Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
На второ място, EMA твърди, че Общият съд е допуснал грешка при прилагане на правото, като в точка 64 от обжалваното съдебно решение е приел, че EMA трябва да се основава на понятието за лекарствен продукт, когато проверява за целите на член 5, параграф 1 дали се припокриват заявлението за обозначение като лекарствен продукт сирак и подаденото в предходен момент заявление за разрешение за пускане на пазара.
Czech[cs]
Ve druhé části prvního důvodu kasačního opravného prostředku EMA tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když v bodě 64 napadeného rozsudku uvedl, že EMA by měla vycházet z pojmu „léčivý přípravek“, jestliže pro účely čl. 5 odst. 1 určuje, zda se žádost o stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění překrývá s dříve podanou žádostí o registraci.
Danish[da]
Under det det første appelanbringendes andet led har EMA gjort gældende, at Retten begik en retlig fejl ved i den appellerede doms præmis 64 at fastslå, at EMA skal anvende begrebet lægemiddel, når det med henblik på anvendelsen af artikel 5, stk. 1, vurderer, om en ansøgning om udpegelse af et lægemiddel til sjældne sygdomme og en tidligere indleveret ansøgning om markedsføringstilladelse overlapper.
German[de]
Mit dem zweiten Teil des ersten Rechtsmittelgrundes macht die EMA geltend, das Gericht habe einen Rechtsfehler begangen, indem es in Rn. 64 des angefochtenen Urteils entschieden habe, dass die EMA den Begriff „Arzneimittel“ zugrunde zu legen habe, wenn sie im Hinblick auf Art. 5 Abs. 1 ermittle, ob sich ein Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und ein zuvor gestellter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen überschnitten.
Greek[el]
Με το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, ο EMA ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας, στη σκέψη 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο EMA οφείλει να στηρίζεται στην έννοια του φαρμάκου όταν καθορίζει, για τους σκοπούς του άρθρου 5, παράγραφος 1, εάν μια αίτηση για τον χαρακτηρισμό φαρμάκου ως ορφανού και μια προηγουμένως υποβληθείσα αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αλληλεπικαλύπτονται.
English[en]
Under the second limb of the first ground of appeal, EMA submits that the General Court erred in law when holding, at paragraph 64 of the judgment under appeal, that the notion of medicinal product should be relied upon by the EMA when it establishes for the purpose of Article 5(1) whether an application for orphan designation and a previously submitted application for marketing authorisation overlap.
Spanish[es]
Conforme a la segunda parte del primer motivo de casación, la EMA aduce que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar, en el apartado 64 de la sentencia recurrida, que la EMA debe basarse en el concepto de medicamento para determinar, a efectos del artículo 5, apartado 1, si coinciden una solicitud de declaración de medicamento huérfano y una solicitud de autorización de comercialización presentada previamente.
Estonian[et]
Esimese väite teises osas leiab EMA, et Üldkohus rikkus õigusnormi tuvastades vaidlustatud kohtuotsuse punktis 64, et EMA peaks tuginema ravimi mõistele, kui ta teeb kindlaks artikli 5 lõike 1 seisukohast seda, kas harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlus ja varem esitatud turustamisloa taotlus kattuvad.
Finnish[fi]
Ensimmäisen valitusperusteen toisessa osassa EMA väittää, että unionin yleinen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen katsoessaan valituksenalaisen tuomion 64 kohdassa, että EMA:n olisi tukeuduttava lääkkeen käsitteeseen, kun se arvioi 5 artiklan 1 kohdan soveltamiseksi sitä, ovatko harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskeva hakemus ja markkinoille saattamista koskeva lupahakemus päällekkäisiä.
French[fr]
Dans le cadre de la deuxième branche du premier moyen du pourvoi, l’EMA fait valoir que le Tribunal a erré en droit en considérant, au point 64 de l’arrêt frappé de pourvoi, que l’EMA devrait se fonder sur la notion de médicament lorsqu’elle établit, aux fins de l’article 5, paragraphe 1, si une demande en vue d’une désignation comme médicament orphelin se chevauche avec une demande d’autorisation de mise sur le marché déposée antérieurement.
Croatian[hr]
U drugom dijelu prvog žalbenog razloga EMA ističe da je Opći sud počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u točki 64. pobijane presude zaključio da se EMA mora pozivati na pojam lijeka kada u svrhu primjene članka 5. stavka 1. utvrđuje preklapaju li se zahtjev za uvrštenje lijeka za rijetke bolesti i prethodno podnesen zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian[hu]
Az első fellebbezési jogalap második részében az EMA előadja, hogy a Törvényszék tévesen alkalmazta a jogot, amikor a megtámadott ítélet 64. pontjában megállapította, hogy az EMA-nak a gyógyszer fogalmára kell támaszkodnia akkor, amikor az 5. cikk (1) bekezdése alkalmazásában megállapítja, hogy a ritka betegségek gyógyszerévé minősítés iránti kérelem és egy forgalombahozatali engedély iránt, korábban benyújtott kérelem között átfedés van-e.
Italian[it]
Nel secondo capo del primo motivo d’impugnazione, l’EMA deduce che il Tribunale ha commesso un errore di diritto quando, al punto 64 della sentenza impugnata, ha dichiarato che l’EMA deve basarsi sulla nozione di medicinale quando accerta, ai fini dell’articolo 5, paragrafo 1, se una domanda per l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano e una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio si sovrappongano.
Lithuanian[lt]
Pirmojo pagrindo antroje dalyje EMA teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai skundžiamo sprendimo 64 punkte pripažino, kad EMA turėtų remtis sąvoka „vaistas“, kai pagal 5 straipsnio 1 dalį nustato, ar paraiška priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai ir paraiška dėl leidimo prekiauti sutampa.
Latvian[lv]
Pirmā apelācijas sūdzības pamata otrās daļas ietvaros EMA norāda, ka Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, pārsūdzētā sprieduma 64. punktā nospriežot, ka EMA ir jāpamatojas uz zāļu jēdzienu, tai 5. panta 1. punkta vajadzībām nosakot, vai pieteikums par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu un iepriekš iesniegts pieteikums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu pārklājas.
Maltese[mt]
Fil-kuntest tat-tieni parti tal-ewwel aggravju, l-EMA tosserva li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta fil-punt 64 tas-sentenza appellata, ikkunsidrat li l-EMA kellha tibbaża ruħha fuq il-kunċett ta’ prodott mediċinali meta tistabbilixxi, għall-finijiet tal-Artikolu 5(1), jekk talba intiża għad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni tkun tikkoinċidi ma applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ippreżentata preċedentement.
Dutch[nl]
Met het tweede onderdeel van het eerste middel stelt het EMA dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 64 van het bestreden arrest te oordelen dat het EMA zich op het begrip „geneesmiddel” moet baseren om in de zin van artikel 5, lid 1, vast te stellen of een aanvraag tot aanwijzing als weesgeneesmiddel en een eerdere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen elkaar overlappen.
Polish[pl]
W ramach drugiej części zarzutu pierwszego EMA podnosi, że Sąd dopuścił się błędu co do prawa stwierdzając w pkt 64 zaskarżonego wyroku, że EMA powinna oprzeć się na pojęciu „produktu leczniczego” przy ustalaniu dla celów art. 5 ust. 1, czy wniosek o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy pokrywa się z uprzednio złożonym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese[pt]
No âmbito da segunda parte deste primeiro fundamento de recurso, a EMA alega que o Tribunal Geral incorreu num erro de direito ao considerar, no n.o 64 do acórdão recorrido, que a EMA deveria basear-se no conceito de medicamento quando determina, para efeitos do artigo 5.o, n.o 1, se um pedido de designação de medicamento órfão e outro posteriormente submetido de autorização de introdução no mercado se sobrepõem.
Romanian[ro]
În cadrul celui de al doilea aspect al primului motiv de recurs, EMA susține că Tribunalul a săvârșit o eroare de drept atunci când a statuat, la punctul 64 din hotărârea atacată, că EMA ar trebui să se întemeieze pe noțiunea de produs medicamentos atunci când stabilește, în sensul articolului 5 alineatul (1), dacă o cerere de desemnare ca produs medicamentos orfan și o cerere de autorizație de comercializare depusă anterior se suprapun.
Slovak[sk]
V rámci druhej časti prvého odvolacieho dôvodu EMA uvádza, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bode 64 rozsudku, proti ktorému smeruje odvolanie konštatoval, že EMA musí vychádzať z pojmu liek, keď na účely článku 5 ods. 1 určuje, či sa žiadosť o označenie ako lieku na ojedinelé ochorenia prekrýva so skôr podanou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian[sl]
EMA v okviru drugega dela prvega pritožbenega razloga trdi, da je Splošno sodišče napačno uporabilo pravo, ko je v točki 64 izpodbijane sodbe ugotovilo, da se mora EMA opreti na pojem zdravila, ko za namene člena 5(1) ugotavlja, ali se vloga za zdravilo siroto in predhodno vložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet prekrivata.
Swedish[sv]
EMA gör genom den första grundens andra del gällande att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning när den i punkt 64 i den överklagade domen fann att EMA ska utgå från begreppet läkemedel när den enligt artikel 5.1 bedömer huruvida en ansökan om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel och en redan inlämnad ansökan om godkännande för försäljning överlappar varandra.