Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
б) да поддържа и да предоставя при поискване основната документация на системата за фармакологична бдителност;
Czech[cs]
b) vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému;
Danish[da]
b) føre og på anmodning stille en master fil for lægemiddelovervågningssystemet til rådighed
German[de]
b) eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen und diese auf Anfrage zur Verfügung stellen;
Greek[el]
β) να τηρεί και να έχει διαθέσιμο όταν του ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
English[en]
(b) maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file;
Spanish[es]
b) elaborará y pondrá a disposición previa solicitud un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
Estonian[et]
b) müügiloa omanik tegema nõudmisel kättesaadavaks ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimiku;
Finnish[fi]
b) pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa, jonka on oltava saatavilla pyynnöstä;
French[fr]
b) gère et met à disposition, sur demande, un dossier permanent du système de pharmacovigilance;
Croatian[hr]
(b) održavati te na zahtjev dati na uvid glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu;
Hungarian[hu]
b) kezeli és kérésre rendelkezésre bocsátja a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációját;
Italian[it]
b) mantenere e mettere a disposizione su richiesta un documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza;
Lithuanian[lt]
b) saugo ir prireikus pateikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą;
Latvian[lv]
b) uztur un pēc pieprasījuma dara pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietu;
Maltese[mt]
(b) iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;
Dutch[nl]
b) een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bijhouden en op verzoek ter beschikking stellen;
Polish[pl]
b) prowadzi i udostępnia na wniosek pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Portuguese[pt]
b) Gerir e disponibilizar, a pedido, o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
Romanian[ro]
(b) să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;
Slovak[sk]
b) vedie a na požiadanie sprístupní hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi;
Slovenian[sl]
(b) vodi in na zahtevo daje na voljo glavni dosje o sistemu farmakovigilance;
Swedish[sv]
b) upprätthålla och på begäran tillhandahålla en master file för systemet för säkerhetsövervakning,