Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Без да се засяга член 9, параграф 2, се съхраняват всички данни, в това число първоначални данни, които са критични за безопасността и качеството на тъканите и клетките, по начин, който позволява достъп до тях за минимум от 10 години след срока на годност, клинично използване или извеждане от употреба на тъканите/клетките.
Czech[cs]
Aniž je dotčen čl. 9 odst. 2, veškeré záznamy, včetně primárních údajů, které jsou kriticky důležité pro bezpečnost a jakost tkání a buněk, se uchovají tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu deseti let od data ukončení použitelnosti, klinického použití či likvidace.
Danish[da]
Alle registeroplysninger, herunder rådata, som er af kritisk betydning for vævenes og cellernes sikkerhed og kvalitet, skal bevares, så der sikres adgang til de pågældende data i mindst 10 år efter holdbarhedsdatoen, den kliniske anvendelse eller bortskaffelse, jf. dog artikel 9, stk. 2.
German[de]
Unbeschadet Artikel 9 Absatz 2 sind alle Aufzeichnungen, einschließlich Rohdaten, die für die Sicherheit und Qualität der Gewebe und Zellen kritisch sind, so zu führen, dass der Zugang zu diesen Daten mindestens 10 Jahre nach dem Verfallsdatum, der klinischen Verwendung oder der Entsorgung sichergestellt ist.
Greek[el]
Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 9 παράγραφος 2, όλα τα αρχεία, συμπεριλαμβανομένων των μη επεξεργασμένων δεδομένων, που είναι κρίσιμα για την ασφάλεια και την ποιότητα των ιστών και των κυττάρων, πρέπει να τηρούνται με τέτοιο τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται η πρόσβαση στα δεδομένα αυτά για τουλάχιστον 10 έτη μετά την ημερομηνία λήξης, την κλινική χρήση ή τη διάθεση.
English[en]
Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
Spanish[es]
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 9, apartado 2, todos los registros, incluidos los datos brutos, que sean críticos para la seguridad y la calidad de los tejidos y las células, deberán conservarse de manera que se garantice el acceso a estos datos durante un mínimo de diez años tras la fecha de caducidad, el uso clínico o la eliminación.
Estonian[et]
Ilma et see piiraks artikli 9 lõike 2 kohaldamist, hoitakse kõiki andmeid, sealhulgas algandmeid, mis on kudede ja rakkude ohutuse ja kvaliteedi jaoks kriitilise tähtsusega, nii, et neile oleks tagatud juurdepääs vähemalt kümne aasta jooksul pärast kudede ja rakkude aegumiskuupäeva, kliinilist kasutamist või likvideerimist.
Finnish[fi]
Kaikkia tietoja, käsittelemättömät tiedot mukaan luettuina, jotka ovat kudosten ja solujen turvallisuuden ja laadun kannalta kriittisiä, on säilytettävä siten, että varmistetaan niiden saatavuus vähintään kymmenen vuoden ajan viimeisen käyttöpäivän, kliinisen käytön tai hävittämisen jälkeen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 2 kohdan säännösten soveltamista.
French[fr]
Sans préjudice de l’article 9, paragraphe 2, toutes les données enregistrées, y compris les données de base, qui sont critiques pour la sécurité et la qualité des tissus et des cellules doivent être conservées de telle sorte que l’accès à ces données soit garanti pendant au moins dix ans après la date d’expiration, l’utilisation clinique ou l’élimination.
Croatian[hr]
Ne dovodeći u pitanje članak 9. stavak 2., cjelokupna evidencija, uključujući neobrađene podatke, koja je kritična za sigurnost i kvalitetu tkiva i stanica, pohranjuje se tako da se osigura pristup tim podacima još najmanje 10 godina nakon datuma isteka valjanosti, kliničke uporabe ili odlaganja.
Hungarian[hu]
A 9. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül a szövetek és a sejtek biztonsága és minősége szempontjából kritikus nyilvántartásokat – beleértve az alapadatokat is – oly módon kell őrizni, hogy azok a lejárat napja, a klinikai felhasználás vagy a megsemmisítés után még legalább tíz évig hozzáférhetőek legyenek.
Italian[it]
Fatto salvo quanto disposto all’articolo 9, paragrafo 2, tutte le registrazioni, dati grezzi compresi, che sono critiche per la sicurezza e la qualità dei tessuti e cellule vanno conservate per garantirne l’accessibilità per almeno 10 anni dopo la data di scadenza, l’uso clinico o lo smaltimento.
Lithuanian[lt]
Nepažeidžiant 9 straipsnio 2 dalies, visi įrašai, įskaitant neapdorotus duomenis, kurie yra labai svarbūs audinių ir ląstelių kokybės ir saugos atžvilgiu, laikomi taip, kad būtų užtikrinta prieiga prie tų duomenų ne trumpiau nei 10 metų nuo jų galiojimo pabaigos, klinikinio panaudojimo ar pašalinimo.
Latvian[lv]
Neskarot 9. panta 2. punktu, visi ieraksti, tai skaitā neapstrādāti dati, kas ir kritiski audu un šūnu drošībai un kvalitātei, ir jāglabā, lai nodrošinātu piekļuvi šiem datiem vismaz 10 gadus pēc termiņa beigām, klīniskai izmantošanai vai iznīcināšanai.
Maltese[mt]
Mingħajr preġudizzju għall-Art. 9.2, kull arkivju, inkluża data primarja, li hija kritika għas-sigurtà u l-kwalità tat-tessuti u taċ-ċelluli għandha tinżamm sabiex ikun aċċertat l-aċċess għal din id-data għal mhux inqas minn 10 snin wara d-data ta’ skadenza, l-użu kliniku jew l-iskart.
Dutch[nl]
Onverminderd artikel 9, lid 2, worden alle geregistreerde gegevens, met inbegrip van ruwe gegevens, die essentieel zijn voor de veiligheid en kwaliteit van de weefsels en cellen zo bewaard dat zij gedurende ten minste tien jaar na de vervaldatum, het klinische gebruik of de verwijdering toegankelijk zijn.
Polish[pl]
Nie naruszając przepisów art. 9 ust. 2, wszystkie rejestry, w tym dane krytyczne, niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa i jakości tkanek i komórek, zachowuje się w taki sposób, aby dostęp do tych danych był zapewniony przez co najmniej dziesięć lat po upływie terminu, zastosowaniu klinicznym lub usunięciu.
Portuguese[pt]
Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 9.o, todos os registos, incluindo dados em bruto, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células são mantidos de forma a assegurar o acesso aos mesmos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação.
Slovak[sk]
Bez toho, aby bol dotknutý článok 9 ods. 2, všetky záznamy vrátane nespracovaných údajov, ktoré sú kritické z hľadiska bezpečnosti a kvality tkanív a buniek, sa uchovávajú tak, aby sa zabezpečil prístup k týmto údajom najmenej 10 rokov po uplynutí lehoty použiteľnosti, klinickom použití alebo po likvidácii.
Slovenian[sl]
Brez poseganja v člen 9(2) je treba vse evidence, vključno z neobdelanimi podatki, ki so kritične za varnost in kakovost tkiv in celic, hraniti tako, da se zagotovi dostop do teh podatkov še vsaj 10 let po datumu poteka veljavnosti, klinične uporabe ali odstranitve.
Swedish[sv]
Utan att det påverkar artikel 9.2 skall alla sådana uppgifter, inklusive rådata, som är av kritisk betydelse för vävnadernas och cellernas säkerhet och kvalitet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åtkomliga minst tio år efter utgångsdatum, klinisk användning eller kassation.