Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Изделията, предназначени за самотестуване, са класифицирани в клас В, освен тези изделия, чийто резултат не определя медицински критичен статус или е предварителен и изисква последващ подходящ лабораторен тест, в който случай са в клас Б;
Czech[cs]
Prostředky určené pro sebetestování se klasifikují jako třída C, s výjimkou prostředků, u nichž výsledek neurčuje významný stav z lékařského hlediska nebo je jen předběžný a vyžaduje následná opatření spolu s vhodným laboratorním testem, kdy spadají do třídy B.
Danish[da]
Udstyr beregnet til selvtestning klassificeres i klasse C, med undtagelse af udstyr, der ikke anvendes til opnåelse af resultater vedrørende en helbredsmæssigt kritisk status eller resultater, som er foreløbige og kræver opfølgning i form af en relevant laboratorietest, idet det i så fald henhører under klasse B.
German[de]
Produkte zur Eigenanwendung werden in Klasse C eingestuft, mit Ausnahme der Produkte, deren Ergebnis keinen medizinisch kritischen Status feststellt oder vorläufig ist und eine Weiterverfolgung durch den geeigneten Labortest erfordert; in diesem Fall werden sie der Klasse B zugeordnet.
Greek[el]
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για αυτοδιάγνωση ταξινομούνται στην κατηγορία Γ, εκτός από εκείνα τα προϊόντα των οποίων το αποτέλεσμα δεν προσδιορίζει κρίσιμη από ιατρική άποψη κατάσταση ή πρόκειται για προκαταρκτικό αποτέλεσμα και απαιτείται να δοθεί συνέχεια με κατάλληλη εργαστηριακή δοκιμή, οπότε ταξινομούνται στην κατηγορία Β.
English[en]
Devices intended for self-testing are classified as class C, except those devices from which the result is not determining a medically critical status, or is preliminary and requires follow-up with the appropriate laboratory test in which case they are Class B.
Spanish[es]
Pertenecen a la clase C los productos para autodiagnóstico, excepto aquellos que no determinan un estado médico crítico, o dan resultados preliminares que requieren un seguimiento analítico, que pertenecen a la clase B.
Estonian[et]
Seadmed, mis on ettenähtud enesetestimiseks, liigitatakse C klassi, välja arvatud seadmed, mille sihtotstarve ei ole meditsiiniliselt kriitilise seisundi määramine või mille abil määratud seisund on esialgne ning vajab hilisemat kontrollimist vastava laborikatsega; sel juhul liigitatakse need B klassi.
Finnish[fi]
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet kuuluvat luokkaan C, lukuun ottamatta laitteita, joista saadulla tuloksella ei määritetä kriittistä tilaa, tai saatu tulos on alustava ja edellyttää seurantana asianmukaista laboratoriokoetta, missä tapauksessa kyseiset laitteet kuuluvat luokkaan B.
French[fr]
Les dispositifs d’autodiagnostic font partie de la classe C, sauf les dispositifs dont le résultat ne détermine pas un état médicalement critique ou est préliminaire et requiert un suivi avec l’essai en laboratoire approprié, auquel cas ils font partie de la classe B.
Croatian[hr]
Proizvodi predviđeni za samotestiranje razvrstavaju se u klasu C, osim onih proizvoda čiji rezultat nije utvrđivanje medicinski kritičnog stanja ili je preliminaran i zahtijeva nastavno djelovanje s odgovarajućim laboratorijskim testiranjem u kojem slučaju pripadaju klasi B.
Hungarian[hu]
Az önellenőrzésre szolgáló eszközök a C. osztályba tartoznak, kivéve azokat az eszközöket, amelyek esetében az eredmény nem orvosilag kritikus állapotot határoz meg, vagy még csak előzetes eredmény, és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok általi nyomonkövetése szükséges, ezek ugyanis a B. osztályba tartoznak.
Italian[it]
I dispositivi per test autodiagnostici rientrano nella classe C, eccettuati i dispositivi i cui risultati non determinano uno stato critico dal punto di vista medico, o sono preliminari e richiedono un follow-up con le prove di laboratorio appropriate, nel qual caso appartengono alla classe B.
Lithuanian[lt]
Savikontrolei skirti prietaisai priskiriami C klasei, išskyrus prietaisus, kuriais atlikto tyrimo rezultatais nenustatoma kritinė klinikinė būklė, arba rezultatai yra preliminarūs ir turi būti patvirtinti laboratoriniais tyrimais (tokiu atveju prietaisai priskiriami B klasei).
Latvian[lv]
Paštestēšanai paredzētas ierīces klasificē C klasē, izņemot ierīces, kuru sniegtie rezultāti nenosaka medicīniski kritisku stāvokli vai ir provizoriski, un tie jāpapildina ar atbilstošiem laboratorijas testiem: šādā gadījumā tās klasificē B klasē.
Maltese[mt]
Apparati maħsubin għall-awtottestjar jiġu kklassiti fil-klassi C, minbarra dawk l-apparati li r-riżultat li jittieħed minnhom ma jiddeterminax status mediku kritiku, jew ikun preliminari u jeħtieġ segwiment bit-test rilevanti tal-laboratorju, u f'dan il-każ ikunu tal-Klassi B.
Polish[pl]
Wyroby przeznaczone do samokontroli są sklasyfikowane jako wyroby klasy C, z wyjątkiem wyrobów, które dostarczają wyniki inne niż określających stan o krytycznym znaczeniu z medycznego punktu widzenia lub które określają wyniki mające charakter wstępny i wymagające dalszego sprawdzenia przy pomocy odpowiedniego testu laboratoryjnego, w których to przypadkach wyroby te należą do klasy B.
Portuguese[pt]
Os dispositivos de autodiagnóstico são classificados na classe C, exceto os dispositivos cujos resultados não determinem um estado médico crítico, ou sejam preliminares e requeiram a realização subsequente de um ensaio laboratorial adequado, caso em que pertencem à classe B;
Romanian[ro]
Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sunt clasificate în clasa C, cu excepția dispozitivelor al căror rezultat nu duce la apariția unei stări critice din punct de vedere medical sau este preliminar și necesită acțiuni ulterioare cu ajutorul testului de laborator adecvat, situație în care dispozitivele fac parte din clasa B.
Slovak[sk]
Pomôcky určené na samotestovanie sa klasifikujú do triedy C, okrem tých pomôcok, výsledkom ktorých nie je určenie zdravotne závažného stavu, alebo tento výsledok je predbežný a vyžaduje následné sledovanie vhodným laboratórnym testom, v tomto prípade sú tieto pomôcky klasifikované do triedy B.
Slovenian[sl]
Pripomočki za samotestiranje se razvrstijo v razred C, razen tistih pripomočkov, katerih rezultat ne določa kritičnega zdravstvenega stanja ali gre le za predhodni rezultat in zahteva nadaljnje spremljanje z ustreznimi laboratorijskimi testi; v tem primeru se razvrstijo v razred B.
Swedish[sv]
Produkter avsedda för självtestning ska klassificeras i klass C, utom de produkter vars resultat inte är avgörande vid en medicinskt kritisk status eller om deras resultat är preliminärt och kräver uppföljning med lämpligt laboratorietest, i vilket fall de tillhör klass B.