Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В случаи, при които оборудване или материали оказват влияние при параметрите на обработване или съхранение с критично значение (напр. температура, налягане, концентрация на частици във въздуха, нива на микробно замърсяване), те следва да бъдат точно определени и да подлежат на подобаващ контрол, постоянно наблюдение, мерки за подаване на тревога и коригиращи действия, в зависимост от изискванията, с цел откриване на неправилно функциониране и неизправности и гарантиране, че критичните параметри се поддържат в приемливи граници във всеки момент.
Czech[cs]
Pokud vybavení nebo materiály mají vliv na kritické parametry zpracování či skladování (např. teplota, tlak, počty částic, úrovně mikrobiální kontaminace), musejí být identifikovány a podle potřeby podléhat příslušnému sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích.
Danish[da]
Når udstyr eller materialer har betydning for kritiske parametre for behandling eller opbevaring (f.eks. temperatur, tryk, partikeltal og mikrobiel kontaminering), skal de identificeres og i passende omfang være omfattet af overvågning, alarmer og korrigerende foranstaltninger med henblik på at påvise funktionsfejl og defekter og for at sikre, at de kritiske parametre permanent holdes inden for acceptable værdier.
German[de]
B. Temperatur, Druck, Teilchenzahl, Höhe der mikrobiellen Kontamination), sind diese zu ermitteln und müssen Gegenstand angemessener Überwachungs-, Warn-, Alarm- bzw. Korrekturmaßnahmen sein, damit Fehlfunktionen und Defekte festgestellt werden und damit gewährleistet ist, dass die kritischen Parameter zu jedem Zeitpunkt innerhalb akzeptabler Grenzen gehalten werden.
Greek[el]
Ο εξοπλισμός ή τα υλικά που επηρεάζουν κρίσιμες παραμέτρους για την επεξεργασία ή την αποθήκευση (π.χ. θερμοκρασία, πίεση, αριθμός σωματιδίων, επίπεδα μικροβιακής μόλυνσης) πρέπει να προσδιορίζονται και να υποβάλλονται σε κατάλληλη παρακολούθηση, προειδοποιήσεις, σήμανση συναγερμού και διορθωτικές ενέργειες, εάν χρειάζεται, ώστε να εντοπίζονται δυσλειτουργίες και ελαττώματα και να εξασφαλίζεται ότι οι κρίσιμες παράμετροι παραμένουν διαρκώς εντός αποδεκτών ορίων.
English[en]
Where equipment or materials affect critical processing or storage parameters (e.g. temperature, pressure, particle counts, microbial contamination levels), they must be identified and must be the subject of appropriate monitoring, alerts, alarms and corrective action, as required, to detect malfunctions and defects and to ensure that the critical parameters are maintained within acceptable limits at all times.
Spanish[es]
En los casos en que el equipo o el material afecten al procesamiento crítico o los parámetros de almacenamiento (p. ej., temperatura, presión, recuento de partículas o niveles de contaminación microbiana), deben identificarse y someterse a los controles, las alertas, las alarmas y las acciones correctivas adecuadas, según proceda, a fin de detectar fallos de funcionamiento y defectos, así como para asegurar el mantenimiento de los parámetros críticos dentro de unos límites aceptables en todo momento.
Estonian[et]
Kui seadmed või materjalid mõjutavad töötlemise või säilitamisega seotud kriitilisi parameetreid (nt temperatuur, rõhk, osakeste sisaldus, mikroobne saastumine), tuleb need märgistada ja varustada häiresüsteemiga ning neid tuleb kontrollida ja võtta vajaduse korral korrektiivmeetmeid, et avastada rikkeid ja defekte ning tagada kriitiliste parameetrite hoidmine ettenähtud piirides.
Finnish[fi]
Jos laitteet tai materiaalit vaikuttavat kriittisiin käsittely- tai säilytysparametreihin (esim. lämpötilaan, paineeseen, hiukkasten määrään tai mikrobikontaminaation tasoon), ne on identifioitava ja niille on tarvittaessa tehtävä asianmukaiset valvonta-, hälytys-, varoitus- ja korjaustoimenpiteet, jotta toimintahäiriöt ja puutteet havaitaan ja varmistetaan kriittisten parametrien säilyminen aina hyväksytyissä rajoissa.
French[fr]
Lorsque l’équipement ou les matériels concernent des paramètres critiques de transformation ou de conservation (par exemple température, pression, comptage des particules, niveaux de contamination microbienne), ils doivent être identifiés comme tels et faire l’objet d’une surveillance, d’alertes, d’alarmes et de mesures correctives appropriées, le cas échéant, pour détecter les dysfonctionnements et les défauts et garantir le maintien des paramètres critiques dans des limites acceptables à tout moment.
Croatian[hr]
Ako oprema ili materijali utječu na kritične parametre obrade ili skladištenja (kao što su temperatura, tlak, broj čestica, razine mikrobiološke kontaminacije), moraju se identificirati i, prema potrebi, biti predmet nadzora, upozorenja, uzbunjivanja i korektivnih radnji kako bi se otkrile nepravilnosti i nedostaci te osiguralo održavanje kritičnih parametara u okviru prihvatljivih granica u svakom trenutku.
Hungarian[hu]
Amennyiben egy berendezés vagy anyag a feldolgozás vagy a tárolás kritikus paramétereit (pl. hőmérséklet, nyomás, részecskeszám, mikrobiális szennyezés szintje) érinti, azokat azonosítani kell és megfelelő ellenőrzésnek, figyelemfelkeltésnek, riasztásnak és adott esetben korrekciós intézkedéseknek kell alávetni a rendellenességek és hibák feltárása, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a kritikus paraméterek mindenkor az elfogadható határokon belül maradjanak.
Italian[it]
Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura, pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica) devono essere identificati ed eventualmente sottoposti a osservazioni, vigilanza, allarmi e interventi correttivi adeguati per individuarne le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili.
Lithuanian[lt]
Kai įranga ar medžiagos pasiekia kritinius apdorojimo arba laikymo parametrus (pvz., temperatūros, spaudimo, dalelių skaičiavimo, mikrobiologinio užterštumo lygių), jas reikia identifikuoti ir jų atžvilgiu imtis, kaip reikalaujama, tinkamų stebėjimo, įspėjimo apie pavojų, pavojaus skelbimo ir korekcinių veiksmų siekiant aptikti sutrikimus ir gedimus bei užtikrinti, kad kritiniai parametrai niekada neviršys leistinų ribų.
Latvian[lv]
Ja aprīkojums vai materiāli ietekmē svarīgus apstrādes vai uzglabāšanas rādītājus (piem., temperatūru, spiedienu, daļiņu skaitu, mikrobioloģiskā piesārņojuma līmeņus), tie ir jāidentificē, un tie atbilstoši jāuzrauga, izmantojot signalizāciju, trauksmi un korektīvas darbības, lai nepieciešamības gadījumā noteiktu traucējumus un defektus un nodrošinātu, ka svarīgākie rādītāji vienmēr tiek uzturēti atbilstošās robežās.
Maltese[mt]
Meta t-tagħmir jew il-materjali jkollhom effett fuq parametri kritiċi ta’ proċessar u ħażna (eż temperatura, pressjoni, konteġġ tal-partiċelli, livelli ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika), dawn għandhom jiġu identifikati u għandhom jiġu soġġetti għall-monitoraġġi, twissija, allarmi u azzjoni korrettiva, kif inhu meħtieġ, sabiex jinsabu l-malfunzjonamenti u d-difetti u jiġi aċċertat li l-parametri kritiċi jinżammu taħt il-limiti aċċettabbli f’kull mument.
Dutch[nl]
Indien apparatuur of materiaal van invloed is op essentiële bewerkings- of bewaringsparameters (bv. temperatuur, druk, aantal deeltjes, microbiologische besmettingsniveaus), worden die parameters geïdentificeerd en adequaat gecontroleerd, met inbegrip van waarschuwingen, alarmen en corrigerende maatregelen zoals vereist, om storingen en defecten op te sporen en te waarborgen dat de essentiële parameters steeds binnen aanvaardbare grenzen blijven.
Polish[pl]
W przypadku gdy sprzęt i materiały dotyczą krytycznych parametrów przetwarzania lub przechowywania (np. temperatura, ciśnienie, liczba cząsteczek, poziomy zakażenia drobnoustrojami), muszą one być jako takie zidentyfikowane i, w stosownych przypadkach, poddane odpowiedniemu monitorowaniu, powiadamianiu, alarmowaniu i działaniu naprawczemu w celu wykrycia nieprawidłowego funkcjonowania i wad oraz w celu zapewnienia stałego utrzymywania krytycznych parametrów w dopuszczalnych granicach.
Portuguese[pt]
Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento (por exemplo, temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana), tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos e de garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis.
Romanian[ro]
În cazul în care echipamentele sau materialele afectează parametrii critici de prelucrare sau stocare (de ex. temperatură, presiune, numărătoarea de particule, nivele de contaminare microbiană), acestea trebuie identificate și trebuie să facă obiectul supravegherii, alertelor, alarmelor și a unor măsuri corective, după caz, pentru a detecta disfuncțiile și defectele și pentru a asigura menținerea parametrilor critici în limite acceptabile în orice moment.
Slovak[sk]
Ak vybavenie alebo materiály majú vplyv na kritické parametre spracovania alebo skladovania (napr. teplota, tlak, počet častíc, úrovne mikrobiálnej kontaminácie), musia sa identifikovať a podliehať v prípade potreby primeraným monitorovacím, výstražným, poplašným a nápravným opatreniam, aby sa odhalili poruchy a chyby a zabezpečilo, že kritické parametre sú vždy v rámci povolených limitov.
Slovenian[sl]
Kadar oprema in material vplivata na kritične parametre predelave in shranjevanja (kot so npr. temperatura, tlak, število delcev, ravni kontaminacije z mikrobi), morata biti identificirana in ju je treba po potrebi ustrezno spremljati ter izvajati opozorilne in popravne ukrepe, da se odkrijejo nepravilnosti in napake ter da se zagotovi, da kritični parametri ves čas ostajajo znotraj sprejemljivih meja.
Swedish[sv]
Om utrustning eller material påverkar kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar, mikrobiell kontaminering) skall de identifieras och bli föremål för ändamålsenliga övervaknings-, varnings-, larm- och korrigeringsåtgärder som skall se till att de kritiska parametrarna vid varje tidpunkt håller sig inom godtagbara gränser.