Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Правилата, предвидени да гарантират качеството, безвредността и ефективността на лекарствените продукти, производни на човешка кръв и плазма, трябва да се прилагат еднакво към публичните и частните предприятия, като същото се отнася и до кръв и плазма, внос от трети страни.
Czech[cs]
(20) Předpisy pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy musí být používány stejným způsobem jak pro veřejná, tak pro soukromá zařízení a pro krev a plazmu, které jsou dováženy ze třetích zemí.
Danish[da]
(20) Bestemmelser, der tager sigte på at garantere kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten for lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma fra mennesker, skal finde samme anvendelse på offentlige og private virksomheder samt på blod og plasma importeret fra tredjelande.
German[de]
(20) Die Vorschriften für die Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der aus menschlichem Blut oder Blutplasma bestehenden Arzneimittel müssen gleichermaßen auf staatliche und private Einrichtungen sowie auf aus Drittländern eingeführtes Blut und Blutplasma Anwendung finden.
Greek[el]
(20) Οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος πρέπει να τυγχάνουν ενιαίας εφαρμογής τόσο στους δημόσιους όσο και στους ιδιωτικούς φορείς, καθώς και σε ό,τι αφορά το αίμα και το πλάσμα που εισάγονται από τρίτες χώρες.
English[en]
(20) The rules designed to guarantee the quality, safety and efficacy of medicinal products derived from human blood or human plasma must be applied in the same manner to both public and private establishments, and to blood and plasma imported from third countries.
Spanish[es]
(20) La normativa elaborada para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos derivados de sangre o plasma humanos debe aplicarse de la misma forma tanto en los establecimientos públicos como en los privados, así como a la sangre importada de países terceros.
Estonian[et]
(20) Inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust tagavaid eeskirju tuleb rakendada ühetaoliselt nii avalik-õiguslike kui ka eraõiguslike juriidiliste isikute suhtes ning kolmandatest riikidest imporditud vere ja vereplasma suhtes.
Finnish[fi]
(20) Ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon takaamiseksi tarkoitettuja säännöksiä on sovellettava samalla tavoin sekä julkisissa että yksityisissä laitoksissa ja kolmansista maista tuotuun vereen ja plasmaan.
French[fr]
(20) Les règles permettant de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés du sang ou du plasma humains doivent s'appliquer de la même façon aux établissements publics et privés ainsi qu'au sang et au plasma importés des pays tiers.
Croatian[hr]
Pravila kojima se jamči kakvoća, sigurnost primjene i djelotvornost lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme trebaju se primijeniti na isti način na javne i privatne ustanove te na krv i plazmu uvezenu iz trećih zemalja.
Hungarian[hu]
(20) Az emberi vér- és vérplazmakészítmények minőségét, biztonságosságát és hatásosságát biztosító szabályokat mind a közintézményekben, mind a magánlétesítményekben, mind pedig a harmadik országokból behozott vér és vérplazma esetében alkalmazni kell.
Italian[it]
(20) Le norme che consentono di garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali derivati da sangue o da plasma umani devono essere applicate allo stesso modo sia agli stabilimenti pubblici che a quelli privati, nonché al sangue e al plasma importati dai paesi terzi.
Lithuanian[lt]
(20) Taisyklės, skirtos užtikrinti iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos gautų vaistų kokybę, saugą ir veiksmingumą, tokia pat tvarka turi būti taikomos ir valstybės, ir privačioms įmonėms, taip pat iš trečiųjų šalių importuotam kraujui ir plazmai.
Latvian[lv]
(20) Noteikumi, kas paredzēti cilvēka izcelsmes asins vai plazmas zāļu kvalitātes, drošības un iedarbības garantēšanai, jāpiemēro vienādi gan valsts, gan privātajām iestādēm, kā arī no trešām valstīm importētām asinīm un plazmai.
Maltese[mt]
(20) Ir-regoli maħsuba biex jiggarantixxu l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma uman għandhom jkunu applikati bl-istess mod kemm fi stabbilimenti pubbliċi u kemm f'dawk privati, u għal demm u plażma importati minn terzi pajjiżi.
Dutch[nl]
(20) De voorschriften die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen te waarborgen, moeten op dezelfde wijze worden toegepast op openbare en particuliere bedrijven, alsmede op uit derde landen ingevoerd bloed en plasma.
Polish[pl]
(20) Zasady mające zagwarantować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych przygotowanych na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza muszą obowiązywać w tym samym stopniu zarówno w zakresie publicznych, jak i prywatnych zakładów służby zdrowia, jak też jeśli chodzi o ludzką krew i ludzkie osocze przywożone z państw trzecich.
Portuguese[pt]
(20) As regras que permitem garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos devem-se aplicar do mesmo modo aos estabelecimentos públicos e privados, bem como ao sangue e ao plasma importados de países terceiros.
Romanian[ro]
Normele prevăzute pentru garantarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor pe bază de sânge uman sau plasmă umană trebuie să se aplice în mod uniform atât în unitățile publice, cât și în cele private, precum și în ceea ce privește sângele și plasma importate din țări terțe.
Slovak[sk]
(20) Pravidlá navrhnuté na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy sa musia vzťahovať rovnako na verejné aj na súkromné zariadenia, aj na krv a plazmu dovezenú z tretích krajín.
Slovenian[sl]
(20) Predpisi, ki zagotavljajo kakovost, varnost in učinkovitost zdravil, pridobljenih iz človeške krvi ali človeške plazme, se morajo na enak način uporabljati v javnih in v zasebnih ustanovah, kot tudi za kri in plazmo, uvoženo iz tretjih držav.
Swedish[sv]
(20) De regler som har utformats för att säkerställa kvalitén, säkerheten och effektiviteten hos läkemedel som härrör från blod och plasma från människa måste tillämpas på samma sätt gentemot allmänna och privata inrättningar och i fråga om blod och plasma som importerats från tredje land.