Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
задължението за представяне по искане на Агенцията на копие от основната документация на системата за фармакологична бдителност, както е предвидено в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 726/2004;
Czech[cs]
povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
Danish[da]
forpligtelsen til efter anmodning fra agenturet at forelægge en kopi af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet, jf. artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004
German[de]
Verpflichtung, gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auf Ersuchen der Agentur eine Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation vorzulegen;
Greek[el]
την υποχρέωση υποβολής, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού, αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού 726/2004·
English[en]
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
Spanish[es]
obligación de presentar, a petición de la Agencia, una copia de ese archivo maestro de farmacovigilancia, de conformidad con el artículo 16, apartado 4, del Reglamento (CE) no 726/2004;
Estonian[et]
kohustus esitada ravimiameti taotluse korral koopia ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimikust, nagu on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 16 lõikes 4;
Finnish[fi]
velvoite toimittaa lääkeviraston pyynnöstä kopio lääketurvajärjestelmän päätiedostosta asetuksen (EY) N:o 726/2004 16 artiklan 4 kohdan mukaisesti,
French[fr]
l’obligation de produire, à la demande de l’Agence, une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance, tel que prévu à l’article 16, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004;
Croatian[hr]
obveza podnošenja, na zahtjev Agencije, kopije glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu, kako je predviđeno člankom 16. stavkom 3.a Uredbe (EZ) br. 726/2004. ;
Hungarian[hu]
az Ügynökség kérésére a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának egy másolata benyújtásának kötelezettsége a 726/2004/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése értelmében;
Italian[it]
l’obbligo di presentare, su richiesta dell’Agenzia, una copia del master file del sistema di farmacovigilanza, come previsto dall’articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 726/2004;
Lithuanian[lt]
Agentūros prašymu pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 16 straipsnio 4 dalyje;
Latvian[lv]
pienākums pēc Aģentūras pieprasījuma iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 16. panta 4. punktā;
Maltese[mt]
l-obbligu li, b’talba tal-Aġenzija, tiġi ppreżentata kopja tal-fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza, kif previst fl-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
Dutch[nl]
de verplichting om op verzoek van het bureau een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewaking te verstrekken, zoals bedoel in artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Polish[pl]
obowiązek dostarczania na żądanie Agencji kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Portuguese[pt]
Apresentação, a pedido da Agência, uma cópia do processo principal do sistema de farmacovigilância, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
Romanian[ro]
obligația de a transmite, la cererea Agenției, o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, astfel cum se prevede la articolul 16 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;
Slovak[sk]
povinnosť predložiť na žiadosť agentúry kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako je stanovené v článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
Slovenian[sl]
na zahtevo Agencije obveznost predložitve kopije glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance, kot določa člen 16(4) Uredbe (ES) št. 726/2004;
Swedish[sv]
Åliggande att på läkemedelsmyndighetens begäran lämna en kopia av master file för systemet för säkerhetsövervakning, i enlighet med artikel 16.4 i förordning (EG) nr 726/2004.