Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Сходно е и становището на Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) на Федерална република Германия, в чиито насоки „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG“ (2015) се прави разграничение между софтуер, изчисляващ медикаментозната доза (който се определя като медицинско изделие), и софтуер, който само възпроизвежда информацията, въз основа на която потребителите могат сами да изведат съответната доза.
Czech[cs]
Obdobně se vyjádřil také Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Spolkové republiky Německo, jehož pokyny nazvané „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG“ (2015) rozlišují mezi programovým vybavením, jež může vypočíst dávkování léčivých přípravků (a jež je tudíž považováno za zdravotnický prostředek), a programovým vybavením, jež pouze zprostředkuje údaj, z něhož mohou uživatelé toto dávkování sami vyvodit.
Danish[da]
Forbundsrepublikken Tysklands Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (»BfArM«) har foretaget en lignende vurdering, og instituttets vejledning »Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG« (2015) sondrer mellem software, der beregner medicindoser (som klassificeres som medicinsk udstyr), og software, der blot gengiver oplysninger, på baggrund af hvilke brugerne selv kan træffe afgørelse om dosis.
Greek[el]
Παρόμοια προσέγγιση υιοθετεί η Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, στις κατευθυντήριες γραμμές της οποίας «Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG» (2015) γίνεται διάκριση μεταξύ των λογισμικών που υπολογίζουν τη δοσολογία των φαρμάκων (τα οποία χαρακτηρίζονται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα) και αυτών που αναπαράγουν απλώς τις πληροφορίες βάσει των οποίων οι χρήστες μπορούν να καθορίσουν μόνοι τους τις δοσολογίες.
Spanish[es]
En análogos términos se expresa el Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), de la República Federal Alemana, cuya guía «Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG» (2015) distingue entre los programas que calculan la dosis de los medicamentos (calificables como productos sanitarios) y los que solo reproducen la información a partir de la que los usuarios pueden deducir por sí mismos las dosis.
Estonian[et]
Analoogses sõnastuses väljendub Saksamaa Liitvabariigi Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), mille juhendis „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG“ (2015) eristatakse tarkvara, mis arvutab ravimiannuseid (ja mida võib kvalifitseerida meditsiiniseadmeks), ja tarkvara, mis ainult reprodutseerib teavet, millest kasutajad võivad ise annused tuletada.
Finnish[fi]
Samoin toteaa lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista vastaava Saksan liittotasavallan virasto Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), jonka ohjeissa ”Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015) mainitaan muun muassa ohjelmistot, jotka laskevat lääkeannoksia (luokiteltavissa lääkinnällisiksi laitteiksi), ja ohjelmistot, jotka ainoastaan toisintavat tiedot, joiden pohjalta käyttäjä voi päätellä annostuksen itse.
French[fr]
Le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) de la République fédérale d’Allemagne s’exprime en des termes analogues et ses lignes directrices « Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG » de 2015 fait une distinction entre les logiciels qui calculent la posologie des médicaments (logiciels qui peuvent être qualifiés de dispositifs médicaux) et ceux qui ne font que reproduire les informations à partir desquelles les utilisateurs peuvent déduire eux-mêmes la posologie.
Croatian[hr]
Slično se izjašnjava i Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) iz Savezne Republike Njemačke, čiji vodič „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015.) razlikuje programe koji izračunavaju dozu lijekova (koji se mogu smatrati medicinskim proizvodima) i one koji samo navode informacije na temelju kojih korisnici sami mogu odrediti doze.
Hungarian[hu]
Hasonló kifejezéseket használ a Németországi Szövetségi Köztársaságban a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), amelynek „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015) című iránymutatása különbséget tesz a gyógyszer adagolását kiszámító (orvostechnikai eszköznek minősülő) szoftverek és azon szoftverek között, amelyek csak megismétlik az adatot, amely alapján a felhasználók önmaguktól következtetik ki az adagolásokat.
Italian[it]
In termini analoghi si esprime il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), della Repubblica federale tedesca, la cui guida «Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG» (2015) opera una distinzione tra i software che calcolano i dosaggi dei medicinali (qualificabili come dispositivi medici) e quelli che si limitano a riprodurre le informazioni a partire dalle quali gli utenti possono calcolare le dosi da soli.
Lithuanian[lt]
Panašią formuluotę naudoja Vokietijos Federacinės Respublikos Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), kurios gairėse „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG“ (2015) programos, kurios skaičiuoja vaistų dozę (laikomos medicinos prietaisais), atskiriamos nuo programų, kurios tik pateikia informaciją, kuria remdamiesi vartotojai patys gali nustatyti dozę.
Latvian[lv]
Līdzīgi izsakās arī Vācijas Federatīvās Republikas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), kura pamatnostādnēs “Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015) ir nošķirtas programmas, kuras aprēķina zāļu devu (un ir kvalificējamas kā medicīnas ierīces), un programmas, kuras tikai reproducē informāciju, pamatojoties uz kuru lietotāji paši var aprēķināt attiecīgo devu.
Maltese[mt]
Il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), tar-Repubblika Federali Ġermaniża tuża termini simili, li l-gwida tagħha “Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015) tiddistingwi bejn is-softwer li jikkalkula d-doża tal-mediċini (kwalifikat bħala mezzi mediċi) u dak li jirriproduċi biss l-informazzjoni sabiex l-utenti nfushom jistgħu jiddeċiedu dwar id-dożi huma stess.
Dutch[nl]
In vergelijkbare bewoordingen laat ook het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) van de Bondsrepubliek Duitsland zich uit in de richtsnoeren „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015), waarin een onderscheid wordt gemaakt tussen programma’s die de dosering van geneesmiddelen bepalen (aan te merken als medisch hulpmiddel) en programma’s die slechts de informatie reproduceren waarmee gebruikers zelf de dosering kunnen bepalen.
Polish[pl]
W podobny sposób wypowiada się Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Republiki Federalnej Niemiec, którego przewodnik Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG (2015) rozróżnia oprogramowanie obliczające dawkowanie leków (które zalicza się do wyrobów medycznych) i oprogramowanie odtwarzające jedynie informację, na podstawie której użytkownicy mogą sami wywnioskować sposób dawkowania.
Portuguese[pt]
Em termos análogos exprime‐se o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), da República Federal Alemã, cujas orientações «Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG» (2015) distingue entre software que calcula a dose dos medicamentos (qualificável como dispositivo médico) e o que reproduz apenas a informação a partir da qual os utilizadores podem deduzir, por si mesmos, as doses.
Romanian[ro]
În termeni similari se exprimă și Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) din Republica Federală Germania, al cărui ghid „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG” (2015) diferențiază între programele care calculează doza medicamentelor (calificabile drept dispozitive medicale) și cele care doar reproduc informații în baza cărora utilizatorii pot deduce singuri dozele.
Slovak[sk]
Podobne sa vyjadruje Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Spolkovej republiky Nemecko, ktorý vo svojej príručke „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG“ (2015) rozlišuje softvér, ktorý vypočítava dávku liečiv (a možno ho považovať za zdravotnícku pomôcku), a softvér, ktorý len reprodukuje informácie, na základe ktorých môžu užívatelia sami vyvodiť dávky.
Slovenian[sl]
Podobno se izrazi Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Zvezne republike Nemčije, ki v svojih smernicah „Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG“ (2015) razlikuje med programsko opremo za izračunavanje odmerkov zdravil (ki se opredeli kot medicinski pripomoček) in to, s katero se zgolj prikličejo podatki, na podlagi katerih lahko uporabniki sami določijo odmerek.
Swedish[sv]
På liknande sätt uttrycker sig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) i Förbundsrepubliken Tyskland i sin vägledning ”Differentiation between apps and medical or other devices as well as on the subsequent risk classification according to the MPG”, (2015) där skillnad görs mellan programvara som beräknar läkemedelsdoser (vilka kan anses vara medicintekniska produkter) och programvara som bara återger information med hjälp av vilken användarna själva kan sluta sig till dosen.