Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
17 На 19 май 2010 г. е отхвърлена заявка за СДЗ No 300321, която се основава на издаденото РПП на лекарствения продукт „Gardasil“ и в която като „продукт“ по смисъла на Регламент No 469/2009 е посочен рекомбинантният L1 протеин на папиломния вирус (HPV) от вида 16.
Czech[cs]
17 Žádost o DOO č. 300321, založená na rozhodnutí o registraci vydaném pro léčivý přípravek Gardasil a týkající se rekombinantního L1 proteinu papilomaviru (HPV) typu 16 jakožto „výrobku“ ve smyslu nařízení č. 469/2009, byla dne 19. května 2010 zamítnuta.
Danish[da]
17 Den 19. maj 2010 blev der givet afslag på ansøgningen om supplerende beskyttelsescertifikat med nr. 300321, som var støttet på en markedsføringstilladelse for lægemidlet Gardasil, og som henviste til rekombinant L1-protein af papillomavirus (HPV) af type 16 som »produkt« i forordning nr. 469/2009’s forstand.
German[de]
17 Am 19. Mai 2010 wurde die ESZ-Anmeldung Nr. 300321, die auf die für das Arzneimittel Gardasil erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurde und als „Erzeugnis“ im Sinne der ESZ-Verordnung das rekombinante L1-Protein des Papillomavirus (HPV) des Typs 16 betraf, abgelehnt.
Greek[el]
17 Στις 19 Μαΐου 2010 απορρίφθηκε η υπ’ αριθ. 300321 αίτηση χορήγησης ΣΠΠ, η οποία στηριζόταν στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Gardasil και προσδιόριζε ως «προϊόν», κατά την έννοια του κανονισμού 469/2009, την ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη L1 του ιού ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) τύπου 16.
English[en]
17 On 19 May 2010, the SPC application (No 300321) based on the MA granted for Gardasil, which referred to the recombinant L1 protein of the human papillomavirus (HPV) type 16 as the ‘product’ within the meaning of Regulation No 469/2009, was rejected.
Spanish[es]
17 El 19 de mayo de 2010 se denegó la solicitud de CCP no 300321, basada en la AC concedida para el medicamento Gardasil y que contemplaba como «producto» en el sentido del Reglamento no 469/2009 la proteína recombinante L1 del papilomavirus (HPV) del tipo 16.
Estonian[et]
17 Täiendava kaitse tunnistuse taotlus nr 300321, mis tuginedes ravimi Gardasil müügiloale ja puudutas määruse nr 469/2009 tähenduses sellist „toodet” nagu papilloomiviiruse (HPV) rekombinantne proteiin L1 (tüüp 16), lükati 19. mail 2010 tagasi.
Finnish[fi]
17 Gardasil-nimiselle lääkkeelle myönnetyn myyntiluvan perusteella tehty lisäsuojahakemus numero 300321, joka koski asetuksessa N:o 469/2009 tarkoitettuna ”tuotteena” tyypin 16 papilloomaviruksen (HPV) L1-rekombinanttiproteiinia, hylättiin 19.5.2010.
French[fr]
17 Le 19 mai 2010, la demande de CCP no 300321, fondée sur l’AMM délivrée pour le médicament Gardasil et visant comme «produit», au sens du règlement no 469/2009, la protéine recombinante L1 du papillomavirus (HPV) de type 16 a été rejetée.
Croatian[hr]
17 Dana 19. svibnja 2010. odbijen je zahtjev za izdavanje SDZ-a (br. 300321) na osnovi OSP-a dodijeljenoga za lijek Gardasil, u kojem je kao „proizvod“, u smislu Uredbe br. 469/2009 navedena rekombinirana bjelančevina L1 papiloma virusa (HPV) podtipa 16.
Hungarian[hu]
17 Az OCN 2010. május 19‐én elutasította a Gardasil gyógyszerre kiadott forgalombahozatali engedélyen alapuló és a 469/2009 rendelet szerinti „termékként” a 18‐as típusú papillomavírus (HPV) L1 rekombináns fehérjéjére vonatkozó tanúsítvány iránti kérelmet (300321. sz.).
Italian[it]
17 Il 19 maggio 2010 la domanda di CPC n. 300321, basata sull’AIC rilasciata per il medicinale Gardasil e concernente come «prodotto», ai sensi del regolamento n. 469/2009, la proteina ricombinante L1 del papillomavirus (HPV) di tipo 16 è stata respinta.
Lithuanian[lt]
17 2010 m. gegužės 19 d. atmesta PAL paraiška (300321), kuri pagrįsta išduotu leidimu pateikti į rinką medicinos produktą Gardasil ir kurioje 16 tipo žmogaus papilomos viruso (ŽPV) rekombinantinis baltymas L1 nurodytas kaip „produktas“, kaip jis suprantamas pagal Reglamentą Nr. 469/2009.
Latvian[lv]
17 2010. gada 19. maijā PAS pieteikums Nr. 300321, kas bija pamatots ar zālēm “Gardasil” piešķirto tirdzniecības atļauju un kas PAS regulas izpratnē attiecās uz “produktu” – 16. tipa papilomas vīrusa (HPV) rekombinēto proteīnu L1 –, tika noraidīts.
Maltese[mt]
17 Fid-19 ta’ Mejju 2010, l-applikazzjoni għal ĊPS (Nru 300321), ibbażata fuq l-ATS maħruġa għall-prodott mediċinali Gardasil u li tipprevedi bħala “prodott”, skont it-tifsira tar-regolament Nru 469/2009, il-proteina rikombinanti L1 tal-papillomavirus (HPV) tat-tip 16 ġiet miċħuda.
Dutch[nl]
17 Op 19 mei 2010 is ABC-aanvraag nr. 300321, die was gebaseerd op de VHB van het geneesmiddel Gardasil en waarin als „product” in de zin van verordening nr. 469/2009 het recombinant L1-eiwit van het papillomavirus (HPV) van type 16 was aangegeven, afgewezen.
Polish[pl]
17 W dniu 19 maja 2010 r. wniosek o SPC nr 300321 na podstawie zezwolenia na obrót produktem leczniczym o nazwie Gardasil, wskazujący jako „produkt” w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009 białko rekombinowane L1 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16, został odrzucony.
Portuguese[pt]
17 Em 19 de maio de 2010, o pedido de CCP n.° 300321, baseado na AIM concedida para o medicamento Gardasil e que visava como «produto», na aceção do Regulamento n.° 469/2009, a proteína L1 recombinante de vírus do papiloma (HPV) do tipo 16, foi indeferido.
Romanian[ro]
17 La 19 mai 2010, cererea de CSP nr. 300321, întemeiată pe AIP acordată pentru medicamentul Gardasil și care viza ca „produs”, în sensul Regulamentului nr. 469/2009, proteina recombinantă L 1 a virusului papiloma (HPV) de tip 16, a fost respinsă.
Slovak[sk]
17 Dňa 19. mája 2010 bola zamietnutá žiadosť o DOO č. 300321 založená na PUT vydanom pre liečivo Gardasil a uvádzajúca ako „výrobok“ v zmysle nariadenia č. 469/2009 rekombinantný proteín L1 papilomavírusu (HPV) typu 16.
Slovenian[sl]
17 Prijava za DVC št. 300321, ki se je opirala na DDP, izdano za zdravilo Gardasil, in v kateri se kot „izdelek“ v smislu Uredbe št. 469/2009 navaja rekombinantna beljakovina L1 papilomskega virusa (HPV) tipa 16, je bila 19. maja 2010 zavrnjena.
Swedish[sv]
17 Den 19 maj 2010 avslogs ansökan om tilläggsskydd nr 300321, som grundade sig på ett godkännande för saluföring av läkemedlet Gardasil och som hänvisade till rekombinant L1-protein av papillomvirus (HPV) av typen 16 som ”produkt”, i den mening som avses i förordning nr 469/2009.