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Author: Eurlex2019
Data
Czech[cs]
Kromě toho výbory PRAC a CHMP konstatovaly, že existuje rozdíl mezi lineárními kontrastními látkami obsahujícími gadolinium a makrocyklickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, jejichž zadržování v mozku je desetkrát pomalejší než v případě lineárních látek a přetrvávají v něm po kratší dobu (viz bod 70 výše).
Greek[el]
Επιπλέον, η PRAC και η CHMP διαπίστωσαν ότι υπήρχε διαφορά μεταξύ των σκιαγραφικών προϊόντων με βάση το γραμμικό γαδολίνιο και εκείνων με βάση το μακροκυκλικό γαδολίνιο, δεδομένου ότι τα τελευταία κατακρατούνται στον εγκέφαλο 10 φορές λιγότερο από ό,τι τα γραμμικά προϊόντα και παραμένουν εκεί για μικρότερο χρονικό διάστημα (βλ. σκέψη 70 ανωτέρω).
English[en]
Furthermore, the PRAC and the CHMP noted that there is a difference between linear gadolinium-containing contrast agents and macrocyclic gadolinium-containing contrast agents, the latter being retained in the brain at a 10-fold lower magnitude than linear agents and remaining there for less time (see paragraph 70 above).
Spanish[es]
Además, el Comité de evaluación de riesgos (PRAC) y el Comité de medicamentos (CHMP) han constatado que existía una diferencia entre los agentes de contraste a base de gadolinio lineal y los agentes de contraste a base de gadolinio macrocíclico, pues estos últimos quedan retenidos en el cerebro en una concentración diez veces menor y permanecen en él durante menos tiempo (véase el anterior apartado 70).
Estonian[et]
Lisaks sedastasid ravimiohutuse riskihindamise komitee ja inimravimite komitee, et gadoliiniumipõhised lineaarsed kontrastained ja makrotsüklilised kontrastained on erinevad, kuna viimaseid püsib peaajus kümme korda vähem kui lineaarseid kontrastaineid ning need püsivad seal pikemat aega (vt eespool punkt 70).
French[fr]
De plus, le PRAC et le CHMP ont constaté qu’il existait une différence entre les produits de contraste à base de gadolinium linéaire et ceux à base de gadolinium macrocyclique, ces derniers étant retenus dans le cerveau à un taux dix fois moindre que les produits linéaires et y restant présents moins longtemps (voir point 70 ci-dessus).
Italian[it]
Inoltre, il PRAC e il CHMP hanno constatato l’esistenza di una differenza tra i mezzi di contrasto a base di gadolinio lineare e quelli a base di gadolinio macrociclico, i quali sono ritenuti nel cervello a un livello dieci volte inferiore rispetto ai mezzi lineari e vi rimangono presenti meno a lungo (v. precedente punto 70).
Lithuanian[lt]
Be to, FBRVK ir ŽSVK konstatavo, kad buvo skirtumas tarp kontrastinių medžiagų iš linijinės struktūros gadolinio ir iš makrociklinės struktūros gadolinio, nes pastarųjų užsilaikymo smegenyse procentine išraiška dešimt kartų mažesnė, palyginti su linijinės struktūros medžiagomis, ir jose išlieka trumpiau (žr. šio sprendimo 70 punktą).
Maltese[mt]
Minbarra dan, il-PRAC u ċ-CHMP ikkonstataw li kienet teżisti differenza bejn l-aġenti ta’ kuntrast ibbażati fuq il-gadolinju lineari u dawk ibbażati fuq il-gadolinju makroċiklidu, billi dawn tal-aħħar jinżammu fil-moħħ b’rata għaxar darbiet inqas milli l-aġenti lineari u jibqgħu preżenti fih għal inqas żmien (ara l-punt 70 iktar ’il fuq).
Polish[pl]
Co więcej, PRAC i CHMP stwierdziły, że istnieje różnica pomiędzy środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin liniowy a środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin makrocykliczny, jako że poziom odkładania się tych ostatnich środków w mózgu jest 10‐krotnie niższy niż w przypadku środków liniowych oraz pozostają w mózgu krócej (zob. pkt 70 powyżej).
Portuguese[pt]
Além disso, o PRAC e o CHMP constataram que existia uma diferença entre os produtos de contraste à base de gadolínio linear e à base de gadolínio macrocíclico, sendo estes últimos retidos no cérebro numa taxa dez vezes menor do que os produtos lineares e aí permanecendo menos tempo (v. n.° 70, supra).
Romanian[ro]
În plus, PRAC și CHMP au constatat că exista o diferență între substanțele de contrast pe bază de gadoliniu liniar și cele pe bază de gadoliniu macrociclic, acestea din urmă fiind reținute în creier într‐o proporție de 10 ori mai mică decât substanțele liniare și persistând în acesta pentru mai puțin timp (a se vedea punctul 70 de mai sus).
Slovak[sk]
PRAC a CHMP okrem toho poznamenali, že existuje rozdiel medzi kontrastnými látkami na báze lineárneho gadolínia a kontrastnými látkami na báze makrocyklického gadolínia, keď posledné uvedené sú v mozgu zadržiavané v miere 10‐krát nižšej ako lineárne látky a zostávajú tam prítomné počas kratšieho obdobia (pozri bod 70 vyššie).