Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от # до # mg/kg/дневно (# до # пъти спрямо средна стационарна AUC на максималната препоръчана клинична доза или # до # пъти максималната препоръчана доза при човека на база mg/m
Czech[cs]
Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách # mg/kg/den (# až #-násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo # až #-ti násobek doporučené dávky u lidí stanovené v mg/m
Danish[da]
Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på # mg/kg/dag (# gange middel-steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller # gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m
German[de]
Außerdem wurde eine Cholelithiasis als Folge der Ausfällung von Sulfat-Konjugaten der Hydroxy-Metaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Gabe von # bis # mg/kg/Tag festgestellt (das #-bis #-fache der mittleren steady-state-Exposition (AUC) bei der empfohlenen klinischen Dosis oder dem #-bis #-fachen der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen basierend auf mg/m
Greek[el]
Ένα συμπληρωματικό εύρημα ήταν η χολολιθίαση, σαν αποτέλεσμα της καθίζησης των θειικών συζεύξεων των υδροξυ-μεταβολιτών της αριπιπραζόλης στη χολή των πιθήκων μετά από επαναλαμβανόμενες από του στόματος δόσεις # έως # mg/kg/ημέρα (# έως # φορές τη μέση τιμή της AUC σταθερής κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση ή # έως # φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο βασιζόμενη σε mg/m
English[en]
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at # to # mg/kg/day (# to # times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose # or # to # times the maximum recommended human dose based on mg/m
Spanish[es]
Un hallazgo adicional fue el de la colelitiasis como consecuencia de la precipitación de conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos después de una dosificación oral repetida de # a # mg/kg/día (# a # veces el AUC media en niveles estables de la dosis clínicamente recomendada ó # a # veces la dosis máxima recomendada en humanos en mg/m
Estonian[et]
Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksü-metaboliidi sulfaat konjugaadi pretsipitatsioonist sapis # kuni # mg/kg/päevas annuse manustamisel (ületab # kuni # korda suurima kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC või # kuni # korda inimesele soovitatava maksimaalse mg/m# põhineva annuse
Finnish[fi]
Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla # mg/kg/vrk (#– #-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC: n keskiarvoon ihmisten suositellun hoitoannoksen aikana tai #-kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/m
French[fr]
De plus, il a été observé une lithiase du cholédoque suite à la précipitation des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l' aripiprazole dans la bile du singe après administration orale répétée de doses allant de # à # mg/kg/jour (# à # fois l' ASC moyenne à l' état d' équilibre à la dose maximale recommandée chez l' homme ou # à # fois la dose maximale recommandée chez l' homme exprimée en mg/m2
Italian[it]
Un reperto aggiuntivo è stata la litiasi biliare come risultato della precipitazione dei solfoconiugati degli idrossimetaboliti dell' aripiprazolo nella bile di scimmia dopo dosi orali ripetute comprese tra # e # mg/kg/die (da # a # volte la media allo steady state dell' AUC alla dose clinica massima raccomandata o da # a # volte la dose massima raccomandata nell' uomo in mg/m
Lithuanian[lt]
Be to, kartotinai duodant # mg/kg aripiprazolo per parą beždžionėms per os (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo # kartus didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės # kartą viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg/m#), pasireiškė cholelitiazė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje
Latvian[lv]
Papildus atrade pētījumā ar pērtiķiem bija žultsakmeņi kā sekas aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta precipitācijai žultī pēc # līdz # mg/kg/dienā atkārtotām devām iekšķīgi (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī vienāds vai līdz # reizes lielāks nekā pēc maksimālās klīnikā rekomendētās devas, vai tāda deva, kas # līdz # reizes lielāka par cilvēkam rekomendēto devu, rēķinot mg/m
Maltese[mt]
Kien hemm ukoll każijiet ta ’ ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta ’ aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu ħafna dożi ta ’ # sa # mg/kg/jum mill-ħalq (# sa # darbiet iktar mill-medja ta ’ l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata fil-# bnedmin jew # sa # darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m
Polish[pl]
Dodatkowo stwierdzono występowanie kamicy żółciowej, jako następstwo odkładania się siarczanowych sprzężonych związków hydroksylowanych metabolitów arypiprazolu w żółci małp, którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od # do # mg/kg mc./dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od # do # razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub # do # razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m# pc
Portuguese[pt]
Um achado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com # a # mg/kg/dia (# a # vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada ou # a # vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m
Romanian[ro]
La maimuţă un efect suplimentar observat a fost colelitiaza, consecinţă a precipitării sulfat-conjugaţilor ai metaboliţilor hidroxi ai aripiprazolului în bilă după administrarea orală repetată de doze de # mg/kg şi zi (de # ori valoarea medie la starea de echilibru a ASC la doza clinică sau de # ori doza maximă recomandată la om, calculată în mg/m
Slovak[sk]
Dodatočným zistením bola cholelitiáza ako dôsledok precipitácie sulfátových konjugátov hydroxymetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom podaní dávky od # do # mg/kg/deň (# až #-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej klinickej dávke alebo pri # až #-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí založenej na mg/m
Swedish[sv]
I studier på apa sågs gallsten till följd av utfällning av sulfatkonjugat av aripiprazols hydroxylerade metaboliter efter upprepad oral dosering under # veckor med # mg/kg/dag aripiprazol (motsvarande # ggr högre systemexponering än vid rekommenderad maximal klinisk dosering (AUC vid steady-state) eller # ggr den maximala rekommenderade dosen till människa uttryckt som mg/m