Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Банките с антиген, предприятията за доставка на антиген и предприятията за формулация и бутилиране следва да извършват дейностите си при строги условия за хигиена и безопасност, в съответствие с общоприетите стандарти за добра производствена практика в Европа, които се контролират и наблюдават от Координационния институт на Общността.
Czech[cs]
Antigenové banky, zařízení dodávající antigen a zařízení provádějící výrobu a plnění do lahví pracují za přísných hygienických a bezpečnostních podmínek podle obecně uznaných standardů pro správnou výrobní praxi v Evropě, na jejichž dodržování dohlíží KÚS.
Danish[da]
Antigenbankerne, de virksomheder, der leverer antigenerne, og de virksomheder, som forestår fremstilling og påfyldning, skal arbejde under strenge hygiejne- og sikkerhedsbetingelser i overensstemmelse med de almindeligt godkendte standarder for god fremstillingsmæssig praksis i Europa, som skal overvåges af CCI.
German[de]
Die Antigenbanken, die das Antigen bereitstellenden Einrichtungen und die Einrichtungen, die den Impfstoff formulieren und abfüllen, operieren unter strengsten Hygiene- und Sicherheitsbedingungen entsprechend den in Europa allgemein anerkannten Standards für ordnungsgemäße Herstellung; die Einhaltung dieser Standards wird vom gemeinschaftlichen Koordinierungsinstitut überwacht.
Greek[el]
Οι τράπεζες αντιγόνου, τα ινστιτούτα που προμηθεύονται το αντιγόνο και τα ινστιτούτα παρασκευής και εμφιάλωσης λειτουργούν κάτω από αυστηρές συνθήκες υγιεινής και ασφάλειας, σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές προδιαγραφές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής στην Ευρώπη, και ελέγχονται από το ΚΙΣ.
English[en]
The antigen banks, the establishments supplying the antigen and the establishments carrying out formulation and bottling shall operate under strict conditions of hygiene and safety, in accordance with the generally accepted standards for good manufacturing practice in Europe, which shall be monitored by the CCI.
Spanish[es]
Los bancos de antígenos, los establecimientos que suministren los antígenos y los que lleven a cabo la preparación y el envasado observarán unas condiciones de higiene y seguridad estrictas, de conformidad con las normas de correcta fabricación generalmente adoptadas en Europa, que serán supervisadas por el ICC.
Estonian[et]
Antigeenipangad, antigeeni tarnivad ettevõtted ning valmistamise ja villimisega tegelevad ettevõtted peavad täitma Euroopas üldtunnustatud headele tootmistavadele vastavaid rangeid hügieeni- ja turvalisusnõudeid, mille järgimist kontrollib CCI.
Finnish[fi]
Antigeenipankeissa, antigeeniä tuottavissa sekä rokotetta kokoavissa ja pullottavissa laitoksissa on noudatettava Euroopan hyvää tuotantotapaa vastaavia tiukkoja hygienia- ja turvallisuusvaatimuksia, joita yhteisön yhteensovittava laitos suu- ja sorkkatautirokotteille valvoo.
French[fr]
Les banques d'antigènes, les établissements fournissant les antigènes et les établissements chargés de la formulation et de l'embouteillage fonctionnent dans des conditions strictes d'hygiène et de sécurité, conformément aux normes générales acceptées pour les bonnes pratiques de fabrication en Europe, qui sont contrôlées par l'ICC.
Croatian[hr]
Banke antigena, objekti koji snabdijevaju antigen i ustanove koje pripremaju i pune cjepivo moraju raditi u strogim uvjetima sigurnosti i higijene u skladu s načelno prihvaćenim standardima dobre proizvođačke prakse u Europi, koje će nadzirati CCI.
Hungarian[hu]
Az antigén bankoknak, az antigént szolgáltató létesítményeknek, valamint a formulázást és palackozást végző létesítményeknek szigorú higiénés és biztonsági feltételek között kell működniük, a helyes gyártási gyakorlat Európában általánosan elfogadott követelményeinek megfelelően, amely követelmények betartását a közösségi koordináló intézet ellenőrzi.
Italian[it]
Le banche, gli stabilimenti che forniscono l'antigene e quelli che effettuano la lavorazione e l'infialamento, operano in assolute condizioni di igiene e sicurezza, in conformità delle norme di buona prassi di fabbricazione generalmente accettate in Europa, sotto il controllo dell'ICC.
Lithuanian[lt]
Antigeno bankų, antigeną tiekiančių įstaigų ir įstaigų atliekančių formuliaciją bei išpilstymą veiklai taikomi griežti higienos ir saugumo reikalavimai, atitinkantys bendrus Europos geros gamybos praktikos standartus, kurių monitoringą vykdo CCI.
Latvian[lv]
Antigēna bankas, uzņēmumi, kas antigēnu piegādā, un uzņēmumi, kas veic vakcīnu pagatavošanu un iepildīšanu flakonos, ievēro stingrus higiēnas un drošības nosacījumus saskaņā ar vispārpieņemtajiem labas ražošanas prakses standartiem Eiropā, ko pārrauga KKI.
Maltese[mt]
Il-banek ta’ l-antiġen, l-istabbilimenti li jipprovdu l-antiġen u l-istabbilimenti li jwettqu l-formulazzjoni u l-ibbottiljar joperaw skond kundizzjonijiet stretti ta’ l-iġjene u s-sigurtà, skond livelli ġeneralment aċċettati għall-prattika kif suppost ta’ manufattura fl-Ewropa, li tkun sorveljata mis-CCI.
Dutch[nl]
De antigeenbanken, de inrichtingen die het antigeen leveren en de inrichtingen die het antigeen aanmaken en bottelen, dienen aan stringente voorwaarden inzake veiligheid en hygiëne te voldoen, overeenkomstig de in Europa algemeen aanvaarde normen voor goede fabricagepraktijken; op de naleving daarvan zal toezicht worden uitgeoefend door het CCI.
Polish[pl]
Banki antygenów, instytucje dostarczające antygen oraz instytucje zajmujące się sporządzaniem i butelkowaniem szczepionki działają zgodnie ze ścisłymi normami dotyczącymi higieny i bezpieczeństwa oraz ogólnie przyjętymi w Europie normami dobrej praktyki wytwarzania, które są monitorowane przez CCI.
Portuguese[pt]
Os bancos de antigénios, os estabelecimentos que fornecem os antigénios e os estabelecimentos responsáveis pela formulação e embalagem devem funcionar em condições rigorosas de higiene e segurança, de acordo com as regras geralmente adoptadas para a boa prática de fabrico na Europa, que são controladas pelo ICC.
Romanian[ro]
Băncile de antigeni, instituțiile care furnizează antigeni și cele însărcinate cu pregătirea și îmbutelierea funcționează în condiții de strictă igienă și de securitate, în conformitate cu normele general acceptate pentru o bună practică de fabricare în Europa, care sunt controlate de ICC.
Slovak[sk]
Antigénové banky, prevádzkarne dodávajúce antigén a prevádzkarne vykonávajúce formuláciu a fľaškovanie budú pracovať v prísnych podmienkach hygieny a bezpečnosti v súlade so všeobecne akceptovanými normami pre správne výrobné postupy v Európe, čo bude CCI monitorovať.
Slovenian[sl]
Antigenske banke, ustanove, ki oskrbujejo z antigenom, in ustanove, ki pripravljajo in stekleničijo cepivo, delujejo pod najstrožjimi higienskimi in varnostnimi pogoji v skladu s splošno sprejetimi standardi dobre proizvodne prakse v Evropi, ki jih nadzoruje UIS.
Swedish[sv]
Antigenbankerna, inrättningarna som tillhandahåller antigenet och inrättningarna som svarar för vaccinets framställning och tappning på flaskor skall arbeta under stränga villkor i fråga om hygien och säkerhet enligt de i Europa allmänt vedertagna normerna för god tillverkningssed samt övervakas av CCI.