesisko atbildību
Maltese[mt]
Il-fatt li l-awtorità kompetenti ma tirrifjutax awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond il-paragrafu # jew xi bidla għall-ittikkettjar jew għall-fuljett fil-pakkett skond il-paragrafu # ma jbiddiilx ir-responsabiltà legali ġenerali tal-manifattur jew kif ikun approprjat ta
Dutch[nl]
Het feit dat de bevoegde autoriteit zich niet heeft verzet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van lid #, of tegen een wijziging van de etikettering of van de bijsluiter op grond van lid #, laat de uit het gemeen recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, onverlet
Polish[pl]
To, że właściwe władze nie zgłoszą sprzeciwu w stosunku do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. # lub zmiany etykiety lub ulotki zgodnie z ust. #, nie wpływa na ogólną odpowiedzialność prawną producenta lub, gdy właściwe, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese[pt]
O facto de a autoridade competente não se opor à introdução do medicamento no mercado, nos termos do no #, ou à alteração da rotulagem ou da bula, nos termos do no #, não afecta a responsabilidade civil do fabricante nem, se for caso disso, do titular da autorização de introdução no mercado
Slovak[sk]
Skutočnosť, že príslušný orgán neodmietne vydať povolenie na uvedenie na trh podľa odseku # alebo zmenu označenia alebo príbalového letáka podľa odseku #, nemení všeobecnú zákonnú zodpovednosť výrobcu alebo prípadne držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Slovenian[sl]
Dejstvo, da pristojni organ ne zavrne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi odstavka #, ali spremembe označevanja ali navodila za uporabo na podlagi odstavka #, ne spremeni splošne pravne odgovornosti proizvajalca ali, kadar je primerno, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish[sv]
Det faktum att de behöriga myndigheterna inte har avslagit en begäran om godkännande för försäljning av sådana skäl som avses i punkt # eller inte har motsatt sig en förändring av märkningen eller bipacksedeln enligt punkt # påverkar inte det allmänna rättsliga ansvar som faller på tillverkaren eller, i tillämpliga fall, innehavaren av godkännandet för försäljning