Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
доказан лабораторен опит в една от следните области: лаборатория за изпитване или калибриране, надзорен орган или институция, национална референтна лаборатория за изделия клас Г, качествен контрол на ин витро диагностични медицински изделия, разработване на справочни материали за IVD, калибриране на диагностични медицински изделия; лаборатории или кръвни банки, които извършват експериментална оценка и използват високорискови IVD или, когато е приложимо, ги произвеждат самостоятелно;
Czech[cs]
prokázaných laboratorních zkušenostech v jedné z následujících oblastí: zkušební nebo kalibrovací laboratoř, orgán nebo instituce dozoru, vnitrostátní referenční laboratoř pro prostředky třídy D, kontrola jakosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, vypracovávání referenčních materiálů pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, kalibrace diagnostických zdravotnických prostředků; laboratoře nebo krevní banky, které experimentálně posuzují nebo používají vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nebo je případně samy vyrábějí;
Danish[da]
dokumenteret laboratorieerfaring på et af følgende områder: prøvningslaboratorium eller kalibreringslaboratorium, tilsynsmyndighed eller institution, nationalt referencelaboratorium for udstyr i klasse D, kvalitetskontrol af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, udvikling af referencemateriale til in vitro-diagnostik, kalibrering af medicinsk udstyr til diagnostik; laboratorier eller blodbanker, som ved forsøg vurderer og anvender højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik, eller, hvis det er relevant, udvikler dem internt
German[de]
nachgewiesener Laborerfahrung in einem der folgenden Bereiche: Prüf- oder Kalibrierlaboratorium, Aufsichtsbehörde oder Aufsichtsinstitut, nationales Referenzlaboratorium für Klasse-D-Produkte, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika, Entwicklung von Referenzmaterialien für In-vitro-Diagnostika, Kalibrierung von Diagnostika; Laboratorien oder Blutbanken, die In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko experimentell begutachten und nutzen oder gegebenenfalls hausintern herstellen,
Greek[el]
αποδεδειγμένη εργαστηριακή πείρα σε έναν από τους παρακάτω τομείς: εργαστήριο δοκιμών ή βαθμονόμησης, εποπτική αρχή ή οργανισμός, εθνικό εργαστήριο αναφοράς για προϊόντα κατηγορίας Δ, έλεγχος ποιότητας in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ανάπτυξη υλικών αναφοράς για in vitro διαγνωστικά προϊόντα, βαθμονόμηση διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων· εργαστήρια ή τράπεζες αίματος που αξιολογούν εμπειρικά και χρησιμοποιούν υψηλού κινδύνου in vitro διαγνωστικά ή, κατά περίπτωση, τα κατασκευάζουν εσωτερικά·
English[en]
proven laboratory experience in one of the following areas: testing or calibration laboratory, supervisory authority or institution, national reference laboratory for class D devices, quality control of in-vitro diagnostic medical devices, development of reference materials for IVDs, calibration of diagnostic medical devices; laboratories or blood banks which experimentally assess and use high-risk IVDs or, where applicable, manufacture them in-house;
Spanish[es]
la experiencia de laboratorio demostrada en alguna de las áreas siguientes: laboratorio de pruebas o calibración, institución o autoridad de control, laboratorio de referencia nacional para los productos de clase D, control de calidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, desarrollo de materiales de referencia para diagnóstico in vitro, calibración de los productos sanitarios de diagnóstico; laboratorios o bancos de sangre que evalúen y utilicen de forma experimental diagnósticos in vitro de alto riesgo o, si procede, los fabriquen a nivel interno;
Estonian[et]
tõestatud laborikogemus ühes järgmistest valdkondadest: katsetamise ja kalibreerimise labor, järelevalveasutus või -institutsioon, riiklik D-klassi seadmete tugilabor, in-vitro diagnostiliste meditsiiniseadmete kvaliteedi kontrollimine, in vitro vahendite etalonainete väljatöötamine, diagnostiliste meditsiiniseadmete kalibreerimine; laborid või verepangad, mis eksperimentaalselt hindavad ja kasutavad kõrge riskiga in vitro vahendeid või vajaduse korral valmistavad neid ettevõttesiselt;
Finnish[fi]
todistettuun laboratoriokokemukseen jollakin seuraavista aloista: testaus- tai kalibrointilaboratorio, valvova viranomainen tai laitos, luokan D laitteiden kansallinen vertailulaboratorio, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden laadunvalvonta, IVD-laitteiden vertailumateriaalien kehittäminen, diagnostisten lääkinnällisten laitteiden kalibrointi; laboratoriot tai veripankit, joissa arvioidaan ja käytetään kokeellisesti suuririskisiä IVD-laitteita tai soveltuvin osin valmistetaan niitä sisäisesti;
French[fr]
une expérience attestée dans l'un des domaines suivants: laboratoire de test ou d'étalonnage, autorité ou institution de supervision, laboratoire national de référence pour les dispositifs de classe D, contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, élaboration de matériaux de référence pour les DIV, étalonnage de dispositifs médicaux de diagnostic; laboratoires ou centres de transfusion sanguine évaluant et utilisant de manière expérimentale des DIV à haut risque ou, le cas échéant, les produisant en interne;
Irish[ga]
taithí saotharlainne cruthaithe i gceann de na réimsí seo a leanas: tástáil nó calabrú saotharlainne, údarás nó institiúid maoirseachta, saotharlann tagartha náisiúnta d'fheistí aicme D, rialú cáilíochta ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro, forbairt ábhar tagartha d'Fheistí Leighis DIV, calabrú feistí leighis diagnóiseacha; saotharlanna nó bainc fola a dhéanann measúnú turgnamhach ar Fheistí Leighis DIV ardriosca agus iad a úsáid nó, i gcás inarb infheidhme iad a mhonarú ar bhonn intí;
Croatian[hr]
dokazanom laboratorijskom iskustvu na jednom od sljedećih područja: testni ili umjerni laboratorij, nadzorno tijelo ili institucija, nacionalni referentni laboratorij za proizvode iz razreda D, kontrola kvalitete in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda, razvoj referentnih materijala za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode, umjeravanje dijagnostičkih medicinskih proizvoda; laboratoriji ili banke krvi koji eksperimentalno ocjenjuju visokorizične in vitro dijagnostičke medicinske proizvode ili ih, po potrebi, sami proizvode;
Hungarian[hu]
proven laboratory experience in one of the following areas: vizsgáló vagy kalibráló laboratóriumok, felügyeleti hatóság vagy intézmény, D. osztályba tartozó eszközök nemzeti referencialaboratóriumai, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök minőségellenőrzése, referenciaanyagok kidolgozása in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében, diagnosztikai orvosi eszközök kalibrálása; laboratóriumok vagy vérbankok, amelyek kísérleti jelleggel magas kockázatú in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékelését végzik és ilyen eszközöket használnak, vagy – adott esetben – házon belül ilyen eszközöket gyártanak;
Italian[it]
esperienza di laboratorio documentata in una delle seguenti aree: laboratorio di prova o di taratura, autorità o istituzione di controllo, laboratorio nazionale di riferimento per i dispositivi di classe D, controllo della qualità per dispositivi medico-diagnostici in vitro, elaborazione dei materiali di riferimento per i dispostivi medico-diagnostici in vitro, taratura dei dispositivi medico-diagnostici; laboratori o banche del sangue che valutano e utilizzano in via sperimentale i dispositivi medico-diagnostici in vitro ad alto rischio oppure, se applicabile, li fabbricano internamente;
Lithuanian[lt]
įrodyta laboratorinio darbo patirtimi vienoje iš šių sričių: bandymų arba kalibravimo laboratorijoje, priežiūros institucijoje arba įstaigoje, D klasės prietaisams skirtoje nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kokybės kontrolės srityje, diagnostikos in vitro prietaisams skirtų pamatinių medžiagų kūrimo srityje, diagnostinių medicinos prietaisų kalibravimo srityje; laboratorijose arba kraujo bankuose, kurie eksperimentiškai vertina ir naudoja didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir, jei taikoma, juos gamina savo patalpose;
Latvian[lv]
apliecinātu pieredzi laboratoriskajā testēšanā vienā no šādām jomām: testēšanas vai kalibrēšanas laboratorija, uzraudzības iestāde vai institūcija, D klases ierīču valsts references laboratorija, in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kvalitātes kontrole, IVD medicīnisko ierīču references materiālu izstrāde, diagnostikas medicīnisko ierīču kalibrēšana; laboratorijas vai asins bankas, kas eksperimentāli novērtē un izmanto augsta riska IVD medicīniskās ierīces vai attiecīgā gadījumā ražo tās savā ražotnē;
Maltese[mt]
prova ta’ esperjenza fil-laboratorju f’wieħed mill-oqsma li ġejjin: laboratorji tal-ittestjar jew tal-ikkalibrar, awtorità jew istituzzjoni ta’ sorveljanza, laboratorju ta’ referenza nazzjonali għall-apparat tal-klassi D, il-kontroll tal-kwalità tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-iżvilupp ta’ materjali ta’ referenza għall-IVDs, il-kalibrazzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku; laboratorji jew banek tad-demm li jivvalutaw b’mod sperimentali u jużaw IVDs ta’ riskju għoli jew, fejn applikabbli, jimmanifatturawhom internament;
Dutch[nl]
bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen;
Polish[pl]
potwierdzonego doświadczenia laboratoryjnego w jednym z następujących obszarów: laboratorium testowe lub kalibracyjne, instytucja lub organ nadzorczy, krajowe laboratorium referencyjne dla wyrobów klasy D, kontrola jakości wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowywanie materiałów referencyjnych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, kalibracja wyrobów medycznych do diagnostyki; laboratoria lub banki krwi, które doświadczalnie oceniają i wykorzystują wyroby medyczne wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro lub, w stosownych przypadkach, produkują je na miejscu;
Portuguese[pt]
Experiência laboratorial comprovada numa das seguintes áreas: laboratório de testes ou calibragem, autoridade ou instituição de supervisão, laboratório nacional de referência para dispositivos da classe D, controlo de qualidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, desenvolvimento de materiais de referência para DIV, calibragem de dispositivos médicos para diagnóstico; laboratórios ou bancos de sangue que avaliem e utilizem experimentalmente DIV de alto risco ou, se aplicável, que os fabriquem internamente;
Romanian[ro]
experiența de laborator demonstrată într-unul dintre următoarele domenii: laborator de testare sau calibrare, autoritate sau instituție de supraveghere, laborator național de referință pentru dispozitive din clasa D, controlul calității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, dezvoltarea de materiale de referință pentru dispozitive in vitro, calibrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic; laboratoare sau bănci de sânge care evaluează și folosesc în mod experimental dispozitive in vitro cu risc ridicat sau, după caz, le fabrică intern;
Slovak[sk]
preukázaných laboratórnych skúsenostiach v jednej z nasledujúcich oblastí: testovacie alebo kalibračné laboratórium, orgán alebo inštitúcia dohľadu, národné referenčné laboratórium pre pomôcky triedy D, kontrola kvality diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, príprava referenčných materiálov pre IVD ZP, kalibrácia diagnostických zdravotníckych pomôcok; laboratóriá alebo krvné banky, ktoré experimentálne posudzujú a používajú vysokorizikové IVD ZP alebo (podľa okolností) ich interne vyrábajú;
Slovenian[sl]
dokazanih laboratorijskih izkušnjah na enem od naslednjih področij: preskusni ali usmerjevalni laboratorij, nadzorni organ ali nadzorna institucija, nacionalni referenčni laboratorij za pripomočke razreda D, nadzor kakovosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, razvoj referenčnih materialov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, umerjanje diagnostičnih medicinskih pripomočkov; laboratoriji ali krvne banke, ki eksperimentalno ocenjujejo in uporabljajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja ali jih, kjer je ustrezno, izdelujejo sami;
Swedish[sv]
Bevisad laboratorieerfarenhet inom ett av följande områden: test- eller kalibreringslaboratorium, tillsynsmyndighet eller tillsynsinstitution, nationellt referenslaboratorium för produkter i klass D, kvalitetskontroll av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, utarbetande av referensmaterial för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, kalibrering av medicintekniska produkter för diagnostik, laboratorier eller blodbanker som experimentellt bedömer och använder medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik eller i tillämpliga fall tillverkar sådana produkter internt.