Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Tilnaermelse af lovgivningerne ° farmaceutiske specialiteter ° markedsfoeringstilladelse ° lighed mellem specialiteter, som fremstilles af uafhaengige selskaber i henhold til aftaler med den samme licensgiver, og som er omfattet af en markedsfoeringstilladelse i forskellige medlemsstater ° parallelimport ° pligt til at meddele tilladelse ° manglende lighed ° ny markedsfoeringstilladelse, udstedt i henhold til betingelserne i direktiv 65/65, noedvendig ° licensgiver etableret uden for Faellesskabet ° uden betydning
German[de]
Rechtsangleichung ° Arzneispezialitäten ° Genehmigung für das Inverkehrbringen ° Ähnlichkeit von Arzneispezialitäten, die von voneinander unabhängigen Unternehmen aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden und für die in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde ° Paralleleinfuhr ° Verpflichtung zur Erteilung der Genehmigung ° Fehlende Ähnlichkeit ° Notwendigkeit einer neuen Genehmigung für das Inverkehrbringen unter den Voraussetzungen der Richtlinie 65/65 ° Ausserhalb der Gemeinschaft ansässiger Lizenzgeber ° Unbeachtlich
Greek[el]
Προσέγγιση των νομοθεσιών * Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα * Άδεια κυκλοφορίας * Όμοια φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα παρασκευαζόμενα από ανεξάρτητες εταιρίες, κατόπιν συμφωνιών συναφθεισών με την ίδια επιχείρηση, η οποία τους χορήγησε τις άδειες εμπορίας και η οποία διαθέτει άδεια κυκλοφορίας εντός διαφόρων κρατών μελών * Παράλληλη εισαγωγή * Υποχρέωση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας * Ανόμοια φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα * Απαιτείται νέα άδεια κυκλοφορίας χορηγουμένη σύμφωνα με τις προϋποθέσεις της οδηγίας 65/65 * Εγκατάσταση της χορηγήσασας την άδεια εμπορίας επιχειρήσεως εκτός Κοινότητας * Δεν ασκεί επιρροή
English[en]
Approximation of laws ° Proprietary medicinal products ° Marketing authorization ° Similarity of proprietary medicinal products produced by independent companies under agreements concluded with the same licensor holding a marketing authorization in different Member States ° Parallel importation ° Obligation to grant an authorization ° Lack of similarity ° Need for a new marketing authorization issued in accordance with the conditions of Directive 65/65 ° Licensor established outside the Community ° Not relevant
Spanish[es]
Aproximación de legislaciones ° Especialidades farmacéuticas ° Autorización de comercialización ° Semejanza entre especialidades producidas por sociedades independientes en virtud de acuerdos celebrados con el mismo licenciante que posee en Estados miembros diferentes otra autorización de comercialización ° Importación paralela ° Obligación de conceder la autorización ° Inexistencia de semejanza ° Necesidad de una nueva autorización de comercialización concedida con arreglo a los requisitos establecidos en la Directiva 65/65/CEE ° Licenciante establecido fuera de la Comunidad ° Falta de incidencia
French[fr]
Rapprochement des législations ° Spécialités pharmaceutiques ° Autorisation de mise sur le marché ° Similarité de spécialités produites par des sociétés indépendantes en vertu d' accords conclus avec le même donneur de licence bénéficiant dans des États membres différents d' une autorisation de mise sur le marché ° Importation parallèle ° Obligation d' accorder l' autorisation ° Absence de similarité ° Nécessité d' une nouvelle autorisation de mise sur le marché délivrée conformément aux conditions de la directive 65/65 ° Donneur de licences établi en dehors de la Communauté ° Absence d' incidence
Italian[it]
Ravvicinamento delle legislazioni ° Specialità medicinali ° Autorizzazione alla messa in commercio ° Similarità di specialità prodotte da società indipendenti in base ad accordi conclusi con il medesimo concedente di licenza e che beneficiano in Stati membri diversi di un' autorizzazione alla messa in commercio ° Importazione parallela ° Obbligo di rilasciare l' autorizzazione ° Mancanza di similarità ° Necessità di una nuova autorizzazione alla messa in commercio, rilasciata conformemente alle condizioni prescritte dalla direttiva 65/65 ° Concedente di licenza stabilito fuori della Comunità ° Irrilevanza
Dutch[nl]
Harmonisatie van wetgevingen ° Farmaceutische specialiteiten ° Vergunning voor in handel brengen ° Door onafhankelijke vennootschappen krachtens overeenkomsten met dezelfde licentiegever geproduceerde gelijksoortige specialiteiten waarvoor in verschillende Lid-Staten vergunning voor in handel brengen is verleend ° Parallelle invoer ° Verplichting vergunning te verlenen ° Geen gelijksoortigheid ° Noodzaak van nieuwe vergunning voor in handel brengen, verleend overeenkomstig voorwaarden van richtlijn 65/65 ° Licentiegever gevestigd buiten Gemeenschap ° Geen invloed